ОРТОФЛЕКС®

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет при: травматически хповреждения хсухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (вывихи, ушибы, растяжения) ревматоидн ом артрит е

Повышенная чувствительность к активн ому веществ у или к какому ­ ли бо вспомогательн ому веществ у. С клонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (« аспириновая » астма). Б еременность и период лактации. О дновременное применение других препаратов, содержащих диклофенак натрия. О дновременное применение пероральных НПВС. Нарушение целостности кожных покровов (открытые раны, воспаления кожи или кожные инфекции); мазь нельзя наносить на экзему или слизистые оболочки. Детский возраст до 14 лет.

Мазь следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на воспаленные участки и открытые раны. Не следует допускать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки. Не следует применять внутрь. Не следует применять под окклюзионную ( герметичную ) повязку. С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям). Мазь может увеличивать чувствительность к ультрафиолетовому излучению (естественный и искусственный солнечный свет), поэтому рекомендуется избегать попадания прямого солнечного света на участок тела, на который наносилась мазь. У пациентов с астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки носа (полипы полости носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с поллинозоподобными симптомами), а также у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВС, относящимся к группе болеутоляющих и противоревматических препаратов, увеличивается риск возникновения астматических состояний (анальгетическая интолерантность / « аспириновая » астма), местных отеков кожи и слизистой оболочки (отек Квинке ) или крапивницы. Эти пациенты могут применять диклофенак натрия только с учетом известных предосторожностей и под непосредственным наблюдением врача. То же самое относится к пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам, которая проявлялась в виде кожных реакций, зуда и крапивницы.

Поскольку системная абсорбция диклофенака натрия при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей до 1 4 лет. Во время б еременност и и ли лактации Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности и кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. Мазь содержит бензилбензоат, который может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дет и старше 14 лет: в зависимости от размера болезненного участка, мазь в виде небольшой шаровидной формы диаметром приблизительно 2-2,5 см наносят 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу. Разовая доза – 2-4 г. Максимальная суточная доза – 16 г. Максимальная недельная доза – 112 г. После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки, если только это не обрабатываемая зона. Дети и подростки Применение мази возможно у детей старше 1 4 лет. Особый режим дозирования не требуется. Пациенты пожилого возраста Для пожилых людей подбор дозы не обязателен. Метод и путь введения Для наружного применения. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

Костно-мышечная система.
Препараты для местного
применения при суставной и мышечной боли
.
П
ротивовоспалительные препараты
,
н
естероидные
для местного применения.
Диклофенак
.
Код АТХ
М02АА15

при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтическим работником или медицинской сестрой. Препарат не следует применять более 14 дней без рекомендации врача. Рекомендуется проконсультироваться с врачом, если проводят лечение более двух крупных суставов. В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применения состояние пациента не изменилось. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Местные: Препарат обычно хорошо переносится. Могут иногда возникать местное раздражение, зуд или дерматит. В единичных случаях возникали фотосенсибилизация, шелушение, обесцвечивание кожи, буллезные и везикулезные высыпания. С целью снижения возникновения фотосенсибилизации пациентам следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей. Системные: Системная абсорбция препарата низкая по сравнению с уровнем диклофенака натрия в плазме при пероральном применении. Тем не менее, при применении препарата на больших поверхностях и в течение длительного времени, нельзя полностью исключать возможность появления системных побочных действий. Астма редко возникает у пациентов при применении местных НПВС. Часто
• сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд Редко
• буллезный дерматит Очень редко
• реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке )
• бронхоспастические реакции, астма
• реакции фотосенсибилизации
• пустулезные высыпания При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообще ния о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония Тел.: +372 612 0201 Адрес электронной почты: farma @ tft. ee Держатель регистрационного удостоверения АО « Гриндекс ». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия Телефон: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Адрес электронной почты: grindeks @ grindeks. lv Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Гриндекс » РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/ 1, кв. 1 Номер телефона: +7 (727) 291-88-77 Адрес электронной почты: office @ grindeks. kz