Состав — Нинларо®

4 мг один раз в неделю в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения. Рекомендуемые начальные дозы леналидомида составляют 25 мг ежедневно с 1 по 21 дни 28-дневного цикла лечения. Рекомендуемые начальные дозы дексаметазона составляют 40 мг, применяемые в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла лечения. Схема применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном 28-дневный цикл (4-недельный цикл) 1 неделя 2 неделя 3 неделя 4 неделя 1 день 2-7 дни 8 день 9-14 дни 15 день 16-21 дни 22 день 23-28 дни Иксазомиб V V V Леналидомид V V еже-дневно V V еже-дневно V V еже-дневно Дексаметазон V V V V V - прием лекарственного препарата Для получения дополнительной информации по леналидомиду и дексаметазону следует обратиться к инструкциям по их медицинскому применению. Перед началом нового цикла терапии: Абсолютное количество нейтрофилов должно составлять ≥ 1 000 /мм 3 Количество тромбоцитов должно составлять ≥ 75 000 /мм 3 Негематологическая токсичность должна в целом восстановиться до исходного состояния пациента или до 1 степени или ниже, по усмотрению врача. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Лечение иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном продолжительностью более 24 циклов должно быть основано на индивидуальной оценке риска и пользы, так как данные о переносимости и токсичности при применении лекарственного средства продолжительностью более 24 циклов ограничены. Указания при пропуске дозы В случае задержки или пропуска приема очередной капсулы Нинларо ® следует принять только если до приема следующей запланированной дозы осталось ≥ 72 часов. Пропущенную дозу не следует принимать менее чем за 72 часа перед приемом следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной дозы. В случае возникновения рвоты после приема препарата не следует принимать дополнительную дозу. Пациент должен продолжить лечение препаратом со следующей запланированной дозы. Указания по изменению дозы Последовательность уменьшения дозы Нинларо ® представлена в таблице 1. Табл. 1. Снижение дозы Нинларо ® вследствие нежелательных реакций Рекомендуемая начальная доза* Первое уменьшение дозы до Второе уменьшение дозы до Отмена препарата 4 мг 3 мг 2,3 мг
• Рекомендуемая начальная доза 3 мг у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени, тяжелыми нарушениями функции почек или заболеваниями почек терминальной стадии, требующими диализа. Рекомендуется чередующийся подход к изменению дозы для иксазомиба и леналидомида в случае перекрывающихся профилей токсичности при тромбоцитопении, нейтропении и сыпи. В случае перекрывающихся профилей токсичности первым этапом по изменению дозы является отмена/снижение дозы леналидомида. Следует обратиться к общей характеристике лекарственного препарата Нинларо ® и инструкции по медицинскому применению леналидомида, если требуется коррекция дозы икзасомиба и снижение дозы леналидомида. Сопутствующая терапия Следует оценить необходимость профилактического назначения противовирусных препаратов у пациентов, получающих иксазомиб, с целью снизить риск реактивации вируса опоясывающего герпеса. Профилактика тромбоза рекомендована пациентам, получающим лечение иксазомибом совместно с леналидомидом и дексаметазоном, и она должна быть основана на оценке основных рисков и клинического состояния пациента. В отношении иного сопутствующего лечения, которое может потребоваться, необходимо обратиться к инструкциям по медицинскому применению леналидомида и дексаметазона. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о передозировке у пациентов, принимавших Нинларо ®. Симптомы передозировки обычно соответствуют известным рискам препарата Нинларо ®