Меры предосторожности — Пенестер

Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства. Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Пенестером до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. Пациенты с ДГП Ж и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) находились под наблюдением в контролируемых клинических исследованиях, в которых повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Пенестером. Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Пенестером и затем периодически вместе с другими исследованиями. Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг /мл ( Hybritech ) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии; в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг /мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГП Ж, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Пенестером. Концентрация ПСА < 4 нг /мл не исключает наличия рака предстательной железы. Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГП Ж даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГП Ж на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов. При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы. Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Пенестером 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом. Пенестер не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Пенестера 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат. Рак грудной железы у мужчин В клинических испытаниях и в постмаркетинговых исследованиях получены данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков. Применение в педиатрии Пенестер не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение в период беременности и лактации Беременность Поскольку ингибиторы 5-α- редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной. Риск для плода мужского пола Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Пенестер из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Пенестер покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось. Рекомендации по применению Режим дозирования Монотерапия Рекомендуемая доза: 5 мг Пенестера
• 1 таблетка в сутки (вне зависимости от приема пищи). Комбинированная терапия с доксазозином Пенестер: можно применять отдельно 1 таблетка в день или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином. Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно. Путь введения Для приема внутрь Пенестер можно принимать как натощак, так и во время еды с достаточным количеством жидкости. Продолжительность применения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг/ сут в течение трех месяцев без побочных эффектов. Не рекомендуется специфическое лечение передозировки финастеридом. Указание на наличие риска симптомов отмены Данные отсутствуют. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае. Данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период) Часто
• снижение либидо
• импотенция
• уменьшение объема эякулята Нечасто
• сыпь нарушение эякуляции, болезненность и увеличение грудных желез Неизвестно реакции гиперчувствительности
• включая отек губ, языка, глотки и лица
• половые расстройства (нарушение эрекц ии и эя куляции), которые продолжаются после отмены препарата, депрессия, беспокойство сердцебиение
• повышение уровня печеночных ферментов
• зуд, крапивница -боль в яичках, гематоспермия, сексуальная дисфункция ( эректильная дисфункция и нарушение эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или плохое качество семени. Сообщалось о нормализации или улучшении качества семени после отмены финастерида При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения