Состав — Нолаксен

рохлорот иаз ид, следует прекратить. Острое токсическое действие на дыхательную систему Очень редко сообщалось о тяжелых случаях острого токсического действия на дыхательную систему, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гид рохлорот иаз ида. Отек легких, как правило, развивался в течение нескольких минут или часов после приема гид рохлорот иаз ида. Вначале симптомы включают одышку, повышение температуры тела, ухудшение функции легких и артериальную гипотензию. При возникновении подозрений на ОРДС применение препарата Нолаксен следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Гид рохлорот иаз ид не следует использовать у пациентов, у которых в анамнезе отмечался ОРДС после приема гид рохлорот иаз ида. Вспомогательные вещества Препарат Нолаксен содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Нолаксен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Во время беременности или лактации Беременность Применение препарата Нолаксен противопоказано при беременности. Спиронолактон Исследования на беременных женщинах не проводились. Спиронолактон и его метаболиты проникают через фетоплацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Тиазидные диуретики Тиазидные диуретики проникают через фетоплацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Опыт их применения во время беременности, особенно в первом триместре, весьма ограничен. Использование тиазидных диуретиков во втором и в третьем триместрах беременности может привести к уменьшению фетоплацентарного кровотока, снижению тонуса матки и слабости родовой деятельности, а также может вызывать развитие таких нежелательных реакций у плода и новорожденного, как желтуха, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопения. Не следует применять тиазидные диуретики для лечения отеков беременных, гестационной гипертензии или преэклампсии в связи с потенциальным риском снижения объема плазмы крови и недостаточности фетоплацентарного кровотока. Не следует использовать тиазидные диуретики при артериальной (эссенциальной) гипертензии у беременных женщин, за исключением случаев, когда отсутствует возможность использовать другие лекарственные средства. Лактация Применение препарата Нолаксен противопоказано в период лактации. Спиронолактон Канренон, основной (и активный) метаболит спиронолактона, обнаруживается в грудном молоке. Тиазидные диуретики Тиазидные диуретики выделяются с грудным молоком. При приеме в высоких дозах они могут вызывать форсированный диурез, что приводит к снижению выработки грудного молока. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении приема лекарственного средства принимается с учетом степени его необходимости для матери. Так как тиазидные диуретики обнаруживаются в грудном молоке, у находящихся на грудном вскармливании новорожденных они могут вызывать нежелательные реакции (например, гипербилирубинемия, тромбоцитопения, нарушение метаболизма углеводов). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При использовании препарата Нолаксен рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Следует воздержаться от выполнения задач, которые требуют особого внимания, до тех пор, пока не будет установлен ответ на начальную терапию. При приеме препарата, особенно первой дозы или когда его доза снижается, возможно развитие таких симптомов, как головокружение, слабость, обморок, которые могут сопровождаться падениями и переломами костей. На фоне приема алкоголя может усиливаться сонливость, вызванная лекарственным препаратом. Рекомендации по применению Режим дозирования Прием пищи значимо влияет на фармакокинетические параметры спиронолактона и гид рохлорот иазида, входящих в состав препарата Нолаксен, в связи с этим может возникать необходимость в коррекции режима дозирования препарата. С целью определения оптимальной дозы препарата Нолаксен для пациентов отдельно должны быть установлены эффективные дозы каждого из его компонентов. Для оценки эффективности лекарственного препарата следует принимать его как минимум в течение двух недель. Рекомендованные дозы и коррекция режима дозирования Отечный синдром у взрослых (при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени или нефротическом синдроме): суточная доза составляет 2-4 таблетки для препарата Нолаксен 25 мг/25 мг или 1-2 таблетки для препарата Нолаксен 50 мг/50 мг однократно или в несколько приемов; суточная доза может варьировать от 2 до 8 таблеток для препарата Нолаксен 25 мг/25 мг или o т 1 до 4 таблеток для препарата Нолаксен 50 мг/50 мг в зависимости от состояния пациента. Артериальная (эссенциальная) гипертензия: суточная доза составляет 2-4 таблетки для препарата Нолаксен 25 мг/25 мг или 1-2 таблетки для препарата Нолаксен 50 