ПК-Мерц

500 мл раствора содержит активное вещество - амантадина сульфат 0, 2 г, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный прозрачный раствор без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 50 0 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, снабженном специальным приспособлением для крепления. Флакон герметично укупорен двойной крышкой из полиэтилена высокой плотности. На верхней части крышки нанесена алюминиевая фольга. По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонну ю коробку.

и нтенсивная терапия и первичное лечение акинетического криза при острых обострениях симптомов паркинсонизма и болезниь Паркинсона снижение вигильности ( инициативности) в посткоматозном периоде различной этиологии Перечень сведений, необходимых до начала применения

Инфузии ПК-Мерц не должны применяться у пациентов, если имеется:
• гиперчувствительность к амантадин у или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая застойная сердечная недостаточность (I V класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации)
• кардиомиопатии или миокардиты
• атриовентрикулярная блокада II и III степени
• брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин
• удлинение интервала QT более 420 мс ( QTc по Базетту > 420 мс ), или заметные U -волны или врожденный синдром QT в семейном анамнезе
• серьезные желудочковые аритмии в анамнезе, включая torsade de pointes
• одновременное лечение будипином или другими препаратами, удлиняющими интервал QT
• пониженное содержание в крови калия или магния Инфузии ПК-Мерц не следует применять если имеется:
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) Инфузии ПК-Мерц могут применяться только с особой осторожностью у пациентов, если имеется:
• гипертрофия предстательной железы
• закрытоугольная глаукома
• почечная недостаточность (различной степени тяжести; риск накопления из-за ухудшения фильтрационной способнос ти почек )
• состояния возбуждения или спутанности сознания
• делириозные синдромы или экзогенные психозы в анамнезе
• одновременное леч ение мемантином
• при беременности и в период лактации
• в детском возрасте до 18 лет

Перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT ( QTc ) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ не реже одного раза в год. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами. Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния. В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, необходимо немедленно прекратить инфузию ПК-Мерц и наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий. У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении об инфузионной терапии ПК-Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом. Дополнительное введение амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки. Пациенты, которые одновременно принимают нейролептики и раствор для инфузий ПК- Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения препарата ПК-Мерц.

Противопоказан одновременный прием амантадина с препаратами, вызывающими увеличение интервала QT, в частности:
• некоторые антиаритмические препараты класса I А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III ( например, амиодарон и соталол )
• некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид )
• некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин)
• некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин ) -некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин )
• противогрибковые средства группы азолов и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин и ко- тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил. Настоящий список не является исчерпывающим. Перед началом одновременного применения амантадина с другим лекарственным средством следует оценить возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного удлинением интервала QT. Инфузионное введение препарата ПК-Мерц может применяться в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами. Для предотвращения нежелательных эффектов, таких как психотические реакции, может потребоваться снижение дозы другого препарата или корректировка их комбинации. Специальные исследования по оценке лекарственного взаимодействия при одновременном инфузионном введении ПК- Мерца с другими противопаркинсоническими средствами (например, леводопой, бромокриптином, тригексифенидилом и др.) или мемантином не проводились. Одновременное применение инфузионного препарата ПК-Мерц и любого из перечисленных ниже типов лекарственных средств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям: Холинолитики: Усиливает нежелательные эффекты (спутанность сознания и галлюцинации) антихолинергических препаратов (например, тригексифенидила, бензатропина, скополамина, биперидена, орфенадрина и т. д.). Симпатомиметики, оказывающие опосредованное воздействие на ЦНС: Усиление центральных эффектов амантадина. Алкоголь: Снижение толерантности к алкоголю. Леводопа ( противопаркинсонический препарат): Взаимное усиление терапевтического действия. Поэтому леводопу можно сочетать с инфузией препарата ПК-Мерц. Мемантин (препарат против деменции): Мемантин может усиливать эффект и нежелательные эффекты инфузии ПК-Мерц. Другие лекарственные средства: Одновременное применение диуретиков в комбинации с триамтереном/гидрохлоротиазидом может снизить клиренс амантадина в плазме крови, что приводит к токсическим концентрациям амантадина в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения. Специальные предупреждения У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие интоксикации. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении раствора для инфузий пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или пациентам с судорожным синдромом в анамнезе, поскольку существует риск развития судорожного припадка или усиления отдельных симптомов. При наличии сердечно- сосудисты хзаболевани й должны находиться под регулярным медицинским наблюдением во время инфузии. Как только появляются такие симптомы, как сердцебиение, головокружение или обмороки, прекратите введение амантадина и осмотрите пациента на предмет возможного пролонгации QT в течение 24 часов. Если удлинение интервала QT отсутствует, амантадин можно использовать повторно с учетом противопоказаний и взаимодействий. У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются такие клинические симптомы, как снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, накопление тепла, задержка жидкости и депрессия. У таких пациентов следует уделять должное внимание нежелательным эффектам и взаи модействиям с препаратом ПК
• Мерц. При появлении затуманенности зрения или других проблем со зрением следует обратиться к офтальмологу для исключения отека роговицы. В случае диагностирования отека роговицы лечение амантадином следует прекратить. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если они испытывают проблемы с мочеиспусканием. Инфузионный флакон, содержащий 500 мл раствора для инфузии, содержит 77 ммоль натрия (1770 мг натрия). Это следует учитывать лицам, соблюдающим низкосолевую диету. Во время лечения амантадином сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением специалиста для своевременного выявления подобных признаков и, при необходимости, получения соответствующего лечения. Пациентам и их опекунам рекомендуется немедленно обращаться к врачу при появлении любых признаков суицидальных мыслей или поведения. Нарушения контроля импульсивного поведения Пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет развития расстройств контроля импульсивного поведения. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены о том, что поведенческие симптомы расстройств контроля импульсов, включая патологическ ую тягу к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивный прием пищи могут возникать у пациентов, получающих лечение препаратами с дофаминергическим действием, включая инфузи и ПК-Мерц. При появлении таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата ПК-Мерц у детей до 18 лет не установлена. Фертильность. Данные отсутствуют. Беременность Опыт применения амантадина у беременных женщин недостаточен. Имеются сообщения о некоторых случаях рождения здоровых детей, но также об осложнениях беременности и пяти случаях врожденных дефектов (сердечно-сосудистые дефекты, аномалии конечностей). В исследованиях на животных было показано, что амантадин обладает эмбриотоксичностью и тератогенностью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому амантадин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Если терапия проводится в течение 1-го триместра, следует провести ультразвуковое исследование. Если амантадин назначается женщине детородного возраста, пациентка должна быть проинструктирована о необходимости немедленно связаться с врачом, если она хочет забеременеть или подозревает, что беременна. Лактация Амантадин попадает в грудное молоко. Если грудное вскармливание является обязательным, младенец должен находиться под наблюдением на предмет возможных лекарственных реакций (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или по тенциально опасными механизмами С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с пов ышенной концентрацией внимания. Рекомендации по применению Режим дозирования Необходимо регистрировать ЭКГ (50 мм/с) до и через 1 и 3 недели после начала лечения, а также при изменении дозы. При синдроме паркинсонизма: При обострении синдрома паркинсонизма (акинетический криз) следует вводить по 200 мг амантадина сульфата в 500 мл раствора 1-3 раза в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 55 капель в минуту, что приблизительно эквивалентно 3 часам инфузии. У пожилых больных, в особенности при возбужденном состоянии, спутанности сознания или бредовых синдромах, следует начинать лечение с более низкой дозы. При снижении вигильности (инициативности) для улучшения тонуса ЦНС в пост-коматозном состоянии различного генеза следует начать с ежедневного медленного (>3 часов) введения по 200 мг амантадина сульфата в течение 3-5 дней. В зависимости от течения заболевания можно продлить лечение - при возможности с применением пероральных лекарственных форм - до 4 недель с дозой 200 мг амантадина сульфата в сутки. Доза для пациентов с нарушением функции почек: врач скорректирует дозу относительно снижения почечного клиренса, т. е. объема плазмы крови, который полностью очищается через почки от лекарственного препарата за одну минуту в ходе функциональной пробы почек (показатель измеряется скоростью клубочковой фильтрации: СКФ). Метод и путь введения Внутривенно е введение. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Экстренные процедуры, симптомы и противоядия Всегда следует учитывать возможность множественной интоксикации, например, если несколько лекарств используются с суицидальным намерением. а) симптомы передозировки Острое состояние интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, нарушением зрения, летаргией, депрессией, дизартрией и судорогами головного мозга; в одном случае было сообщено о злокачественной аритмии сердца. Сообщалось об острых токсических психозах, начиная от спутанности с визуальными галлюцинациями до комы и миоклонуса при одновременном приеме амантадина с другими антипаркинсоническими препаратами. б) Терапевтические меры в случае передозировки Конкретная лекарственная терапия или антидот не известны. Кроме того, необходимы интенсивные меры контроля для жизненно опасных интоксикаций. Терапевтически приемлемы также прием жидкости, подкисление мочи для более быстрого выведения вещества, возможно, седативный эффект, противосудорожные меры и антиаритмические препараты (в/в лидокаин). Для лечения нейротоксических симптомов (как описано выше) внутривенное введение 1–2 мг физостигмина может быть предпринято у взрослых каждые 2 часа, у детей по 0,5 мг дважды с интервалами от 5 до 10 минут до максимальной дозы 2 мг. Из-за низкой диализуемости амантадина (около 5%) гемодиализ не имеет смысла. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов на предмет возможного удлинения интервала QT и развитие фактор ов, благоприятствующих возникновению пируэтной желудочковой тахикардии ( torsades de pointes )
• например, электролитного дисбаланса ( особенно гипокалиемия и гипомагниемия ) или брадикарди и. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата ( не применимо ) Указание на наличие риска симптомов отмены Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны нервной системы: Часто
• головокружение Очень редко
• эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения Психические расстройства: Часто -нарушения сна, двигательное и психическое возбуждение. Особенно у предрасположенных пожилых пациентов могут развиться параноидные экзогенные психозы, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями. Побочные реакции такого типа могут возникать чаще при применении ПК-Мерца в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопой, бромокриптином ) или мемантином Частота неизвестна
• возникают симптомы расстройства контроля импульсивного поведени я (желание играть в азартные игры, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное желание совершить покупку, компульсивное переедание) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто
• задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто
• синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени Желудочно-кишечные нарушения: Часто
• тошнота, сухость во рту Нарушения со стороны сердца: Очень редко Нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная желудочковая тахикардия и удлинение интервала QT. Большинство из этих случаев произошло после передозировки или в связи с приемом определенных лекарственных средств или других факторов риска развития сердечных аритмий. Нарушения сердечного ритма с тахикардией. Нарушения со стороны сосудов: Часто
• нарушение кровообращения в положении стоя или при вставании (ортостатическая дисрегуляция ) Нарушения со стороны органа зрения*: Нечасто
• расфокусированное зрение Редко
• поражение роговицы, например, точечные субэпителиальные помутнения, которые могут быть связаны с поверхностным точечным кератитом, отеком эпителия роговицы и заметным снижением остроты зрения Очень редко:
• при появлении таких симптомов, как нарушение зрения или расфокусированное зрение, пациент должен быть осмотрен офтальмологом незамедлительно. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко:
• гематологические реакции, такие как лейкопения, тромбоцитопения После инфузионной терапии о вышеуказанных нежелательных эффектах сообщалось реже. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко:
• анафилактические реакции после инфузионной терапии При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препа ратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

5 лет Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С˚. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Б.Браун Медикал, С.А., Барселона, Испания Ctra. Terrassa, 121, Rubi, Barcelona, 08191, Spain тел +49-(0)69-1503-0; HYPERLINK "mailto:contact@merz.de" contact @ merz. de Держатель регистрационного удостоверения Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Ацино Каз » Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е
• mail: PV
• KAZ @ acino. swiss