Состав — Панзига

Петлевые диуретики Избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками. Дети Указанные взаимодействия относятся как для взрослых, так и для детей. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Безопасность применения препарата при беременности не установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период лактации следует с осторожностью. Препараты внутривенных иммуноглобулинов проникают через плацентарный барьер, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Кормление грудью Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Не ожидается никакого отрицательного воздействия на новорожденного/млад енца при грудном вскармливании. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Панзига не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых развились нежелательны е реакции, рекомендовано воздержаться от вождения или работы с механизмами до прохождения нежелательн ой реакции. Рекомендации по применению Режим дозирования Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показаний. Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели. Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Вторичные иммунодефициты Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы. Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) Существуют две альтернативные схемы лечения:
• 0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней.
• 0,4 г/кг в течение 2-5 дней. Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания. Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива). Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней. Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Мультифокальная моторная нейропатия (ММН): Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице: Показани я Доза Частота введения Заместительная терапия Синдром первичного иммунодефицита начальная доза: 0,4-0,8 г/кг поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг каждые 3-4 недели Вторичный иммунодефицит 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели Иммуномодулирующая терапия Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура 0,8-1 г/кг или 0,4 г/кг/день в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней в течение 2-5 дней С индром Гийена-Барре 0,4 г/кг/ день в течен ии 5 дней Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия ( ХВДП ) начальная доза: 2 г/кг поддерживающая доза: 1 г/кг разделенная доза в течение 2-5 дней в течение 1-2 дней каждые 3 недели Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) начальная доза: 2 г/кг поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг в течение 2-5 дней подряд каждые 2-4 недели или каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней Особые группы пациентов Дети Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости. Метод и путь введения Для внутривенного введения. Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить внутривенно со скоростью 0,6 мл/на кг массы тела/в час в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 4,8 мл/на кг массы тела/в час. Если пациенты с первичным иммунодефицитом хорошо переносят скорость инфузии в 4,8 мл/на кг массы тела/в час, то ее можно постепенно увеличить до максимальной в 8,4 мл/на кг массы тела/в час. Для удаления любого препарата, который может остаться в инфузионной трубке в конце инфузии, ее можно промыть 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки