Морфина сульфат VIC

Для взрослых и подростков старше 12 лет, которые не применяли опиоиды, начальные дозы морфина, как правило, составляют 5-10 мг каждые 4 часа. Для пациентов с болью, которая не контролируется более слабыми опиоидами, начальная доза морфина обычно составляет 10 мг каждые 4 часа. Детям возрастом 6-12 лет назначают по 5-10 мг каждые 4 часа. В случае послеоперационной боли пациентам с массой тела до 70 кг назначают по 5 мг каждые 4 часа, пациентам с массой тела от 70 кг - по 10 мг каждые 4 часа. Пероральные формы морфина применяют с осторожностью в течение первых 24 часов после операции, учитывая динамику восстановления функций кишечника. Всегда принимайте это лекарство в точности так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач обсудит с вами чего вы можете ожидать от использования препарата Морфина сульфат VIC, когда и как долго вам нужно его принимать, когда обращаться к врачу и когда вам нужно прекратить его прием. Цели лечения и прекращение лечения Перед началом лечения препаратом Морфина сульфат VIC, вместе с пациентом следует согласовать стратегию лечения, включающую продолжительность лечения и цели лечения, а также план завершения лечения в соответствии с руководящими принципами по обезболиванию. Во время лечения между врачом и пациентом должны быть частые контакты для оценки необходимости продолжения лечения, рассмотрения вопроса о прекращении и, при необходимости, корректировки дозировок. Когда пациенту больше не требуется терапия препаратом Морфина сульфат VIC, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены. При отсутствии адекватного обезболивания следует учитывать возможность гипералгезии, переносимости и прогрессирования основного заболевания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, точечные зрачки, вялость скелетных мышц, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, аспирационная пневмония, угнетение ЦНС, которые могут

болевой синдром сильной интенсивности Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра черепно-мозговая травма обструктивные заболевания дыхательных путей паралитическая кишечная непроходимость боль в животе неопределенной этиологии (острый живот) задержка опорожнения желудка острые заболевания печени сопутствующий прием ингибиторов МАО период беременности и кормления грудью детский возраст до 6 лет лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Сообщите Вашему врачу перед приемом препарата Морфина сульфат VIC, если: В ы испытываете слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту или низкое кров яное давление В ы когда-то были зависимы от наркотиков или алкоголя Вы страдает е заболеванием желчного протока У Вас панкреатит (воспален ие и отек поджелудочной железы) У В ас есть проблемы с мочеиспусканием У Вас эпилепсия или страдаете от приступов (судорог) Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Морфина сульфат VIC. Терпимость, зависимость и аддикция Это лекарство содержит морфин, который является опиоидным лекарством. Повторное употребление опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкнете к нему, что называется толерантностью). Повторное использование препарата Морфина сульфат VIC также может привести к зависимости, злоупотреблению и пагубному пристрастию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или пагубное пристрастие могут заставить вас почувствовать, что вы больше не контролируете сколько лекарств вам нужно принимать или как часто вам нужно их принимать. Риск стать зависимым варьируется от человека к человеку. У вас может быть больший риск стать зависимым от препарата Морфина сульфат VIC, если:
• в ы или кто-либо из членов вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или запрещенными наркотиками или были зависимы от них (“зависимость”)
• в ы курильщик
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы лечились у психиатра от других психических заболеваний. Если вы заметили какие-либо из следующих признаков во время приема препарата Морфина сульфат VIC, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:
• в ам необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом
• в ам нужно принять больше рекомендованной дозы
• в ы принимаете лекарство по причинам, отличным от предписанных, например, "чтобы сохранять спокойствие" или "помочь вам заснуть".
• в ы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием лекарства или контролировать его применение
• к огда вы прекращаете принимать лекарство, вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше посл е повторного приема лекарства ( эффекты отмены). Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучший для вас способ лечения, в том числе, когда целесообразно прекратить прием и как это сделать безопасно.

Одновременное употребление опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти из-за дополнительного угнетающего действия на ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. К лекарственным средствам, угнетающим ЦНС, относятся: другие опиоиды, анксиолитики, седативные или снотворные средства (включая бензодиазепины), нейролептики, антидепрессанты, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, гипотензивные средства, габапентин и алкоголь. Агонист/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не следует применять пациентам, которые получили курс терапии опиоидными агонистами. Циметидин подавляет метаболизм морфина. Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, что вызывает возбуждение или торможение ЦНС с гипер- или гипотензивными кризисами. Препарат не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения. Концентрация морфина в плазме может быть уменьшена рифампицином. Замедление и снижение экспозиции пероральных ингибиторов P2Y12 наблюдались у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших морфин. Это взаимодействие может быть связано со снижением моторики желудочно-кишечного тракта и применимо и к другим опиоидам. Его клиническая значимость неизвестна, но имеющиеся данные указывают на возможность снижения эффективности ингибитора P2Y12 у пациентов, получающих совместно ингибитор P2Y12 и морфин. У пациентов с острым коронарным синдромом, которым необходимо введение морфина и для которых быстрое ингибирование P2Y12 представляется критичным, можно рассмотреть применение парентерального ингибитора P2Y12. Морфин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая седативные или снотворные средства, средства для общей анестезии, фенотиазины, другие транквилизаторы, миорелаксанты, гипотензивные средства, габапентин или прегабалин и алкоголь. При приеме этих препаратов в сочетании с обычными дозами морфина могут возникнуть побочные эффекты, приводящие к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, глубокому седативному эффекту или коме. Хотя нет доступных фармакокинетических данных об одновременно мприменени и ритонавира с морфином, ритонавир индуцирует печеночные ферменты, ответственные за глюкуронизацию морфина, и, возможно, может снизить концентрацию морфина в плазме. Специальные предупреждения Главным риском при передозировке опиоидами является угнетение дыхания. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах Как и при применении всех наркотических средств, необходимо снизить дозу для пациентов пожилого возраста, в случае гипотиреоза, заболеваний почек и хронических заболеваний печени. Применять с осторожностью при нарушениях функции дыхания, тяжелой форме бронхиальной астмы, судорожных расстройствах, остром алкоголизме, алкогольном делирии, повышенном внутричерепном давлении, артериальной гипотензии с гиповолемией, тяжелой форме легочного сердца, пациентам с опиоидной зависимостью, больным с наркотической зависимостью в анамнезе, с болезнями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипертрофией предстательной железы, недостаточностью надпочечников. Препарат нельзя применять, если существует вероятность возникновения паралитической кишечной непроходимости. Если в течение применения препарата подозревается или возникает кишечная непроходимость, прием препарата следует немедленно прекратить. Морфин может снизить судорожный порог у пациентов с эпилепсией в анамнезе. Риск, связанный с одновременным применением седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием Одновременное применение морфина и седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием, может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Поэтому назначение морфина в сочетании с лекарственными средствами, содержащих бензодиазепины или другие депрессанты ЦНС возможно только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения. Если одновременное применение морфина и седативных лекарственных средств необходимо, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седативного эффекта. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, обеспечивающие уход, чтобы они знали об этих симптомах. Острый грудной синдром (ОГС, Acute chest syndrome (ACS) ) у пациентов с серповидно-клеточной анемией ( СКА ) Из-за возможной связи между ОГС и использованием морфина у пациентов с СКА, получавших морфин во время вазоокклюзионного криза, необходимо тщательный мониторинг за симптомами ОГС. Пациентам, которым предстоит пройти дополнительные обезболивающие процедуры (в частности хирургического вмешательства, нервной блокады) не применять за 4 часа до вмешательства. В случае необходимости продолжения лечения препаратом дозу следует скорректировать с учетом постоперационного состояния пациента. Препарат следует применять с осторожностью в предоперационный период и в течение первых 24 часов после операции. Пациентам после абдоминальных оперативных вмешательств применять с осторожностью, поскольку морфин ухудшает перистальтику кишечника, и их не следует использовать, пока врач не убедится в нормальной функции кишечника. Гиперальгезия При длительном применении опиоидов у некоторых пациентов может развиться гипералгезия (повышенная чувствительность к боли). Боль может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от боли, возникающей в результате развития толерантности к опиоидам. Эти симптомы могут исчезнуть с постепенным снижением дозы опиоидов. Толерантность, зависимость и привыкание Морфин имеет такие же риски злоупотребления, как и другие сильные опиоидные агонисты. Морфин следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе. Люди с латентными или известными зависимостями могут злоупотреблять морфином. Существует возможность развития физической и / или психологической зависимости ( аддикции ) или толерантности к опиоидным анальгетикам, включая морфин. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и путем постепенного прекращения применения морфина. Снижение эффективности при длительном применении или потребность пациента в увеличении дозы для достижения того же уровня контроля боли, что и первоначально, может указывать на то, что у пациента развивается толерантность и зависимость. Длительное употребление опиоидов может привести к лекарственной зависимости (а у некоторых пациентов - к зависимости / расстройству, связанному с употреблением опиоидов ), даже в терапевтических дозах. Риски увеличиваются у пациентов, у которых в анамнезе или в прошлом имеется расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая злоупотребление алкоголем) или расстройство психики (например, депрессия). Характерные признаки опиоидной зависимости:
• тяга к применению препарата, даже если он оказывает неблагоприятное воздействие на общее состояние здоровья,
• потребность в приеме высоких доз препарата или дополнительное применение других обезболивающих средств,
• прием препарата по не связанным причинам с обезболиванием,
• при внезапном прекращении приема опиоидов развитие синдрома отмены. Синдром отмены Зависимость и при выкание к опиоидам связаны с реакцией отмены, возникающей при внезапном прекращении лечения, что затрудняет прекращение приема этих лекарств. Поэтому рекомендуется перед назначением лечения опиоидами объяснить пациенту стратегию отмены прекращения лечения их опиоидными препаратами. Реакция отмены характеризуется ознобом, диареей, нарушением сна (бессонница), потоотделением, болями в теле (миалгия), распространенной или интенсивной болью, раздражительностью и возбуждением, а также тошнотой и рвотой. Другие признаки и симптомы включают беспокойство, слезотечение, ринорею, зевоту, мидриаз, сердцебиение, беспокойство, гиперкинез, тремор, слабость, анорексию, спазмы в животе, а также повышения артериального давления, частоты дыхания и пульса. Снижение дозы Чтобы свести к минимуму риск развития синдрома отмены, дозу опиоидов следует постепенно снижать с последующей отменой. Это может занять недели или месяцы, в зависимости от индивидуальной реакции и принятой дозы. Следует проинформировать пациента не прекращать прием препарата внезапно и не пытаться заниматься самолечением, чтобы преодолеть синдром отмены. Самолечение опиоидами может привести к передозировке и потенциально к смерти. Надпочечниковая недостаточность Опиоидные анальгетики могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую контроля и заместительную терапию глюкокортикоидами. Симптомы недостаточности надпочечников могут включать: тошноту, рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение или снижение артериального давления. Снижение уровней половых гормонов и повышение пролактина Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызвать снижение уровней половых гормонов (кортизола, эстрогена и тестестерона) в сочетании с несоответствующим низким или нормальным уровнем АКТГ, ЛГ или ФСГ и повышение уровня сывороточного пролактина. Симптомы могут включать снижение либидо, импотенцию или аменорею, которые могут проявляться в результате гормональных изменений. Рифампицин при одновременном применении снижает уровень морфина в плазме крови. Поэтому следует контролировать анальгетический эффект морфина и корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином. Антиагрегантная терапия пероральным ингибитором P2Y12 При одновременном применении ингибиторов P2Y12 и морфина наблюдалось снижение эффективности лечения ингибиторами P2Y12. Парентеральное введение лекарственных форм, предназначенных для перорального применения, может привести к летальному исходу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат из-за содержания лактозы моногидрата. Беременность и лактация Не рекомендуется применение во время беременности и родов из-за риска угнетения дыхания у новорожденных (респираторная депрессия новорожденных). Новорожденных, матерям которых вводили наркотические анальгетики во время родов, следует дополнительно наблюдать на предмет угнетения дыхания и развития синдрома отмены, при необходимости должно быть обеспечено соответствующее лечение (введение антагонистов опиоидных рецепторов). Дети Не рек о мендуется детям до 6 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лечение препаратом может привести к седации, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Применяют внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально. Дозы подбираются лечащим врачом индивидуально, в зависимости о выраженности болевого синдрома, возраста, состояния пациента и предшествующего применения опиоидных анальгетиков. Препарат следует применять в установленной врачом дозе каждые 4 часа. В случае усиления боли или развития толерантности к морфину необходимо увеличить дозу препарата, используя дозировки 5 мг и 10 мг. Для пациентов пожилого возраста может быть целесообразным снижение доз, которые применяются для взрослых.

