Состав — Остеолекс

Оптимальная продолжительность терапии бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжительного лечения должна периодически оцениваться отдельно для каждого пациента, исходя из соотношения польза/риск при применении препарата Остеолекс особенно через 5 и более лет применения. У пациентов с недавним переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется назначать инфузию препарата Остеолекс, как минимум, через две недели после операции. У пациентов с недавним переломом проксимального отдела бедренной кости до первой инфузии препарата Остеолекс рекомендуется прием витамина D в дозе от 50 000 до 125 000 МЕ перорально или внутримышечно. Болезнь Педжета При лечении болезни Педжета препарат Остеолекс должен назначаться только врачами, имеющими опыт в лечении костной болезни Педжета. Рекомендуемая доза 5 мг в виде однократной внутривенной инфузии. Пациентам с болезнью Педжета настоятельно рекомендуется применение адекватной дозы кальция, соответствующей, как минимум, 500 мг элементарного кальция два раза в день в течение, по крайней мере, 10 дней после введения препарата Остеолекс. Повторное лечение болезни Педжета у взрослых. После лечения болезни Педжета препаратом Остеолекс у пациентов, отвечающих на лечение, наблюдается длительный период ремиссии. Повторное лечение включает дополнительную внутривенную инфузию препарата Остеолекс в дозе 5 мг с интервалом в один год или больше с момента начала лечения пациентов, у которых выявлены рецидивы. Данные по повторному лечению болезни Педжета ограничены. Особые группы населения Пациенты с нарушением функции почек Препарат Остеолекс противопоказан пациентам с клиренсом креатинина <35 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Пожилые пациенты (≥ 65 лет) Коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность, распределение и выведение у пожилых пациентов и пациентов в более молодом возрасте имеют сходный характер. Дети и подростки Препарат Остеолекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Данные о применении препарата у детей младше 5 лет отсутствуют. Доступные на текущий момент данные о применении препарата у детей в возрасте от 5 до 17 лет. Метод и путь введения Внутриве нно. Препарат Остеолекс вводится с помощью клапанной инфузионной системы и вливается медленно с постоянной скоростью введения. Время инфузии должно составлять не менее 15 минут. Если раствор охлажден, необходимо дождаться пока температура раствора достигнет комнатной. Во время приготовления раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики. Препарат применяется только однократно. По окончании инфузии неиспользованный раствор следует утилизировать. Пациентам, получающим лечение препаратом Остеолекс, должна быть предоставлена инструкция по применению лекарственного средства и памятка для пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт острой передозировки ограничен. Необходимо тщательно контролировать пациентов, которые получали дозы выше рекомендованных. Симптомы: гипокальциемия Лечение: препараты кальция перорально и/или внутривенная инфузия кальция глюконата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто лихорадка Часто гипокальциемия
• головная боль, головокружение гиперемия глаз фибрилляция предсердий тошнота, рвота, диарея миалгия, артралгия, боли в костях, боль в спине, боль в конечностях гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость, астения, боль, общее недомогание, реакция в месте введения препарата повышенный С-реактивный белок Нечасто грипп, назофарингит анемия снижение аппетита бессонница летаргия, парестезия, сонливость, тремор, обморок, дисгевзия конъюнктивит, боль в глазах вертиго ощущение сердцебиения гипертония, приливы кашель, одышка диспепсия, боль в верхней части живота, боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит, зубная боль, гастрит # сыпь, гипергидроз, зуд, эритема боль в области шеи, костно-мышечная ригидность, отек в области суставов, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль в груди, скованность суставов, артриты, мышечная слабость увеличение уровня креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия периферический отек, жажда, острофазовая реакция, некардиальная боль в груди снижение уровня кальция в крови Редко гипофосфатемия увеит, эписклерит, ирит атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедра † (нежелательное явление класса бисфосфонатов) Очень редко остеонекроз наружного слухового канала (нежелательное явление класса бисфосфонатов) Неизвестно ** (невозможно оценить на основании имеющихся данных) реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи бронхоспазма, крапивницы и ангионевротического отека, и очень редкие случаи анафилактической реакции / шока склерит и парофтальм гипотония (у некоторых пациентов имелись сопутствующие факторы риска) остеонекроз челюсти (класс-специфический эффект) нарушение функции почек. Редкие случаи почечной недостаточности, требующие диализа, и редкие случаи со смертельным исходом отмечались у пациентов с имевшимся ранее нарушением функции почек или другими факторами риска, такими как пожилой возраст, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств, сопутствующая терапия с применением диуретических средств или обезвоживание в период после инфузии (класс-специфический эффект) в оспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание обезвоживание вторично по отношению к реакциям острой фазы (симптомы после приема, такие как гипертермия, рвота и диарея). # - наблюдался у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. *- часто только при болезни Педжета. ** - на основании сообщений в постмаркетинговый период. Часто невозможно оценить по имеющимся данным. † - определялись в постмаркетинговом опыте. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит Активное вещество
• золедроновой кислоты моногидрат 0.0533 мг (в пересчете на золедроновую кислоту 0.05 мг), вспомогательные вещества: натрия цитрат, маннитол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата в полимерные флаконы, укупоренные резиновыми пробками типа I и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском типа «flip off». По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !