Новокаин-DF

1 мл препарата содержит активное вещество – прокаина гидрохлорид 5.0 мг в спомогательные вещества
• раствор 0.1 М кислоты хлороводородной, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость Форма выпуска и упаковка По 5 мл и ли 10 мл препарата помещают в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления низкой плотности для медицинских целей. На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Новокаин- DF показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет
• инфильтрационная (в том числе внутрикостная) анестезия
- вагосимпатическая шейная блокада
• паранефральная блокада
• циркулярная блокада
• паравертебральная блокада Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к пара- аминобензойной кислоте) и другим местным анестетикам, или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 12 лет
• выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата)

Экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей, состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при хронической недостаточности (ХСН), заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), всопалительные заболевания или инфицированные места инъекции, дефицит псевдохолинэстеразы, почечная недостаточность, детский возраст (от 12 до 18 лет), у пожилых пациентов ( старше 65 лет), ослабленные больные, беременность, период родов.

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных и седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов. Антикоагулянты ( ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия, варфарин) повышают риск развития кровотечений. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Использование с ингибиторами моноаминоксидазы ( фуразолидон, прокарбазин, селегилин ) повышает риск развития гипотензии. Усиливает и удлиняет действие миорелаксантов. При назначении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания. Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин ) удлиняют местноанестезирующее действие. Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении. Ингибиторы холинэстеразы ( антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа ) снижают метаболизм прокаина. Метаболит прокаина ( пара- аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов. Специальные предупреждения Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений. Пациентам требуется контроль за функциями сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системами. Необходимо отменить ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) за 10 дней до введения местного анестетика. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед применением рекомендуется обязательное проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату. Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность новокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется. Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении. Применение в педиатрии Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет – 15 мг/кг. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Во время беременности или лактации При беременности и в период родов препарат Новокаин- DF следует применять только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Применение в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения препаратом Новокаин- DF необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза раствора прокаина зависит от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента. Взрослые Для инфильтрационной анестезии используют 0,5 % раствор. При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5 % раствора. При циркулярной и паравертебральной блокаде внутрикожно вводят 5-10 мл 0,5 % раствора. При вагосимпатической блокаде вводят 15-50 мл 0,5 % раствора. Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции – не более 150 мл для 0,5 % раствора. В дальнейшем, на протяжении каждого часа операции, вводят не более 400 мл для 0,5 % раствора. Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида – по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина. Дети Применять с осторожностью детям в возрасте от 12 до 18 лет. Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет – 15 мг/кг. Пожилые пациенты Применять с осторожностью пожилым пациентам старше 65 лет. Метод и путь введения Периневрально, внутрикожно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При использовании в высоких дозах возможно избыточное всасывание. Симптомы: Бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой или центральной нервной систем требуется:
• немедленно прекратить введение прокаина;
• обеспечить проходимость дыхательных путей;
• обеспечить тщательный контроль артериального давления, пульса и ширины зрачка. Лечение: Поддерживание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, при необходимости – общие реанимационные мероприятия (в том числе проведение искусственной вентиляции легких). Если судороги продолжаются более 15-20 секунд, их купируют внутривенным введением диазепама (5-20 мг). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия. Нарушения со стороны иммунной системы: зуд кожи, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, стойкая анестезия, слабость, двигательное беспокойство, нервозность, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный. Нарушения со стороны сердца: брадикардия, аритмия, боль в грудной клетке, изменения процесса распространения возбуждения в сердце, которые проявляются на ЭКГ в виде плоского зубца Т или укорочения сегмента ST. Нарушения со стороны сосудов: повышение или снижение артериального давления, коллпас, периферическая вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: спазмы дыхательных путей или затруднение дыхания. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: непроизвольное мочеиспускание. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипотермия, дрожь, отек губ, лица, рта, языка и горла. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Нервная система.
Анестетики.
П
репараты
для местной анестезии
.
Э
фиры
а
минобензойной
кислоты.
Прокаин
.
Код АТХ N01BA02

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: dosfarm @ dosfarm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: dosfarm@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 31 е-mail: kachestvo@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 27 е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz