Лекарственные взаимодействия — Мотилон

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При одновремен ном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Одновремен ное применение с леводопой Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30–40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия. Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: Удлиняющими интервал QT: антиаритмическими клас с а IА ( дизопирамид, гидрохинидин, хинидин ); антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол ); некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол ); некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам ); некоторыми антибиотиками (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин ); некоторыми противогрибковыми (например, пентамидино ); некоторыми противомалярийными (в частности галофантрин, люмефантрин ); некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд ); некоторыми антигистаминными (например, меквитазин, мизоластин ); некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин ); некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон ); апоморфин, если только польза от назначения апоморфина не превышает риски и только при полном соблюдении всех мер предосторожности. С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT ): ингибиторами протеазы (например, ритонавир, саквинавир, телапревир ); азольными противогрибковыми препаратами системного действия ( итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол ); некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин ). Не рекомендуется принимать домперидон одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицин и рокситромицин ( кларитромицин противопоказан для применения, так как это сильный ингибитор CYP3A4 ). Приведенный выше перечень веществ является представительным и не является исчерпывающим. Главный путь метаболических превращений домперидона проходит с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. C пероральным кетоконазолом или пероральным эритромицином заметное ингибирование, опосредованное домперидоном, CYP3A4 метаболизма первого прохода этими препаратами. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Недостаточно данных о применении домперидона у беременных женщин. Таким образом, препарат следует использовать во время беременности только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза оправдывает его назначение. Домперидон экскретируется с грудным молоком, ребенок получает менее 0,1 % материнской дозы. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, имеются факторы риска удлинения интервала QT. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После приема домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и в максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты. Взрослые и подростки (старше 12 лет с массой тела более 35 кг). По 10 мг (10 мл суспензии) – не более 3 раз в сут. Максимальная суточная доза препарата – 30 мг (30 мл суспензии). Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Домперидон противопоказан при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. Не требуется корректировка режима дозирования при нарушениях функции печени легкой степени. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, то при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день, в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы. Метод и путь введения Препарат рекомендуется принимать до еды. При приеме препарата после еды его абсорбция может несколько замедлиться. Пациенту следует принимать препарат в назначенное время. Длительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если прием препарата пропущен, пропущенную дозу следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки были отмечены в основном у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы: могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение: в случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, препараты для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций. При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• сухость во рту Нечасто
• потеря либидо, тревожность, нервозность, ажитация
• головокружение, сонливость, головная боль, экстрапирамидные расстройства
• диарея
• зуд, высыпания, крапивница
• галакторея, боль в груди, боль в области молочных желез
• астения Неизвестно
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
• судороги, синдром беспокойных ног*
• окулогирный криз
• удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть
• ангионевротический отек
• задержка мочи
• гинекомастия, аменорея
• отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови *обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона. При применении домперидон а в более высоких дозах, более длительный период и при иных показаниях, включая диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически предсказуемых явлений, связанных с гиперпролактинемией. Помимо перечисленных выше реакций, акатизия, выделения из молочных желез, увеличение или отек молочных желез, депрессия, гиперчувствительность молочных желез, нарушение лактации и нерегулярные менструации также были отмечены. В постмаркетинговом периоде не было различий в профиле безопасности между взрослыми пациентами и пациентами подросткового возраста. Увеличение риска серьезных желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти были зарегистрированы в некоторых эпидемиологических исследованиях. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения