Лекарственные взаимодействия — ОСЕЛТА

Пробенецид Пациент ам с нормальной функцией почек, к оррекци я дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, приводит к 2-кратному увеличению в крови действующего вещества препарата - осельтамивира. Амоксициллин В заимодействия при одновременном применении осельтамивира с амоксициллин ом не ожидается. Другие лекарственные препараты Не взаимодействует с оральными контрацептивами. Необходим а осторожность при применении комбинации с такими препаратами, как хлорпропамид, метотрексат и бутадион из-за возможности накопления их в организме и усиления действия. Не обнаружено межлекарственных взаимодействий при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, препаратами, снижающими кислотность желудочного сока (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа). Специальные предупреждения Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения препарата ОСЕЛТА у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность препарата ОСЕЛТА при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить в течении 10 дней, так как исследовани я по применени юпрепарата с менее дли тельн ым курс ом лечения не проводил и сь. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность препарата ОСЕЛТА при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. Тяжелая почечная недостаточность В зрослы мпациент ам и подростк ам 13-17 лет с тяжел ым заболеванием поче к при лечении и профилактике гриппа требуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у детей младшего возраста (старше 1 года) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому у таких детей применять препарат ОСЕЛТА не следует. Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препарат ы, содержащие действующее вещество препарата - осельтамивир отмечались психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения отмеч ались так же и у пациентов с гриппом, не получавших препарат ы, содержащие осельтамивир. Следует тщательно контролирова ть пациентов, принимающих препарат для своевременного выявления изменений в поведении. Риск и и польз у от продолжения лечения врач будет оцен ивать индивидуально для каждого пациента. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной капсуле, т. е. практически не содержит натрия. Беременность Заболевание гриппом может вызывать неблагоприятное течение беременност и, а также вызывать развити есерьезных врожденных пороков, в том числе пороков сердца у ребенка. Большое количество данных о применении осельтамивира у беременных женщин в период пострегистрационного применения и клинических исследовани ях не указыва ют на влияние осельтамивира на развитие плода/новорожденного ребенка и на риск пороков развития. Так как имеющихся данных по безопасности недостаточно, применение препарата ОСЕЛТА при беременности возможно только в случае необходимости и по назначению врача, после оценки врачом имеющейся информации по безопасности и пользе лечения, а также с учетом особенностей циркулирующего среди населения штамма вируса гриппа. Кормление грудью Действующее вещество препарата в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания препарат ОСЕЛТА можно применять только в случае, когда ожидаемая польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ОСЕЛТА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом ОСЕЛТА следует начинать в течении первого или второго дня (предпочтительно в течении 36 часов) после появления симптомов гриппа. Лечение гриппа Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая пероральная доза препарата ОСЕЛТА дл я взрослых и подростков 13 – 17 лет: по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Взрослым, которые по каким-либо причинам не мо гут глотать капсулы или которым требуются меньшие дозы препарата, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Дети старше 1 года Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 го да и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка. При массе тела ребенка 10 кг
• 15 кг, рекомендуется доза 30 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 15 кг
• до 23 кг, реком ендуется доза 45 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 23 кг
• до 40 кг, реком ендуется доза 60 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 40 кг, рекомендуется доза 75 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. Детям, которые по какой-либо причине не могут глотать капсулы, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Профилактика гриппа Принимайте препарат ОСЕЛТА в течении первых двух дней после контакта с инфицированным больным в течение 10 дней. Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая доза для профилактики гриппа 75 мг один раз в день. Проглотить капсулу целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разламывать и не разжевывать капсулу. Дети старше 1 года Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 года и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка. При массе тела ребенка 10 кг
• 15 кг, рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 15 кг - до 23 кг, реком ендуется доза 45 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 23 кг - до 40 кг, реком ендуется доза 60 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 40 кг, рекомендуется доза 75 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. Детям, которые по какой-либо причине не могут глотать капсулы, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием детей с печеночной недостаточностью не проводились. Почечная недостаточность Лечение гриппа у взрослых и подростков 13-17 лет Для взрослых и подростков 13-17 лет с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяже лой, рекомендуется снижение дозы препарата. При нормальной функции почек рекомендуется доза по 75 мг два раза в сутки. При умеренно выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза по 30 мг, два раза в сутки. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки. При очень тяжелом нарушении функции почек применение препарата не рекомендуется. Пациент ам, получающи мгемодиализ, рекомендуется доза 30 мг, после каждого сеанса гемодиализа. Пациент ам, получающи мперитонеальный диализ, рекомендуется разовая доза 30 мг. Профилактика гриппа у взрослых и подростков 13-17 лет При нормальной функции почек рекомендуется доза по 75 мг один раз в сутки. При умеренно выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, через день. При очень тяжелом нарушении функции почек применение препарата не рекомендуется. Пациент ам, получающи мгемодиализ, рекомендуется доза 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа. Пациент ам, получающи мперитонеальный диализ, рекомендуется доза 30 мг, один раз в неделю. К линических данных по примене нию препарата у грудных детей и детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью недостаточно. В связи с этим не рекоменд утся применение препарата у данной группы пациентов. Пациенты с ослабленным иммунитетом Для пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте 1 года и старше рекомендуется более длительная сезонная профилактика гриппа длител ьностью до 12 недель. Коррекция дозы не требуется для пациентов с нормальн ой функцией почек. Пожилые Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточности. Способ применения Препарат предназначен для приема внутрь. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно применя ть соответствующие дозы осельтамивира в виде суспензии для приема внутрь. Длительность лечения Лечение гриппа: 5 дней. Постконтактная профилактика: 10 дней. Профилактика в период эпидемии гриппа: максимум 6 недель. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после появле ния симптомов гриппа. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции (НР) в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в лечебных дозах, перечисленны хв пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции у взрослых и подростков Очень часто
• головная боль
• тошнота. Часто
• бронхит, герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа ( синусит ы)
• бессонница
• кашель, боль в горле, обильные водянистые выделения из носа ( ринорея )
• рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение нормальной деятельности желудка ( диспепсия )
• боль, головокружение (включая нарушение равновесия ), утомляемость, повышение температуры тела, боль в конечностях. Нечасто
• аллергические реакции
• изменение сознания, судороги
• нарушение сердечного ритм а
• повышение активности «печеночных» ферментов
• экзема, дерматит, сыпь, распространенная сыпь на коже тела и лица в виде сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница). Редко
• снижение количества тромбоцит ов в крови
• резко развивающиеся, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
• беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, психическое расстройство с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций ( делирий ), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесн ых повреждени й
• нарушени я зрения
• желудочно-кишечные кровотечения, воспал ение толстого кишечника с очагами кровоизлияний на слизистой оболочк е ( геморрагический колит )
• тяжелое заболевание с быстрым массивн ым разрушение мклеток печени и резким уменьшением ее размеров ( фульминантный гепатит ), печеночная недостаточность, воспаление печени ( гепатит )
• остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), острое аллергическое заболевание с высыпаниями различного типа на коже и слизистых в виде пятен, узелков или пузырьков ( мультиформная эритема), тяжёлая аллергическая реакция, с поражением кожи, слизистых и внутренних органов, повышением температуры и недомоганием (синдром Стивенса -Джонсона), тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся распространённым поражением кожи и слизистых, шелушением кожи, тяжёлой интоксикацией и нарушениями работы всех органов (токсический эпидермальный некролиз ). Нежелательные реакции у детей Очень часто
• кашель, заложенность носа
• рвота. Часто
• воспаление средн его уха, боль в ухе, обильные водянистые выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль)
• боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия), тошнота. Нечасто
• нарушения со стороны барабанной перепонки
• воспаление кожи (дерматит), включая аллергический дерматит. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения