Состав — ОфлоКаз

до 400 мг в виде однократной дозы. В этом случае предпочтительно вводить офлоксацин утром. Если суточная доза более чем 400 мг, доза должна быть разделена на две отдельных дозы и назначаться с примерно равными интервалами. Взрослые: внутривенные дозы для взрослых: Острое обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония: 200 мг два раза в день. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в день. Доза может быть увеличена до 400 мг два раза в день при тяжелых или осложненных инфекциях. Показания Режим суточного дозирования (в соответствии со степенью тяжести) Длительность лечения (в соответствии со степенью тяжести) Осложненные инфекции мочевыводящих путей 200 мг два раза в сутки (при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг два раза в сутки) 7-21 день Пиелонефрит 200 мг два раза в сутки (при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг два раза в сутки) 7-10 дней (курс лечения может быть продлен до 14 дней) Острый простатит Хронический простатит 200 мг два раза в сутки (при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг два раза в сутки) 2-4 недели* 4-8 недель* Эпидидимоорхит 200 мг два раза в сутки (при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг два раза в сутки) 14 дней Воспалительные заболевания органов малого таза 400 мг два раза в сутки 14 дней
• при простатите более длительная продолжительность лечения может быть рассмотрена после тщательного повторного обследования пациента. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина: Клиренс креатинина Разовая доза (мг)* Кратность введения/24 часа Интервалы между введениями (час) 50 – 20 мл/мин 100 – 200 1 24 <20 мл/мин ** или гемодиализ или перитонеальный диализ 100 или 200 1 1 24 48
• В соответствии с показаниями или интервалом дозирования. ** Концентрацию офлоксацина в сыворотке крови следует контролировать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе. В случае, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина в сыворотке крови, используя формулу Кокрофта для взрослых: для мужчин: Масса тела (кг) х (140 – возраст в годах) КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------------- 72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл) или Масса тела (кг) х (140 – возраст в годах) КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------------------ 0.814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/л) для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 х показатель у мужчин. Пациенты печеночной недостаточностью (например, цирроз печени с асцитом). Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина 400 мг из-за возможного снижения экскреции препарата. Дети Офлоксацин не показан для использования у детей и подростков до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования. Продолжительность лечения Продолжительность терапии зависит от реакции на лечение и клинической картины. Как любое лечение противомикробными препаратами, использование офлоксацина следует продолжать в течение не менее 3 дней после нормализации температуры тела и ослабления симптомов заболевания. В большинстве случаев, для лечения острой инфекции достаточно 7 - 10 дневного курса. После улучшения состояния пациента, способ введения должен быть изменен с парентерального на пероральный, обычно в той же общей суточной дозировке. Продолжительность лечения офлоксацином не должна превышать 2 месяца. Метод и пути введения Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения; внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин назначается одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, или барбитуратсодержащими анестетиками. Как правило, отдельные дозы препарата следует вводить с примерно равными интервалами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: наиболее важные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, спутанность сознания, конвульсии, галлюцинации, сонливость, судороги, удлинение QT интервала, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Лечение: В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто
• флебиты
• реакции в местах введения (боли, покраснения) Нечасто
• грибковые инфекции, устойчивость к патогенам
• беспокойство (ажитация), нарушения сна, бессонница
• головные боли, головокружения (вертиго)
• раздражение глаз
• кашель, назофарингиты
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь, зуд Редко
• анафилактическая реакция*, анафилактоидные реакции*, ангионевротический отек*
• анорексия, гипогликемическая кома
• психические расстройства (например, галлюцинации), тревожность, спутанное сознание, ночные кошмары, депрессия, дел и рий, ухудшение памяти
• сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния
• нарушение зрения
• тахикардия
• гипотензия**
• одышка, бронхоспазм
• энтероколит, в ряде случаев геморрагический
• повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ и (или) щелочная фосфатаза), повышение уровня билирубина в крови
• крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания, приливы
• тендинит
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови Очень редко
• анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
• анафилактический шок*, анафилактоидный шок*
• периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсорная двигательная невропатия*, судороги*, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации
• звон в ушах, потеря слуха
• псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха
• мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности*, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи)
• артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия ), который может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и быть двухсторонним
• острая почечная недостаточность. Неизвестно
• агранулоцитоз, недостаточность костного мозга
• гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические препараты, гипергликемия
• психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства, нервозность
• тремор, дискинезия, потеря вкуса, обморок, внутричерепная гипертензия
• увеит
• нарушение слуха
• желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (наиболее характерно для пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
• во время инфузии офлоксацина могут возникнуть тахикардия и артери а льная гипотензия. Такое снижение артериального давления, в очень редких случаях, может быть серьезным
• аллергический пневмонит, тяжелая одышка
• диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит, стоматит
• гепатит (который может иметь тяжелую форму) *, тяжелые поражения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, отмечались при лечении офлоксацином, в первую очередь, у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени
• синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит
• рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв мышц, разрыв связок, артрит
• острый интерстициальный нефрит
• приступы порфирии у пациентов с порфирией
• астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечностях). Примечания:
• Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл раствора содержит активное вещество - офлоксацин, 200.0 мг вспомогательные вещества
• натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха Прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100, с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку или 120 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в групповую картонную коробку, или вместо бумажной инструкции по медицинскому применению наноситься QR -код на этикетк у первичной упаковки или во вторичную упаковку (картонная пачка) где, при сканировании будет доступна для потребителя инструкция по медицинскому применению на казахском и русском язык ах в электронном виде.