Показания к применению — Пемброриа®

Препарат Пемброриа ® показан: Меланома в качестве монотерапии для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с неоперабельной или метастатической меланомой; в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с меланомой IIB, IIC или III стадии, перенесших полную резекцию. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в комбинации с химиотерапией на основе платины для неоадъювантного лечения, с последующим продолжением применения в качестве монотерапии для адъювантного лечения у взрослых пациентов с резектабельной немелкоклеточной карциномой легкого с высоким риском рецидива; в качестве монотерапии для лечения первой линии метастатического НМРЛ c экспрессией PD L 1 ≥ 50% опухолевыми клетками, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста ( EGFR ) или киназы анапластической лимфомы ( ALK ) у взрослых пациентов; для лечения в 1 ой линии терапии в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины при метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK); для лечения в 1 ой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом при метастатическом плоскоклеточном НМРЛ; в качестве монотерапии для лечения местно-распространённо го или метастатическо го НМРЛ у взрослых пациентов с экспрессией PD L 1 ≥ 1% опухолевыми клетками, ранее получ и вших как минимум один курс химиотерапии. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Пемброриа ®; в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых с НМРЛ, которые имеют высокий риск рецидива после полной резекции и химиотерапии на основе платины. Классическая лимфома Ходжкина ( кЛХ ) в качестве монотерапии для лечения рецидивирующе й или ре фрактерно й классической лимфом ы Ходжкина ( кЛХ ) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, с неудачным исходом аутологичной трансплантации стволовых клеток ( А уто Т Г СК ), или после как минимум двух предшествующих терапий при невозможности проведения А уто Т Г СК. Уротелиальная карцинома
• в сочетании с энфортумабом ведотином для лечения первой линии неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномы у взрослых; в качестве монотерапии для лечения местно-распространенно й или метастатическо й уротелиально й карцином ыу взрослых пациентов, ранее получавших химиотерапию, включающую препараты платины; в качестве монотерапии для лечения местно-распространенно й или метастатическо й уротелиально й карцином ыу взрослых пациентов, при невозможности проведения химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 с к омбинированны мпоказател ем позитивности CPS ≥ 10 в опухоли. Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией препаратом плат ины и 5-фторурацилом (5-FU) для лечения в 1-ой линии терапии метастатическо го или неоперабельно го рецидивирующе го ПРГШ у взрослых пац и ентов с экспрессией PD
• L 1 с CPS ≥ 1; в качестве монотерапии для лечения рецидивирующ его или метастатического ПРГШ у взрослых пациентов c экспрессией PD L 1 ≥ 50% опухолевыми клетками ( TPS ≥ 50%), при прогрессировании на фоне химиотерапии, включающей препараты платины, или после нее. Почечно-клеточный рак (ПКР) для лечения в 1 ой линии терапии в комбинации с акситинибом при распространённом ПКР у взрослых пациентов; для лечения в 1 ой линии терапии в комбинации с ленватинибом при распространенном ПКР у взрослых пациентов; в качестве монотерапии для адъювантного лечения ПКР у взрослых с повышенным риском рецидива после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений. Рак с высок им уровнем микросателлитной нестабильност и (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК ( dMMR ) Колоректальный рак
• в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с MSI-H или dMMR колоректальным раком при следующих условиях: в 1-ой линии метастатического колоректального рака; при нерезектабельно мили метастатическо мколоректально мрак епосле предшествующей комбинированной терапии на основе фторпиримидин а. Неколоректальный рак
• в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с MSIH или dMMR: при распространенной или рецидивирующей карциноме эндометрия с прогрессированием заболевания на фоне или после предшествующего лечения платиносодержащими препаратами в люб ых режимах и если эти пациенты не являются кандидатами на радикальную операцию или облучение; при неоперабельном или метастатическом раке желудка, тонкой кишки или желчевыводящих путей с прогрессированием заболевания на фоне или после по крайней мере одной предшествующей терапии. Карцинома пищевода
• для лечения в 1-ой линии терапии в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторпиримидином при местно
• распространенн о м неоперабельн о м или метастатическ о м рак епищевода или HER-2- отрицательной аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода с экспрессией PD
• L 1 с CPS ≥ 10 у взрослых пациентов. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
• для лечения в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной терапией в монорежиме после хирургического вмешательства взрослых пациентов с местно-распространенной или ранней ТНРМЖ с высоким риском рецидива;
• для лечения в комбинации с химиотерапией при местно
• распространенном неоперабельном или метастатическом ТНРМЖ с наличием экспрессии PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10) у взрослых пациентов, ранее не получавших предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Эндометриальная карцинома
• для лечения в комбинации с ленватинибом при распространенно мили рецидивирующе мкарциноме эндометрия с прогрессированием заболевания у взрослых пациент ов после предшествующей платиносодержащей терапии, которым не показаны хирургическое лечение или лучевая терапия. Рак шейки матки
• в сочетании с химиотерапией с бевацизумабом или без него для лечения персистирующе го, рецидивирующе го или метастазирующе го рак а шейки матки с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов. Аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода (GEJ) в сочетании с трастузумабом, фторпиримидином и химиотерапией, содержащей платину для лечения первой линии местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов; в сочетании с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией для лечения первой линии местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER 2-негативной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов. Карцинома желчевыводящих путей (КЖП) в сочетании с гемцитабином и цисплатином для лечения первой линии местно-распространенного неоперабельного или метастатического рака желчных путей у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения