Передозировка — Нинларо®

Специфического антидота для применения при передозировке иксазомиба не существует. В случае передозировки необходимо внимательно следить за появлением нежелательных реакций у пациента и осуществлять соответствующую симптоматическую терапию. Иксазомиб не выводится во время диализа. Наиболее часто передозировка встречается у пациентов, впервые принимающих Нинларо ®. Важность тщательного соблюдения всех инструкций по дозировке следует обсудить с пациентами, начинающими лечение. Проинструктируйте пациентов о необходимости принимать только рекомендованную назначенную дозу, так как передозировка может привести к смерти. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Нинларо ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Необходимость в коррекции дозы Нинларо ® у пациентов старше 65 лет отсутствует. Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствует необходимость в коррекции дозы Нинларо ® у пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин). Сниженная доза 3 мг рекомендуется пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и при терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа. Иксазомиб не подвергается диализу и поэтому может применяться независимо от времени его проведения. Относительно рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью необходимо обратиться к инструкции по медицинскому применению леналидомида. Пациенты с печеночной недостаточностью Отсутствует необходимость в коррекции дозы Нинларо ® у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (общий билирубин ≤ верхней границы нормы (далее - ВГН) и аспартатаминотрансфераза (далее - АСТ) > ВГН или общий билирубин > 1-1,5 х ВГН и любой уровень АСТ). Сниженная доза 3 мг рекомендуется пациентам со средней (общий билирубин > 1,5 3 х ВГН) или тяжелой (общий билирубин > 3 х ВГН) степенью печеночной недостаточности. Метод и путь введения Нинларо ® предназначен для приема внутрь. Нинларо ® следует принимать приблизительно в одно и то же время в 1, 8 и 15 дни каждого цикла лечения за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Капсулу проглатывают целиком, запивая водой. Капсулу не следует раздавливать, жевать или открывать. Иксазомиб является цитотоксическим. Капсулу необходимо вынимать из упаковки непосредственно перед приемом. Не следует открывать или разрушать капсулы. Необходимо избегать непосредственного контакта с содержимым капсулы. В случае вскрытия капсулы необходимо избегать образования пыли в воздухе во время уборки. При контакте тщательно смыть водой с мылом. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции при применении Нинларо ® в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном ( все степени тяжести, 3 степени и 4 степени ) Нежелательные реакции (все степени тяжести) Очень часто:
• инфекция верхних дыхательных путей
• бронхит
• тромбоцитопения
• нейтропения
• периферические нейропатии
• диарея
• запор
• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль в спине
• артралгия
• периферический отек
• пирексия Часто:
• опоясывающий герпес Редко:
• тромботическая микроангиопатия
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• анафилактическая реакция
• ангионевротический отек
• синдром лизиса опухоли
• синдром задней обратимой энцефалопатии
• поперечный миелит
• синдром Стивенса-Джонсона
• острый лихорадочный нейтрофильный дерматоз
• токсический эпидермальный некролиз Нежелательные реакции 3 степени тяжести Очень часто:
• тромбоцитопения
• нейтропения Часто:
• инфекция верхних дыхательных путей
• бронхит
• опоясывающий герпес
• периферические нейропатии
• диарея
• тошнота
• сыпь
• артралгия
• периферический отек Нечасто:
• запор
• рвота
• боль в спине
• пирексия Редко:
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• ангионевротический отек
• синдром лизиса опухоли
• синдром задней обратимой энцефалопатии
• поперечный миелит
• синдром Стивенса-Джонсона
• острый лихорадочный нейтрофильный дерматоз Очень редко:
• анафилактическая реакция Нежелательные реакции 4 степени тяжести Часто:
• тромбоцитопения
• нейтропения Редко:
• тромботическая микроангиопатия
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• синдром лизиса опухоли
• синдром задней обратимой энцефалопатии
• токсический эпидермальный некролиз Очень редко:
• анафилактическая реакция При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения