Нумета G13E

Необходимо регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма метаболизировать липиды. Если подозреваются нарушения метаболизма липидов, рекомендуется проведение мониторинга уровня триглицеридов в сыворотке крови при наличии показаний. В случае развития гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Нумета G13E и/или ввести инсулин. Гематологические нарушения Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови. Требуется тщательный контроль общего анализа крови и коагулограммы.

Для парентерального питания недоношенных новорожденных детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Для препарата Нумета G13E в виде смеси 2КК выявлены следующие противопоказания: Гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, любому активному или вспомогательному веществу препарата или к компонентам упаковки Врожденные нарушения метаболизма аминокислот Патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови Одновременное введение цефтриаксона, даже если он вводится через отдельную инфузионную систему Тяжелая гипергликемия Введение препарата Нумета G13E в виде смеси 3КК (в случае добавления липидов) противопоказано также в следующих клинических случаях: Тяжелая гиперлипидемия или серьезные нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией. С осторожностью: пациентам с отеком легких или сердечной недостаточностью; с почечной недостаточностью; с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов; с нарушениями метаболизма липидов; с тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Не добавлять другие лекарственные препараты или нутриенты в одну из трех камер контейнера или в раствор/эмульсию, полученную после разрешения перегородок, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности липидной эмульсии липидов). Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет растворов Нумета G13E следует защищать от окружающего освещения до завершения введения. На протяжении всего периода лечения необходимо регулярно проводить мониторинг водно-электролитного баланса, включая уровень магния, осмолярности сыворотки крови, уровень триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, функцию печени и почек, общий анализа крови, включая тромбоциты, и показатели коагулограммы. При нестабильном состоянии пациента (например, после тяжелых пост-травматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, в острой фазе первично-сосудистого шока, в острой стадии инфаркта миокарда, при тяжелом метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G13E должно тщательно отслеживаться и корректироваться исходя из клинических потребностей пациента. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Использовать с осторожностью у пациентов с отеком легких или сердечной недостаточностью. Необходимо проводить тщательный мониторинг водного баланса. Почечная недостаточность Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходим тщательный контроль водно-электролитного баланса, включая определение уровня магния. Выраженные нарушения водно-электролитного баланса, значительная перегрузка жидкостью и тяжелые метаболические нарушения должны быть скорректированы до начала инфузии. Печёночная недостаточность Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов. Необходимо контролировать функции печени. Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось. Не вводить препарат Нумета G13E параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации. Оливковое и соевое масла являются натуральными источниками витамина К1, который может влиять на антикоагулянтную активность кумарина (или производных кумарина, включая варфарин). В связи с содержанием калия в препарате Нумета G13E, особое внимание следует уделять пациентам, получающим калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (А К Ф), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессанты (такролимус и циклоспорин), из-за риска развития гиперкалиемии.

превышение рекомендуемой скорости введения ) могут развиваться следующие симптомы тошнота, рвота, озноб, электролитные нарушения и признаки гиповолемии или ацидоз. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. При наличии показаний могут проводиться дополнительные вмешательства. У новорожденных и младенцев передозировка и/или высокая скорость инфузии могут привести к серьезным нежелательными явлениям, таким как метаболический ацидоз и респираторный дистресс. При введении слишком больших доз глюкозы могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки », который, как правило, обратим после прекращения инфузии липидной эмульсии. Специфический антидот при передозировке препаратом Нумета G13E отсутствует. Неотложные мероприятия должны включать общие поддерживающие меры, направленные, прежде всего, на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В тяжелых случаях может понадобиться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация. Необходим тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующая терапия имеющихся отклонений от нормы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований: Часто Гипофосфатемия 1, гипергликемия 1, гиперкальцемия 1, гипертриглицеридемия 1, гипонатриемия 1; Нечасто Гиперлипидемия 1, холестаз; Частота неизвестна Некроз кожи 2, повреждение мягких тканей 2, экстравазация 2, транссудация. 1 Образцы крови, взятые во время инфузии (не натощак) 2 О данных нежелательных реакциях сообщалось только для препаратов Нумета G 13 E и Нумета G 16 E при периферическом введении с недостаточным разведением. Другие (классовые) реакции Описанные ниже нежелательные реакции являются классовыми реакциями для препаратов парентерального питания:
• «Синдром жировой перегрузки» может развиваться при неправильном применении (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения); однако признаки и симптомы этого синдрома могут развиваться и при применении препарата согласно инструкции. Сниженная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G13E, приводит к замедлению плазматического клиренса и может вызвать «синдром жировой перегрузки». Синдром проявляется внезапным ухудшением состояния пациента, гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалией), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны ЦНС (например, кома). Этот синдром, как правило, обратим и купируется после прекращения инфузии липидной эмульсии.
• Образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и дыхательная недостаточность ). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действ иям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан ». http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

18 месяцев. Не примен ять по истечении срока годности ! При применении у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. После смешивания эмульсия стабильна в течение 7 дней при температуре от 2 до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе «Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391, safety@pharmagate.com.ua Держатель регистрационного удостоверения «Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391, safety@pharmagate.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель «Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84