Панкреатин

. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы. Применение в педиатрии Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Во время беременности и лактации Так как препарат содержит запрещенный для детей краситель (азорубин) его нельзя применять во время беременности и в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспор тными средствами и занятия другими потенциально опасными видами де я тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно – по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Макс и мальная суточная доза – 16 таблеток. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Частота применения с указанием времени приема Препарат следует применять 3-6 раз в сутки. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия, запор. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лека рственного препарата Отсутствуют. Указание на наличие риска симптомов отмены Отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат применяют по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
• аллергические реакции редко:
• диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (пр и чинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесе к реторной недостаточности поджелудочной железы)
• гиперурикозурия, гиперурикемия (при длительном применении в выс о ких дозах)
• развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе, в восходящей ободочной кишке при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• панкреатин, 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, кальция стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный); состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Kollicoat® МАЕ 100 Р), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон (колл и дон 30), титана диоксид (титана двуокись) Е171, азорубин (краситель ки с лотный красный 2С) Е122. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета, дво я ковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – ро зового или темно-розового цвета, внутренний – от белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета до коричневого цвета с вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета. Допускается наличие специфического запаха. Форма выпуска и упаковка По 60 таблеток помещают в банки полимерные. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки по ливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полиэтиленовым покрытием. Каждую банку или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат показан к применению взрослым.
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности подж елудочной железы Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Отсутствуют.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, соде ржащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к сниж ению эффективности панкреатина. Специальные предупреждения При муковисцидозе не рекомендуется применение препарата в высоких до зах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колоноп а тии). Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое нео б ходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Критерии адекватно подобранной дозы: увеличение массы тела, но рмализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), умен ьшение вздутия живота. При длительном применении одновременно назначают препараты железа. Лактоза Препарат содержит лактозу (максимальное количество в одной таблетке

Пищеварительный тракт и обмен веществ
.
Препараты, способствующие пищеварению
,
включая фермент
ы
.
Ф
ерментные препараты.
Мультиферме
н
ты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ А09АА02

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 2 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепт а Сведения о производител е П АО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e
• mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения П АО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e
• mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e
• mail: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com