Состав — Престанс®

Одновременное применение ингибиторов А К Ф с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинами (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может привести к повышенному риску ангионевротического отека Препараты, вызывающие гиперкалиемию Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, гиперкалиемия может возникнуть у некоторых пациентов, принимающих Престанс. Некоторые препараты или фармакотерапевтические группы препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики (напр., спиронолактон, триамтерен или амилорид), ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВ П, гепарины, иммуннодепрессанты, например циклоспорин и такролимус, триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Комбинация этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. В связи с этим комбинация препарата Престанс. с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение показано, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови. Совместное применение противопоказано Алискирен: у пациентов с диабетом или нарушением функции почек повышается риск гиперкалиемии, ухудшения почечной функции и увеличения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Экстракорпоральные лечения: Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата. Совместное применение не рекомендуется Алискирен у пациентов не страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск гиперкалиемии, ухудшения почечной функции и увеличения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Совместное применение с ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина Двойная блокада (например, сочетание ингибитора АКФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) возможна только в отдельных случаях при тщательном контроле почечной функции, уровня калия и артериального давления. Эстрамустин риск увеличения нежелательных явлений, например ангионевротического отека (отек Квинке). Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия гиперкалиемия (потенциально летальная), особенно при нарушении функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект). Не рекомендуется принимать периндоприл совместно с вышеупомянутыми препаратами. Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Литий при комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ отмечались случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности (тяжелая нейротоксичность). Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется. Если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Совместное применение требует особой осторожности Диуретики без калийсберегающих свойств После начала терапии ингибитором АКФ у пациентов, принимающих диуретики, особенно на фоне водно-электролитных нарушений, возможно чрезмерное снижение артериального давления. Для снижения риска гипотензии следует отменить диуретик и увеличить потребление жидкости и соли, после чего начинать лечение периндоприлом в низкой дозе с постепенным увеличением. При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиками могло вызвать водно-электролитные нарушения, следует прекратить прием диуретика до начала лечения ингибитором АКФ с последующим возобновлением приема диуретика без калийсберегающих свойств или начать прием ингибитора АКФ в низкой дозе с постепенным увеличением. При лечении застойной сердечной недостаточности диуретиками прием ингибитора АКФ следует начать с очень низкой дозы, возможно, после снижения дозы диуретика без калийсберегающих свойств. Во всех случаях в течение первых недель терапии ингибитором АКФ следует контролировать почечную функцию (уровень креатинина). Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон) Прием эплеренона или спиронолактона в дозировке 12,5-50 мг в сутки одновременно с низкими дозами ингибиторов АКФ для лечения сердечной недостаточности II-IV класса (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40% и с использованием ранее ингибиторов АКФ и петлевых диуретиков приводит к риску развития потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при несоблюдении рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов. Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента. В первый месяц лечения рекомендуется проводить тщательный контроль калиемии и креатинемии, сначала раз в неделю, а затем раз в месяц. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВ П ), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г/сут: При одновременном назначении ингибиторов АКФ с нестероидными противовоспалительными препаратами (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВ П ) возможно снижение антигипертензивного эффекта. Совместное применение ингибиторов АКФ и НПВ Пможет привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и увеличению уровня калия в сыворотке, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такое сочетание препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и проводить регулярный контроль функции почек, как в начале комбинированной терапии, так и в процессе лечения. Совместное применение требует осторожности Симпатомиметики Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Золото Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию препаратами золота (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. Связанные с амлодипином Совместное применение не рекомендуется Совместное применение требует особой осторожности Индукторы CYP3A4: после совместного применения с известными индукторами CYP3A4 может измениться концентрация амлодипина в плазме. В связи с этим следует контролировать артериальное давление, также может потребоваться коррекция дозы во время и после комбинированной терапии, особенно мощными индукторами CYP3A4 (рифампицин, Hypericum perforatum [зверобой продырявленный]) Ингибиторы CYP3A4: совместное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) могут способствовать существенному росту экспозиции амлодипина. Клиническое проявление этих ФК вариаций может быть выражено сильнее у пожилых людей. В связи с этим может потребоваться контроль клинического состояния и коррекция доз. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, возрастает риск гипотензии. При совместном назначении амлодипина и кларитромицина рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Совместное применение требует внимания Гипотензивный амлодипина усиливает гипотензивный эффект других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами. Такролимус при совместном применении с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в крови. Для профилактики токсичности такролимуса при назначении амлодипина пациенту, принимающему такролимус, требуется контролировать концентрацию такролимуса в крови и корректировать его дозу при необходимости. Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR) Ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) являются субстратами CYP 3 A. Амлодипин – слабый ингибитор CYP 3 A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать экспозицию ингибиторов mTOR. Циклоспорин Исследований взаимодействия между циклоспорином и амлодипином у здоровых добровольцев или других групп не проводилось, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдалось различное повышение концентрации циклоспорина на спаде терапевтической активности (в среднем на 0% – 40%). У пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, следует контролировать концентрацию циклоспорина и снижать его дозу при необходимости. Симвастатин совместное многократное применение 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки у пациентов, принимающих амлодипин. Другие комбинации В заимодействия с другими препаратами амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина. Применение амлодипина совместно с употреблением грейпфрута и грейпфрутового сока не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность, что усиливает гипотензивное действие. Связанные с препаратом Престанс Совместное применение требует особой осторожности Баклофен: у силение антигипертензивного действия. Следует контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу антигипертинзивного средства. Совместное применение требует внимания Антигипертензивные препараты (такие как бета-блокаторы) и сосудорасширяющие средства:о дновременный прием этих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Совместное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может привести к еще большему снижению артериального давления и, следовательно, такие сочетания следует назначать с осторожностью. Кортикостероиды и тетракозактид уменьшают гипотензивное действие препарата Престанс (задержка воды и соли, вызванная действием кортикостероидов). Альфа-блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного эффекта и повышенный риск развития ортостатической гипотензии. Амифостин усиливает гипотензивное действие амлодипина. Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими препаратами, анестезирующими препаратами и ά- блокаторами (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) может привести к усилению гипотензивного эффекта и повышению риска развития ортостатической гипотензии. Специальные предупреждения Связанные с периндоприлом Первичный гиперальдостерониз м Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не будут иметь реакцию на противогипертонические препараты, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется. Беременность прием ингибиторов АКФ не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ необязательно, при планировании беременности пациенток следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. При наступлении беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Гипотензия Ингибиторы АКФ могут вызвать падение АД, чаще у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным содержанием соли, пациентов на диализе, страдающих рвотой или диареей) или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень АД, калия в сыворотке и функциональную активность почек. У пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями, у которых сильное понижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. В случае развития гипотензии необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мг). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения ОЦК. Стеноз аорты и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка (стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией). Почечная недостаточность При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <60мл/мин) рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АКФ, отмечены случаи преходящего повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке. При реноваскулярной гипертензии также повышен риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов с гипертензией без явного предшествующего поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При развитии желтухи или значительного увеличения печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, следует прекратить прием ингибиторов АКФ и провести соответствующее медицинское обследование. Расовая принадлежность У пациентов негроидной расы гипотензивное действие периндоприла может быть менее выражено, чем у пациентов другой расы (возможно, это связано с тем, что гипертензия у пациентов негроидной расы очень часто протекает на фоне низкого уровня ренина). Кашель Во время лечения ингибиторами АКФ у пациента может возникнуть сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата. Хирургическое вмешательство/общая анестезия При планируемом хирургическом вмешательстве с анестезией следует прекратить лечение препаратом Престанс за 1 день до операции. Гиперкалиемия У некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая периндоприл, отмечалось повышение уровня калия в сыворотке. Ингибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию, так как они ингибируют секрецию альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Отмечены случаи повышения уровня калия в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью, пожилых пациентов (старше 70 лет), пациентов с сахарным диабетом, гиповолемией, острая сердечная декомпенсация, метаболическим ацидозом, принимающих калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, повышающие уровень калия ( например, гепарины, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АКФ ) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Использование препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или содержащих калий заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, а иногда и фатальные аритмии. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ; при этом необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и функции почек. При необходимости одновременного применения препарата с вышеупомянутыми средствами их следует принимать с осторожностью при частом контроле уровня калия в сыворотке. Пациенты с диабетом Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня гликемии у пациентов, принимающих пероральные сахароснижающие препараты и инсулин. Связанные с амлодипином Безопасность и эффективность амлодипина при гипертензивном кризе не установлены. Сердечная недостаточность Лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности. Следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как они могут в будущем повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и смертность. Печеночная недостаточность Период полувыведения амлодипина и значения AUC у пациентов с нарушенной функцией печени увеличены; рекомендации по дозировке отсутствуют. В связи с этим прием амлодипина следует начинать с низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленное титрование и тщательный мониторинг. Пожилой возраст У пожилых пациентов повышать дозу следует с осторожностью Почечная недостаточность у таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем диализа. Связанные с пре паратом Престанс Все указанные выше предупреждения относительно каждого компонента касаются и комбинированного препарата Престанс с фиксированной дозой. Вспомогательные вещества Ввиду содержания лактозы, данный препарат не должны принимать пациенты с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости галактозы, плохой абсорбцией глюкозы-галактозы или общей недостаточностью лактазы. Взаимодействие Комбинированный прием препарата Престанс с литием, калийсберегающими препаратами, калиевыми добавками и дантроленом не рекомендуется. Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать машины. При возникновении головокружения, головной боли, утомляемости, усталости и тошноты скорость реакции может быть снижена. Влияние препарата Престанс на способность управлять автомобилем и использовать машины не изучалось. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Прием препарата Престанс в первый триместр беременности не рекомендуется. Прием препарата Престанс во время второго и третьего триместра беременности противопоказан. Прием препарата Престанс при кормлении грудью не рекомендуется. Беременность Связанный с периндоприлом При приеме ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности не позволяют сделать определенных выводов, тем не менее, некоторой доли риска исключить нельзя. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается абсолютно необходимым, то пациентам, планирующие беременность, должны перейти на альтернативный гипотензивный препарат, безопасный профиль которого при беременности был установлен. Если факт беременности подтвердился, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения. Известно, что прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместре беременности у человека приводит к токсичности плода (пониженная функция почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если прием ингибиторов АКФ имел место начиная со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Если мать во время беременности принимала ингибиторы АКФ, то младенец должен находиться под пристальным наблюдением на предмет гипотензии. Связанный с амлодипином Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена. Кормление грудью Связанные с периндоприлом В период кормления грудью не рекомендуется назначать периндоприл. При кормлении, особенно новорожденных или недоношенных детей, следует отдавать предпочтение альтернативным методам лечения с установленным профилем безопасности. Связанные с амлодипином Амлодипин проникает в грудное молоко. Новорожденный получает долю материнской дозы, межквартильный размах которой оценивается в 3 – 7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. При принятии решения о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении терапии амлодипином следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии амлодипином для матери. Фертильность Связанные с периндоприлом Достаточных клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность нет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения. Амлодипин мало или незначительно влияет на способность вождения автотранспорта и управления машинным оборудованием. На реакцию пациента могут негативно влиять головокружение, головная боль, усталость, утомляемость или тошнота. Влияния препарата Престанс на способность вождения автотранспорта и управления машинным оборудованием не проводилось. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: Престанс принимают внутрь по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Максимальная разовая и суточная доза - 1 таблетка. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии. При необходимости рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата Престанс или замена свободной комбинацией. Пациенты с нарушением почечной функции и пожилые пациенты: Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня креатинина и калия. При клиренсе креатинина (КК) ≥60мл/мин коррекции дозы не требуется. Для пациентов с клиренсом креатинина <60мл/мин рекомендуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. Амлодипин, применяемый в аналогичных дозах у пожилых и у более молодых пациентов, переносится одинаково хорошо. Для пожилых пациентов рекомендуются обычные режимы дозирования, но повышение дозировки требует осторожности. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции корреляции не наблюдается. Амлодипин не выводится путем диализа. Длительность терапии устанавливается врачом индивидуально. Пациенты с печеночной недостаточностью Рекомендации для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени установлены не были, поэтому дозу следует выбирать осторожно и начинать прием с самой низкой из имеющихся доз. Для того, чтобы определить оптимальную начальную и поддерживающую дозы для пациентов с нарушением функции печени, следует проводить индивидуальный подбор доз с использованием свободной комбинации амлодипина и периндоприла. Дети и подростки Не следует назначать Престанс детям и подросткам до 18 лет, так, как эффективность и переносимость комбинации периндоприла и амлодипина у этой категории пациентов установлены не были. Метод и путь введения Пероральный прием Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: