Остеогенон

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество: Оссеин гидроксиапатическое соединение – 830 мг (соответствующее неколлагеновым протеинам /пептидам 75 мг, коллагеновым протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг), вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид E 171, железа (III) оксид желтый E 172. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

- остеопороз различного происхождения
• ускорение заживления переломов кости
• коррекция остеопений и регулирование кальциево -фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и пациенты, находящиеся на гемодиализе
• гиперкальциемия, гиперкальциурия
• кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей
• продолжительная иммобилизация
• дети до 18 лет

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

Комбинации, которые не рекомендуются Тиазидные диуретики: риск гиперкальциемии, связанный со снижением выведения кальция с мочой. {0> Combinations requiring special precautions for use <}100{> Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью Сердечные гликозиды: риск нарушения ритма. Рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке. Тетрациклины: риск снижения кишечной абсорбции тетрациклинов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Препараты, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции препаратов, содержащих железо и цинк, из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Бисфосфонаты: риск снижения бисфосфонатов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов из-за образования хелатов при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Глюкокортикоиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Стронций: риск снижения кишечной абсорбции стронция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Гормоны щитовидной железы: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Эстрамустин: риск нарушения всасывания эстрамустина при пероральном приеме при одновременном назначении с препаратами, содержащими кальций. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов. Специальные предупреждения Кальций Совместное введение витамина Д следует проводить под строгим контролем содержания кальция в сыворотке крови и моче. В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке и моче. Следует избегать приема высоких доз и (или) длительного применения Остеогенона. Во время длительного лечения и (или) почечной недостаточности, необходимо контролировать содержание кальция в моче, и лечение необходимо уменьшить или прекратить, если содержание кальция в моче достигает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) у взрослых. Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется:
• придерживаться общепринятых мер профилактического питания (вода, соль, животные белки),
• ограничить дозу кальция, обеспечиваемого Остеогеноном, до 500 мг / сут,
• адаптировать потребление кальция с пищей так, чтобы дневная доза не превышала 1,5 г кальция,
• избегать одновременного приема витамина Д. Фосфор Пациентам, страдающим умеренной почечной недостаточностью, рекомендуется мониторинг сывороточного фосфора. Беременность и период лактации Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии Остеогенона на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Остеогенон назначают взрослым. при остеопорозе: по 2- 4 таблетки 2 раза в сутки; при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания: 1-2 таблетки в сутки; сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 1 - 2 таблетки в сутки. Метод и путь введения Пероральн о. Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды и предпочтительно во время приема пищи. Длительность лечения Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Остеогеноном маловероятна. Описанные симптомы и лечение относятся к солям кальция. Порог передозировки достигается при потреблении кальция выше 2 000 мг/ сут. Симптомы: клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией и являются неспецифическими, включая жажду, полиурию, полидипсию, тошноту, рвоту, обезвоживание, гипертензию, вазомоторные нарушения, запор, потерю аппетита, аритмию, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях или психические изменения. Лечение: прекращение приема кальциевых препаратов, и в зависимости от тяжести клинических и биологических симптомов стандартное лечение включает регидратацию с коррекцией нарушений электролитов в плазме. При необходимости начинают фармакологическое лечение диуретиками и (или) кортикостероидами, и (или) бисфосфонатами и (или) кальцитонином. Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота неизвестна гиперкальцемия (в случае длительного лечения высокими дозами) тошнота боль в животе запор сыпь зуд гиперкальциурия (в случае длительного лечения высокими дозами) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пьер Фабр Медикамент Продакшн Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15 е -mail: medical_information@pierre-fabre.com Держатель регистрационного удостоверения Пьер Фабр Медикамент Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15 е -mail: medical_information@pierre-fabre.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан 050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13 Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69 e-mail: office.kz@euromedex.com