Олумиант™

препарат Олумиант ™ у пац иентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин. Дети (младше 2-х лет) Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант ™ у детей младше 2-х лет не установлены. Данные отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант ™ у подростков младше 18 лет с очаговой алопецией не установлены. Данные отсутствуют.

Ревматоидный артрит Препарат Олумиант ™ показан для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами. Олумиант ™ можно применять в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом. Атопический дерматит Препарат Олумиант ™ показан для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию. Очаговая алопеция Препарат Олумиант ™ показан для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых пациентов. Ювенильный идиопатический артрит Препарат Олумиант ™ показан для лечения активного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше, у которых отмечалась непереносимость или недостаточный ответ на один или несколько стандартных синтетических базисных противовоспалительных препаратов ( сБПВП ) или биологических препаратов при следующих формах:
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит ( полиартикулярный ревматоидный фактор положительный [RF+] или отрицательный [RF-], расширенный олигоартикулярный ),
• артрит, связанный с энтезитом, и
• ювенильный псориатический артрит. Препарат Олумиант ™ может применяться в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• период беременности и кормления грудью.

Препарат Олумиант ™ следует применять только при отсутствии другого подходящего варианта лечения у пациентов:
• в возрасте 65 лет и старше;
• с ишемической болезнью сердца в анамнезе или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, если пациент курит или курил раньше в течение длительного времени);
• с факторами риска развития злокачественных новообразований (например, наличие злокачественного образования в настоящем времени или в анамнезе) Инфекции Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата Олумиант ™. При развитии инфекции необходимо осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациента и временно прекратить терапию препаратом Олумиант ™ при отсутствии у пациента ответа на стандартную терапию. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции. Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов и пациентов с сахарным диабетом в связи с более высокой заболеваемостью инфекциями среди пациентов данных групп. У пациентов в возрасте 65 лет и старше препарат Олумиант ™ с ледует применять только при отсутствии других подходящих вариантов лечения. Туберкулез Перед началом терапии препаратом Олумиант ™ необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ ). Препарат Олумиант ™ не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом у пациентов с нелеченой латентной формой ТБ. Гематологические нарушения Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсол ютное число нейтрофилов (ANC) <1x10 9 клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x10 9 клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл. Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушени й. Реактивация вирусной инфекции При развитии у пациента опоясывающего лишая терапию препаратом Олумиант ™ следует временно прекратить до разрешения данного эпизода. Перед началом терапии препаратом Олумиант ™ следует провести скрининг на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями. При обнаружении ДНК ВГВ следует проконсультироваться с гепатологом о необходимости прекращения лечения. Вакцинация Данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб, отсутствуют. Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии препаратом Олумиант ™. Перед началом терапии пациентам рекомендуется получить все прививки в соответствии с действующими руководствами по иммунизации. Липиды Были получены данные о дозозависимом увеличении показателей липидов крови у пациентов, получавших барицитиниб. В ответ на прием статинов наблюдалось снижение повышенных уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до уровней, зафиксированных до начала лечения. Через 12 недель после начала применения препарата Олумиант ™ необходимо проводить оценку липидного профиля у пациентов, после чего следует проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Влияние повышения данных показателей липидов на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний не установлено. Повышение уровней печеночных трансаминаз Сообщалось о дозозависимом увеличении активности аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови у пациентов, получавших барицитиниб. При выявлении повышения уровней АЛТ или АСТ в процессе стандартного ведения пациентов и при подозрении на поражение печени, обусловленное применением препарата, следует временно прекратить прием препарата Олумиант ™ до тех пор, пока не будет исключен данный диагноз. Злокачественные образования Применение иммуномодулирующих лекарственных препаратов может привести к увеличению риска возникновения новообразований, включая риск образования лимфомы. Были зарегистрированы случаи лимфомы и других злокачественных новообразований у пациентов, принимающих ингибиторы янус-киназ, включая препарат Олумиант ™. Препарат Олумиант ™ следует применять только при отсутствии других подходящих вариантов лечения у пациентов в возрасте от 65 лет и старше, которые являются или являлись курильщиками в течение длительного времени, или при наличии других факторов риска возникновения злокачественных новообразований (например, наличие злокачественного ново образования в настоящее время или в анамнезе). Периодическое обследование кожных покровов рекомендовано всем пациентам, и особенно пациентам с факторами риска рака кожи. Венозная тромбоэмболия Препарат Олумиант ™ следует применять только при отсутствии других приемлемых вариантов лечения у пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или злокачественных новообразований. У пациентов с другими известными факторами риска вено зных тромбоэмболических осложнений ( ВТ Э О ), помимо факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований, препарат Олумиант ™ следует назначать с осторожностью. Другие факторы риска ВТЭО, помимо факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований, включают в себя ВТЭО в анамнезе, прохождение пациентом обширного хирургического вмешательства, иммобилизацию, прием комбинированных гормональных контрацептивов или средств заместительной гормональной терапии, а также наследственные нарушения коагуляции. В период лечения препаратом Олумиант ™ пациентам следует периодически проходить повторное обследование для оценки изменений риска ВТЭО. Необходимо срочно обследовать пациентов с признаками и симптомами ВТЭО и независимо от дозы или показания прекратить прием препарата Олумиант ™ у пациентов с подозрением на ВТО. Серьезные нежелательные сердечно-сосудистые явления ( MACE ) Препарат Олумиант ™ следует назначать только при отсутствии других подходящих вариантов лечения у пациентов в возрасте от 65 лет и старше, у курящих или ранее куривших в течение продолжительного времени пациентов и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротического генеза в анамнезе или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Контроль лабораторных показателей Лабораторный показатель Меры Инструкции по проведению мониторинга Липидный профиль Необходимо проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией Через 12 недель после начала терапии и далее в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией Абсолютное число нейтрофилов (ANC) Следует прекратить лечение, если ANC <1x10 9 клеток/л. Лечение можно возобновить после того, как показатель ANC превысит данное значение До начала лечения и далее в соответствии с процедурой стандартного ведения пациентов Абсолютное число лимфоцитов (ALC) Лечение следует прекратить, если ALC <0,5x10 9 клеток/л, и можно возобновить его после того, как показатель ALC превысит данное значение Гемоглобин ( Hb ) Лечение следует прекратить при снижении уровня Hb ниже 8 г/ дл, и можно возобновить после того, как показатель Hb восстановится до уровня выше данного значения Печеночные трансаминазы Лечение следует временно прекратить при возникновении подозрения на поражение печени, обусловленное приемом препарата Иммунодепрессивные лекарственные препараты Не рекомендуется применять препарат в сочетании с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами янус-киназ (JAK), так как нельзя исключить риск аддитивной иммуносупрессии. При ревматоидном артрите и ювенильном идиопатическом артрите данные о применении барицитиниба в комбинации с сильными иммунодепрессантами ( кроме таких как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии с такими препаратами. При атопическим дерматите и очаговой алопеции применение барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому такая комбинация не рекомендуется. Повышенная чувствительность В ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности, связанные с применением барицитиниба. При развитии любой серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить прием барицитиниба. Дивертикулит Барицитиниб следует применять с осторожностью пациентам с дивертикулярной болезнью, в особенности пациентам, которые регулярно принимают сопутствующие препараты, связанные с повышенным риском дивертикулита: нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и опиоиды. Пациенты, у которых наблюдаются новые абдоминальные признаки и симптомы, должны быть незамедлительно обследованы для раннего выявления дивертикулита или перфорации желудочно-кишечного тракта. Гипогликемия у пациентов, получающих лечение от сахарного диабета Сообщалось о случаях гипогликемии после начала терапии ингибиторами JAK, включая барицитиниб, у пациентов, принимающих препараты для лечения сахарного диабета. В случае возникновения гипогликемии может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Иммуносупрессивные лекарственные препараты Применение в комбинации с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами JAK изучено не было. При ревматоидном артрите и ювенильном идиопатическом артрите в клинических исследованиях имеется ограниченный опыт применения барицитиниба в комбинации с сильными иммуносупрессантами (такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин), поэтому нельзя исключать риск аддитивной иммуносупрессии. При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется. Транспортеры Рекомендуемая доза у пациентов, принимающих ингибиторы OAT3 с сильным ингибирующим потенциалом, например, пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба должна быть снижена вдвое. С ледует соблюдать осторожность при применении лефлуномида или терифлуномида в сочетании с барицитинибом. Одновременное при менение ингибиторов OAT3 ибупрофена и диклофенака может привести к усилению действия барицитиниба, однако их ингибирующий потенциал OAT3 ниже, чем у пробенецида, и потому клинически значимого взаимодействия не ожидается. Совместное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитор Pgp /BCRP) или метотрексатом (субстрат ряда транспортеров, включая OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4), не оказывало клинически значимого воздействия на экспозицию барицитиниба. Изоферменты цитохрома P450 В исследованиях клинической фармакологии совместное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не приводило к клинически значимому влиянию на фармакокинетику барицитиниба. Применение барицитиниба в комбинации с флуконазолом (умеренным ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба. Средства, регулирующие уровень кислотности желудочного сока Повышение уровня кислотности желудочного сока при применении омепразола не привело к клинически значимому влиянию на экспозицию барицитиниба. Транспортёры При проведении исследований клинической фармакологии клинически значимого взаимодействия при совместном применении барицитиниба с дигоксином (субстрат Pgp ) или метотрексатом (субстрат нескольких транспортёров) выявлено не было. Изоферменты цитохрома P450 С овместное применение барицитиниба с субстратами CYP3A – симвастатином, этинилэстрадиолом или левоно ргестрелом
• к клинически значимым изменениям фармакокинетики данных лекарственных препаратов не приводило. Специальные предупреждения Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Пациенты пожилого возраста Клинический опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше весьма ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Олумиант ™ у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Пациенты с почечной недостаточностью

При температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико 12.6 KM 65 th Infantry Road (PR01), Carolina, Пуэрто -Рико (ПР), 00985 Телефон: +1-317-276-2000 www.lilly.com Держатель регистрационного удостоверения ООО « Свикс Хэлскеа », Россия Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9 Телефон: +7 495 2290 661 russia.info@swixxbiopharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )» г. Алматы, 050012, ул. Жамбыла дом 100 тел: +7 727 355 85 05 kazakhstan.info@swixxbiopharma.com