может привести к смерти. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, который прогрессирует до почечной недостаточности при передозировке опиоидов. Лечение: первичная помощь состоит в обеспечении легочной вентиляции путем организации дополнительной или искусственной вентиляции. Опиоидные антагонисты являются специфическими антидотами при отравлении опиоидами. При необходимости можно применять другие поддерживающие меры. При тяжелой передозировке морфином следует внутривенно ввести 0,8 мг налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2-3 минутным интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы. Инфузия должна выполняться со скоростью, которая определяется дозой его предшествующего струйного введения и в соответствии с ответной реакцией пациента. Налоксон имеет относительно короткий период действия, поэтому состояние пациента необходимо тщательно контролировать до полного восстановления дыхательной функции. При менее тяжелой передозировке налоксон вводят внутривенно струйно в дозе 0,2 мг с последующим повышением дозы на 0,1 мг каждые 2 минуты при необходимости. Налоксон не следует применять при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или циркуляторной депрессии, вызванной передозировкой морфина. Налоксон следует вводить с осторожностью лицам, о которых известно или подозревается физическая зависимость от морфина. В таких случаях резкое или полное прекращение действия опиоидов может спровоцировать острый синдром отмены. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые сле дует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/10 0 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех они проявляются. Прекратите использование препарата Морфина сульфат VIC и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили что-либо из следующих симптомов: Очень часто тошнота, запор Часто спутанность сознания, бессонница головокружение, головная боль, непроизвольные подергивание мышц, сонливость боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота сыпь астения, усталость, недомогание, зуд Нечасто гиперчувствительность возбуждение, эйфория, галлюцинации, перепады настроения судорожные припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря сознания, миоклонус расстройства зрительного восприятия вертиго (вестибулярное головокружение) ощущение сердцебиения (пальпитация) приливы к лицу, артериальная гипотензия отек легких, угнетение дыхания, бронхоспазм диспепсия, кишечная непроходимость, извращение вкуса крапивница спазм мочеточника периферический отек Неизвестно анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция расстройства мышления, лекарственная зависимость, дисфория (раздражение) аллодиния, гипералгезия, гипергидроз миоз брадикардия, тахикардия артериальная гипертензия уменьшение кашля желчная колика, симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, возможно отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка спазм мочеточника аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция развитие толерантности к препарату, синдром отмены (абстинентный синдром), синдром отмены у новорожденных тяжелая кожная реакция с образованием волдырей, обширным шелушением кожи, пятнами, наполненными гноем, в сочетании с лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП) апноэ во сне (остановка дыхания во время сна). Использование опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности. Абстинентный синдром может быть спровоцирован внезапным прекращением приема опиоидов или введением опиоидных антагонистов, или может иногда проявляться между дозами. Физиологические симптомы абстиненции включают: боли по всему телу, тремор, синдром беспокойных ног, диарею, колики в брюшной полости, тошноту, гриппоподобные симптомы, тахикардию и мидриаз. Психологические симптомы включают дисфорическое настроение, беспокойство и раздражительность. При наркотической зависимости часто возникает «тяга к наркотикам». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Вива -Интерхим », Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан 050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz