Оксалиплатин медак

миелосупрессия (исходный уровень нейтрофилов менее 2 x 10 9 /л и/или тромбоцитов менее 100 x 10 9 /л) до начала первого курса лечения периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) грудное вскармливание детский и подростковый возраст до 18 лет

Оксалиплатин медак в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК) показан: для адъювантн ой терапи и рак а ободочной кишки III стадии (С по Дьюку) после полной резекции первичной опухоли; для лечения метастатическ ого колоректального рак а. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к оксалиплатину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Лечение оксалиплатином следует проводить только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением онколога, имеющего опыт лечения цитостатическими препаратами. Реакции гиперчувствительности Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе. В случае развития анафилактической реакции на оксалиплатин, инфузию препарата следует немедленно остановить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. В случае развития аллергических реакций дальнейшее применение оксалиплатина противопоказано. Имеются сообщения о случаях перекрестных реакций гиперчувствительности на все соединения платины, в том числе летальных. В случае экстравазации инфузию оксалиплатина следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Неврологические симптомы Необходимо тщательное наблюдение в отношении развития нейротоксичности, особенно при одновременном применении оксалиплатина с другими нейротоксичными лекарственными препаратами. Перед началом каждого курса терапии оксалиплатином следует проводить неврологическое обследование для выявления признаков нейротоксичности. Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. раздел «Описание нежелательных реакций» ), последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6-часовой инфузии. Периферическая нейропатия При развитии неврологической симптоматики (парестезия, дизестезия) нижеследующие рекомендации по коррекции дозы оксалиплатина зависят от длительности и тяжести неврологических симптомов: при симптомах, которые беспокоят пациентов более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапии метастатического колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии рака ободочной кишки; при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до начала следующего курса, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапии метастатического колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии рака ободочной кишки; при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего курса химиотерапия оксалиплатином должна быть прекращена; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. Пациентов следует проинформировать о возможности развития устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата. Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ)

» и «Описание нежелательных реакций» ). Желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации При применении оксалиплатина возможно развитие желудочно-кишечных язв и связанных с ними осложнений, таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход. В случае развития желудочно-кишечных язв необходимо прекратить лечение оксалиплатином и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий (см. раздел «Описание нежелательных реакций» ). Иммуносупрессивные эффекты/ Повышенная восприимчивость к инфекциям Вакцинация живыми или живыми аттенуированными вакцинами пациентов с ослабленным иммунитетом вследствие лечения цитотоксическими препаратами может привести к развитию тяжелых или летальных инфекций. Следует избегать вакцинации живыми вакцинами пациентов, получающих оксалиплатин. Возможна вакцинация убитыми или инактивированными вакцинами; однако, иммунный ответ на такие вакцины может быть снижен. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Введение оксалиплатина в разовой дозе 85 мг/м 2 непосредственно перед введением 5-фторурацила не влияет на присутствие 5-фторурацила в организме пациента. При одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось значимого изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro. Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии оксалиплатином одновременно с другими лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала QT. В случае сочетанного назначения с такими лекарственными средствами интервал QT должен тщательно контролироваться. Рекомендуется соблюдать осторожность, когда лечение оксалиплатином проводят одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать развитие рабдомиолиза. Следует избегать вакцинации живыми или живыми аттенуированными вакцинами пациентов, получающих оксалиплатин. Несовместимость После разведения оксалиплатин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одной инфузионной емкости или инфузионной системе. Оксалиплатин может вводиться одновременно с фолиновой кислотой при помощи Y-образной инфузионной системы. Оксалиплатин нельзя смешивать со щелочными лекарственными препаратами или растворами, в частности с 5- фторурацилом, фолиновой кислотой, препаратами, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других лекарственных препаратов. Лекарственные препараты и растворы щелочной природы неблагоприятно влияют на стабильность оксалиплатина (см. раздел «Метод и путь введения» ). Оксалиплатин нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым другим раствором, содержащими хлориды (включая кальция, калия или натрия хлориды). Для внутривенного введения оксалиплатина нельзя использовать приспособления, содержащие алюминий. Специальные предупреждения Нарушения функции почек Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления нежелательных реакций и корректировки дозы в соответствии с проявлениями токсичности. Нарушения со стороны печени При возникновении нарушений функции печени, спленомегалии или портальной гипертензии, не обусловленных метастазами в печень, следует рассмотреть вероятность развития гепато-сосудистых нарушений, достаточно редко вызываемых применением оксалиплатина. Оксалиплатин не следует вводить внутрибрюшинно, поскольку при таком способе введения может развиться абдоминальное кровотечение. Беременность и период лактации Беременность На сегодняшний день отсутствуют доступные данные по безопасности применения оксалиплатина во время беременности. О ксалиплатин не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции. Возможность применения оксалиплатина при беременности можно рассматривать только после тщательной оценки потенциального риска для плода и с согласия пациентки. Грудное вскармливание Выделение оксалиплатина с грудным молоком не изучалось. Грудное вскармливание во время терапии оксалиплатином противопоказано. Фертильность Мужчинам, получающим лечение оксалиплатином, необходимо применять эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 12 месяцев после завершения терапии, а также проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку оксалиплатин может вызвать необратимое бесплодие. Женщины должны применять надежные средства контрацепции во время применения препарата и в течение 15 месяцев после завершения терапии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным и средствами или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Однако применение оксалиплатина может вызывать головокружение, тошноту, рвоту и други еневрологически есимптомы, влияющие на скорость и адекватность реакции и, таким образом, снижат ьспособность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Нарушения зрения, в частности транзиторная потеря зрения (обратимая после прекращения терапии), которые могут возникать при применении оксалиплатина, также могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому пациентов необходимо предупредить о возможном влиянии нарушений зрения на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режимы дозирования О кс алиплатин медак показан для применения только у взрослых пациентов! Рекоменд ованная доза о ксалиплатина для адъювантной терапии рака ободочной кишки

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Платина-содержащие препараты. Оксалиплатин.
Код
АТХ
:
L
01ХА03

Симптомы: более выраженное проявление нежелательных реакций. Лечение: а нтидот к оксалиплатину не известен. Рекомендуется мониторинг гематологических показателей и симптоматическая терапия. Описание нежелательных реакций при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять при их развитии Краткое описание нежелательных реакций Наиболее частыми нежелательными реакциями, развивающимися при применении оксалиплатина в комбинации с 5- фторурацилом/фолиновой кислотой, являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические проявления (острая и кумулятивная дозозависимая периферическая сенсорная нейропатия). В целом, эти нежелательные реакций являются более частыми и тяжелыми при комбинированной терапии оксалиплатином и 5- фторурацилом/фолиновой кислотой, по сравнению с терапией только 5- фторурацилом и фолиновой кислотой. Частота нежелательных реакций получена из клинических исследований при лечении метаст атического колоректального рака и при адъювантно й терапии рака ободочной кишки после резекции первичной опухоли, а также по данным пострегистрационного применения оксалиплатина. Ниже приведены побочные реакции в соответствии со следующей градацией в зависимости от частоты проявления: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100
• <1/10); нечасто ( 1/1000
• <1/100); редко ( 1/10000
• </1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Очень часто инфекции анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения аллергия / аллергические реакции 2 анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, дисгевзия, головная боль диспноэ, кашель, носовое кровотечение тошнота, диарея, рвота, стоматит/мукозит, боль в области живота, запор повреждение кожи, алопеция бол и в спине усталость, лихорадка 3, слабость, боль, реакции в месте введения 4 повышение активности печеночных ферментов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина и лактатдегидрогеназы, повышение массы тела (при адъювантной терапии) Часто ринит, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис † фебрильная нейтропения 1 дегидратация, гипокальциемия депрессия, б ессонница головокружение, неврит двигательного нерва, менингизм к онъюнктивит, нарушения зрения кровотечения, приливы, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления икота, легочная эмболия диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, ж елудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение шелушение кожи ладоней и стоп (например, ладонно-подошвенный синдром), эритематозные высыпания, с ыпь, повышенная потливость, и зменения со стороны ногтей а ртралгия, б оли в костях гематурия, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания повышение уровня креатинина, с нижение массы тела (при терапии метастатического колоректального рака) падения Нечасто с епсис 1 метаболический ацидоз нервозность о тотоксичность и леус, к ишечная непроходимость Редко и ммунная тромбоцитопения, гемолитическая анемия ***, с индром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) † ** дизартрия, с индром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ или СЗОЭ)** транзиторное снижение остроты зрения, в ыпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения глухота о стрые интерстициальные поражения легких, иногда со смертельным исходом, легочный фиброз ** к олит, включая диарею, вызванную Сlostridium difficile, панкреатит Очень редко синдром синусоидальной обструкции печени, также известный как веноокклюзионная болезнь печени, или патологические проявления, связанные с таким типом нарушения печени, включая пелиоз печени, регенеративную узловую гиперплазию, перисинусоидальный фиброз острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность Неизвестно септический шок † гемолитико-уремический синдром ( ГУС ), аутоиммунная панцитопения, панцитопения, вторичный лейкоз с удороги, ишемические и геморрагические нарушения мозгового кровообращения у длинение интервала QT, которое может привести к желудочковым аритмиям, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» † **, острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда и коронарный атероспазм, и стенокардию у пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с 5-ФУ и бевацизумабом ларингоспазм, пневмония †, бронхопневмония † и шемия кишечника † **, язва желудочно-кишечного тракта и перфорация † **, эзофагит фокальная нодулярная гиперплазия а ллергический васкулит рабдомиолиз † ** † включая летальные исходы
• См. подробную информацию а разделе ниже ** См. раздел

3 года. Не применять по истечении срока годности. После разведения химическ ая и физическ ая стабил ьность была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре +2 °C – +8 °C и в течение 6 часов при температуре +25 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат должен быть использован незамедлительно. Если препарат не использован незамедлительно, медицинские сотрудники несут ответственность за условия и длительность хранения, которое обычно не должно превышать 24 часа при хранении при температуре 2–8 °С. Условия хранения Хранить в защи щенном от света при температуре 15 – 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе о нкомед мануфэкчуринг а.с. Kar á sek 2229/1 b, 62100 Брно, Чешская Республика Тел ефон: +420 515 919 900 Электронный адрес: info @ oncomed. cz Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик: медак ГмбХ Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия Телефон: +49 4103 8006 0 Факс: +49 4103 8006 100 Эл ектронный адрес: contact @ medac. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Wedel pharma», Алматы, 050060, улица Манаша Козыбаева 8, офис 5 4, телефон: +7 72739 5 7 026, эл ектронный адрес: info @ wedelpharma. kz