мг/50 мг однократно или в несколько приемов; суточная доза может варьировать от 2 до 8 таблеток для препарата Нолаксен 25 мг/25 мг или o т 1 до 4 таблеток для препарата Нолаксен 50 мг/50 мг в зависимости от состояния пациента. Поскольку комбинация спиронолактона и гид рохлорот иаз ида способна усиливать действие других антигипертензивных средств, их дозы следует снижать при включении препарата Нолаксен в схему лечения, в частности, дозы ганглиоблокаторов должны быть снижены не менее чем на 50%. Особые группы пациентов Дети в возрасте младше 18 лет Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Поэтому препарат не предназначен для применения у детей. Пациенты пожилого возраста Согласно данным клинических исследований и клиническому опыту применения препарата существуют различия в безопасности или эффективности использования препарата у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную дозу, следует возобновить прием препарата со следующей дозы по расписанию, при этом не следует использовать двойную дозу препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Случаев передозировки с летальным исходом у пациентов, принимавших комбинацию спиронолактона с гид рохлорот иаз идом (за исключением случаев связанных с гиперкалиемией), отмечено не было. Может возникать тошнота и рвота, а также (значительно реже) сонливость, головокружение, угнетение сознания, кома, спутанность сознания, диарея, макулопапулезная или эритематозная сыпь. Эти проявления исчезают вскоре после прекращения приема комбинации лекарственных средств. Могут усугубляться симптомы, обусловленные гиперкалиемией. При приеме тиазидных диуретиков описаны случаи развития тромбоцитопенической пурпуры и гранулоцитопении. Лечение Специфического антидота нет. Стойких токсических эффектов при применении комбинации спиронолактона с гид рохлорот иаз идом не возникало и не ожидается. Следует прекратить использование комбинации лекарственных средств и ограничить потребление калия (включая диету). С целью проведения лечения предполагаемой передозировки препарата следует обратиться в специализированный региональный центр терапии интоксикаций. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Спиронолактон Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея и болезненные спазмы, желудочное кровотечение, гастрит, тошнота, образование язв, рвота. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (включая гранулоцитоз), тромбоцитопения, анемия. Со стороны иммунной системы: повышение температуры тела (медикаментозная лихорадка), крапивница, макулопапулезные или эритематозные кожные высыпания, анафилактические реакции, васкулит, зуд, сыпь. Со стороны печени и желчевыводящих путей: смешанная холестатическая/гепатоцеллюлярная токсичность (в некоторых случаях с летальным исходом). Со стороны обмена веществ и питания: электролитный дисбаланс (гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, рабдомиолиз, миалгия, слабость. Нарушения психики: спутанность сознания, расстройства либидо. Со стороны нервной системы: атаксия, головная боль, сонливость, головокружение, слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию), изменения качественного и количественного состава спермы (снижение количества сперматозоидов и их подвижности), нарушения менструального цикла и аменорея, постменопаузальные кровотечения, доброкачественные новообразования молочной железы, болезненность молочных желез, рак молочной железы (включая случаи у мужчин). Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), алопеция, гипертрихоз. Гид рохлорот иаз ид C о стороны сосудов: ортостатическая гипотензия (может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов и наркотических веществ). Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, парестезия, головная боль, ксантопсия. Со стороны органа зрения: острая миопия и острая закрытоугольная глаукома. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, раздражение желудка, тошнота, рвота, болезненные спазмы, диарея, запор, желтуха (внутрипеченочная холестатическая), острый панкреатит, сиалоаденит. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: пурпура (включая тромбоцитопеническую), фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, некротизирующий васкулит, зуд и мультиформная эритема, респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких, лихорадка, анафилактические реакции. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточный рак) (частота неизвестна). Другие нарушения: мышечные спазмы, слабость, беспокойство, азотемия, гипокалиемия, гипергликемия, глюкозурия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперурикемия, транзиторное нарушение четкости зрения, алопеция. Постмаркетинговые нежелательные реакции Немеланомный рак кожи: в нескольких исследованиях установлено, что при длительном применении гид рохлорот иаз ида значительно возрастает риск развития БКК и ПРК. Нарушения со стороны органа зрения: хориоидальный выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома (частота неизвестна). Все сообщения о нижеперечисленных постмаркетинговых нежелательных реакциях характеризуются следующим параметром - очень редко. Не было установлено четкой причинно-следственной связи между применением комбинации спиронолактона и гид рохлорот иаз ида и возникновением нижеперечисленных нежелательных реакций. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), не относятся к комбинации спиронолактона и гид рохлорот иаз ида, они имели место при использовании комбинаций спиронолактона с другими тиазидными диуретиками (спиронолактон/бутизид и спиронолактон/гидрофлуметиозид). Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, лейкопения. Со стороны сердца: брадикардия, инфаркт миокарда*, тахикардия, аритмия*, атриовентрикулярная блокада*, фибрилляция предсердий*, блокада пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса*, сердечная недостаточность (+/- застойная), недостаточность правого желудочка*, тахикардия типа «пируэт»*. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго. Со стороны эндокринной системы: синдром гиперсекреции антидиуретического гормона (АДГ), отклонения концентрации АДГ в плазме крови от нормальных значений*, гипертиреоз*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, острый панкреатит (некротический, рецидивирующий), боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), запор, мелена. Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, астения, пирексия, боль в грудной клетке, отеки (периферические + иные), внезапная смерть*. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, холестаз, гепатит*, гепатомегалия*, печеночный стеатоз/некроз/недостаточность (о каждой из реакций сообщалось по одному разу). Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония*, средний отит. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение массы тела*, повышение уровня креатинина в плазме крови*, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, повышение уровня аланинаминотрансферазы*, повышение уровней трансаминаз*, повышение массы тела, обусловленное увеличением периферических отеков* (после перевода на лечение генерическим препаратом). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, обезвоживание, снижение аппетита, метаболический ацидоз, увеличение объема жировой ткани в области живота* (после 1 года лечения), гипогликемия*. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз*, миалгия, мышечная слабость, системная красная волчанка. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): рак молочной железы (у женщин и мужчин), злокачественное новообразование: лейомиома матки*, аденокарцинома поджелудочной железы, метастатический рак печени, злокачественное новообразование в легких*, лимфома. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение/нарушение равновесия, кома (включая печеночную), потеря /нарушение*/угнетение* сознания, обморок*, судороги, нарушение мозгового кровообращения/в том числе острое*, отек головного мозга*, парестезия. Нарушения психики: спутанность сознания, дезориентация, депрессия, агрессия*, ажитация*, аномальное поведение*, попытка суицида*. Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность (острая, хроническая), нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит*, олигурия, анурия*. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, фиброз легких, дыхательная недостаточность*, легочная эмболия, отек легких*, интерстициальная болезнь легких*, кашель*. Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, зуд, макулопапулезная и эритематозная сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит*, экзема*, токсический эпидермальный некролиз/сыпь*, пемфигоид*. Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, сосудистый коллапс*, артериосклероз, геморрагический шок*, кровотечение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивные вещества: спиронолактон 25 мг, гид рохлорот иазид 25 мг, в спомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К30), натрия крахмалгликолят, магния стеарат, с остав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е171), сансет желтый лак (Е110), тальк, пропиленгликоль. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета с гравировкой «NOLX» на одной стороне и гладкие на другой. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурн ой ячейков ой упаковк еиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурны еячейковы еупаков ки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.