Состав — Неванак™

Неванак ™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаз а( з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до первых трех недель послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции. Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургической операцией по удалению катаракты у диабетиков, доза составляет 1 каплю препарата Неванак ™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаз а( з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и до 60 дней послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата Неванак ™ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Не рекомендуется его использование этими пациентами до тех пор, пока не появятся дополнительные данные. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Действие препарата Неванак ™ не изучали у пациентов с болезнью печени или нарушением функции почек. Непафенак выводится в основном путем биотрансформации, а системное воздействие после местного введения в глаз очень низкое. Корректировка дозы у этих пациентов не требуется. Пациенты пожилого возраста Какие-либо различия между пожилыми и более молодыми пациентами в отношении безопасности и эффективности не наблюдались. Способ применения Для офтальмологического применения. Пациентов следует проинформировать о необходимости хорошо встряхнуть флакон перед использованием. После снятия колпачка пациент должен удалить защитную оболочку непосредственно перед первым использованием. Если используется более чем одно офтальмологическое лекарственное средство местного применения, то интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Мазь для глаз вводится в последнюю очередь. Чтобы предотвратить загрязнение флакона-капельницы и его содержимого, следует соблюдать осторожность, не касаться кончиком флакона-капельницы век, окружающих областей или других поверхностей. Следует проинструктировать пациентов о необходимости держать флакон плотно закрытым при его неиспользовании. Если доза препарата была пропущена, следует применить одну каплю немедленно после того, как это станет возможным, прежде чем вернуться к обычному режиму. Не используйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Токсического действия не ожидается ни в случае передозировки при офтальмологическом применении, ни при случайном пероральном приёме внутрь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата. Классификация системы органов Нежелательные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гипер чувствительность Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, головная боль Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корочек на края хвек Редко: ирит, хориоидальная эффузия, отложения в роговице, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, блефарит, раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживлени я (роговица), помутнение роговицы, рубец роговицы, снижение остроты зрения, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, нечёткость зрения Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: повышенное кровяное давление Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: тошнота Частота неизвестна: рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: генерализованный эластолиз (дерматохалазия), аллергический дерматит Диабетики В двух клинических исследованиях, в которых участвовало 209 пациентов, диабетики подвергались лечению препаратом Неванак ™ в течение 60 дней или более для профилактики макулярного отёка после операции по поводу удаления катаракты. Наиболее часто отмечались нежелательные реакции: точечный кератит, который наблюдался у 3% пациентов, вследствие чего он был отнесен к категории частых. Отмечены другие нежелательные реакции: дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, которые наблюдались у 1% и 0,5% пациентов, соответственно обе нежелательных реакции с частотной категорией «нечасто». Описание выбранных нежелательных реакций Опыт клинического исследования по долгосрочно му применени юпрепарата Неванак ™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по поводу удаления катаракты у пациентов с диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось в общей популяции. Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак ™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы. На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак ™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения. Опыт пострегистрационного применения местных НПВП показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по поводу удаления катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность препарата Неванак ™ у детей и подростков не установлены. Отчёт о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Он позволяет продолжить отслеживание соотношения «пользы/риска» лекарственного средства. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл суспензии содержит активное вещество - непафенак 1.0 мг, вспомогательные вещества - б ензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.