Найз®

Одна таблетка содержит активное вещество
• нимесулид 100 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая ( c тепень 114), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглой формы с гладкой двояковыпуклой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

- лечение острой боли
• первичная дисменорея. Найз ® следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата
• имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе -сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью
• алкоголизм, наркозависимость
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте
• наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью
• серьезные нарушения свертывания крови
• серьезная сердечная недостаточность
• серьезная почечная недостаточность ( клиренс креатинина 30 мл/мин)
• печеночная недостаточность
• пациенты с симптомами простуды или гриппа
• наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтозы
• при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов
• детский возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Препарат не рекомендуется применять в качестве жаропонижающего средства. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, получающих Найз ®, следует прекратить прием препарата.

Одновременный прием Нимесулида с кортикостероидами, а нтитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ( SSRIs ) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения. У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с Нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови. Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении Нимесулид и ингибиторов АКФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии. Нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении Нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме. При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено. Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2 C 9. При одновременном приеме с Нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться. При назначении Нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться. При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата. Во время лечения Нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени. Специальные предупреждения Препарат не рекомендуется применять в качестве жаропонижающего средства. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, получающих Найз ®, следует прекратить прием препарата. Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. Применение у больных с нарушенной функцией печени У пациентов с выраженными нарушениями функции печени нарушается метаболизм Найза, снижается клиренс и увеличивается концентрация нимесулида в крови, что может приводить к аккумуляции препарата. Также имеются сообщения о возникших на фоне приема Найза нарушениях функции печени, от умеренно выраженных до тяжелых, в том числе и с летальным исходом. Таким образом, Найз ® не рекомендуется для использования у пациентов с патологией печени. При появлении у больных, принимающих Найз ®, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать Найз ® и в дальнейшем. Во время лечения Найзом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя. Применение у больных с нарушенной функцией почек С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), поскольку у таких больных увеличивается период полувыведения нимесулида. Поскольку Найз ® может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако Найз ® не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Кожные реакции Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Нежелательные реакции»)» Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. Найз ® следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции. Фертильность Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата Найз ®. Беременность Клинических данных о применении Найз ® во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие Найз ® достигаемое после местного применения, нанести вред эмбриону/плоду. В течение первого и второго триместра беременности Найз ® не следует применять без явной необходимости. В случае применения дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Найз ® может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, что может привести к задержке родов. Поэтому Найз противопоказан в течение последнего триместра беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости или головокружения. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг. Продолжительность курса лечения не более 5 дней. Таблетки принимают с достаточным количеством воды. Метод и путь введения Внутрь Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов. Лечение: В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае часто
• диарея, тошнота, рвота (кровавая рвота, язвенный стоматит)
• повышение уровня печеночных ферментов обострение колитов и болезни Крона нечасто
• головокружение
• гипертензия, сердечная недостаточность
• одышка
• запор, метеоризм, гастрит
• зуд, сыпь, повышенная потливость
• отеки редко
• анемия, эозинофилия
• повышенная чувствительность
• гиперкалиемия
• чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
• нечеткое зрение
• тахикардия
• геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
• эритема, дерматит
• дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
• слабость, астения очень редко
• тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
• анафилаксия
• головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
• вертиго
• расстройство зрения
• астма, бронхоспазм
• боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
• инфаркт миокарда или инсульт
• гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
• крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
• гипотермия Неизвестно
• фиксированная лекарственная сыпь Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нимесулид
.
Код АТХ М01АХ17

3 года По истечении срока годности не применять. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Hyderabad/ Хайдарабад Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Держатель регистрационного удостоверения Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 e
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com