Состав — Октра®

®, определение концентрации ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после одного месяца лечения препаратом Октра ® не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить. При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводить подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, а также влияния на уровни гормонов, вырабатываемых опухолью (в случае карциноидных опухолей – на выведение с мочой 5-гидроксииндолуксусной кислоты), дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально. Если в течение одной недели лечения препаратом Октра ® карциноидных опухолей улучшения не наступает, дальнейшая терапия не рекомендуется. Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводить подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последующих дней, начиная со дня операции (не менее чем за 1 час до лапаро томии). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода вводить препарат в дозе 0,025 мг/час путем беспрерывной внутривенной инфузии на протяжении 5 дней. Препарат Октра ® можно разводить 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида. Применение в педиатрии Опыт применения препарата Октра ® у детей ограничен. Применение людям пожилого возраста Отсутствуют доказательства снижения переносимости или необходимости в коррекции дозировки у пациентов пожилого возраста, получавших лечение препаратом Октра ®. Применение пациентам с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени может увеличиваться период полувыведения препарата, обуславливая необходимость корректировки поддерживающего дозирования. Препарат Октра ® хорошо переносился при введении путем непрерывной в/в инфузии в дозах до 0,050 мг/час в течение 5 дней пациентам с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка. Применение пациентам с нарушением функции почек Нарушение функции почек не влияет на суммарное воздействие (AUC) октреотида, вводимого в виде подкожной инъекции, и, следовательно, коррекция дозы препарата Октра ® не требуется. Метод и путь введения Подкожные введения Пациентам, которые сами вводят препарат путем подкожной инъекции, необходимо получить точные инструкции от врача или медсестры. Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, при этом неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) можно уменьшить, если делать подкожные инъекции препарата Октра ® задолго до или намного позже приема пищи, т. е. посредством введения инъекции между приемами пищи или перед сном. Внутривенные инфузии Разведенный раствор остается физически и химически стабильным на протяжении минимум 24 часов при температуре не выше 25 °С. Для внутривенного введения препарат Октра ® следует разводить физиологическим раствором в объемном соотношении не менее 1:1 и не более 1:9. Разведение препарата Октра ® раствором глюкозы не рекомендуется. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Сообщалось об ограниченном количестве случаев непреднамеренной передозировки препаратом Октра ® у взрослых и детей. У взрослых пациентов дозы в пределах от 2400-6000 мкг/сутки вводились в виде непрерывной инфузии (100-250 мкг/час) или подкожно (1500 мкг трижды в сутки). Отмечены следующие побочные действия: аритмия, гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, летаргия, уменьшение массы тела, гепатомегалия и лактацидоз. У пациентов, получавших 100 мкг/час непрерывной инфузии и/или болюсный октреотид внутривенно (50 мкг болюса с последующей непрерывной инфузией 50 мкг/час) были зарегистрированы атриовентрикулярные блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду). У детей дозы в пределах от 50-3000 мкг/сутки вводились в виде непрерывной инфузии (2,1-500 мкг/час) или подкожно (50-100 мкг). Единственное отмеченное побочное действие представлено легкой гипергликемией. Непредвиденные побочные действия у онкологических пациентов, получавших препарат О ктра ® в дозах 3000-30000 мкг/сутки в виде разделенных общих доз, отсутствовали. Лечение: симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто отмечаемые побочные действия по результатам клинических исследований октреотида являются: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и питания В редких случаях нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта могут напоминать острую непроходимость кишечника с прогрессирующим вздутием живота, острую боль в эпигастральной области, абдоминальной болезненностью при давлении и болезненное напряжение брюшной стенки. Тромбоцитопения Имелись постмаркетинговые сообщения о развитии тромбоцитопении, особенно на фоне лечения препаратом Октра ® (в / в), у пациентов с циррозом печени. После прекращения лечения данное явление проходило. Реакции в месте инъекции В месте подкожной инъекции отмечались парестезия, боль, ощущения покалывания или жжения с покраснением и опуханием. Эти симптомы редко длились более 15 минут. Местный дискомфорт можно уменьшить посредством применения раствора комнатной температуры или посредством инъекции меньшего объема более концентрированного раствора. Нежелательные явления, которые развивались в ходе клинических исследований или в постмаркетинговом периоде на фоне приема октреотида, перечислены ниже с учетом класса системы органов MedDRA и частоты возникновения. Побочные реакции представлены в следующем порядке: Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000), неизвестно (преимущество на основе спонтанных постмаркетинговых сообщений; точная частота оценке не подлежит). Очень часто: гипергликемия головная боль диарея, боль в области живота, тошнота, метеоризм, запор холелитиаз реакции в месте инъекции (10-30% в зависимости от дозы и интервалом между инъекциями, например, боль, парестезия, эритема) Часто: гипотериоз, дисфункция щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, снижение концентрации общего и свободного гормона Т4) гипогликемия, нарушение переносимости глюкозы, снижение аппетита головокружение брадикардия одышка диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, изменение цвета стула повышенный уровень трансаминаз, гипербилирубинемия, холецистит зуд, сыпь на коже, облысение астения Нечасто: о безвоживание тахикардия острый панкреатит Неизвестно: тромбоцитопения реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) аритмия повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, желтуха, холестаз, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, острый гепатит без холестаза крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл раствора содержит активное вещество - октреотид а ацетат (в пересч ете на 100 % вещество) - 0,1 мг, вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 1 мл раствора в ампуле стеклянной с кольцом излома или точкой излома. На ампул у наклеивают этикетки-самоклейки. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с гофрированной вкладкой. Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.