Профлосин®

Од на капсула с модифицированным высвобождением содержит действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид, 0,4 мг; вспомогательные вещества: Ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая (марка 101), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30%- ая дисперсия **, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная ***. Оболочка гранул: сополимер кислоты метакриловой и этила крилата (1:1) 30%- ая дисперсия **, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная ****. К орпус капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин К рышечк а капсулы: индигокармин – FD&C синий 2 (Е 132), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид и фольги алюминие -вой печатной лакированной. По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности!

• лечение дизурически хр асстрой ств пр и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательны хвеществ ортостатическая гипот ензия (в т.ч. в анамнезе) выраженная печеночная недостаточность с осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин) детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении Как и другие блокаторы α 1 -адренорецепторов, тамсулозин может вызывать у некоторых пациентов снижение артериального давления, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и не вставать до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Перед тем как начинать лечение тамсулозином, пациента нужно обследовать для того, чтобы исключить наличие других заболеваний с такими же симптомами, что и при аденоме предстательной железы. До начала лечения пациенту следует провести пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, сделать анализ простатического специфического антигена (ПСА); эти же исследования следует регулярно проводить в процессе лечения. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью, так как у пациентов данной группы применение препарата не изучалось. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Дети Исследования взаимодействия тамсулозина с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом и теофиллином выявлено не было. В результате одновременного применения с циметидином концентрация тамсулозина в плазме увеличивается, в то время как при применении фуросемида концентрация тамсулозина, наоборот, падает. Вместе с тем, поскольку в обоих случаях данная концентрация остается в допустимых пределах, корректировать дозу тамсулозина не требуется. По данным исследований in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не приводят к изменениям свободной фракции тамсулозина в плазме человека. В свою очередь, тамсулозин также не приводит к изменениям свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Вместе с тем, показано, что диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может приводить к усилению воздействия препарата. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) привело к повышению ППК и C max тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Совместное применение тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, привело к повышению C max и ППК тамсулозина гидрохлорида в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное повышение не является клинически значимым. В результате применения тамсулозина одновременно с другими блокаторами α1-адренорецепторов может возникать артериальная гипотония. Специальные предупреждения Во время хирургических операций по поводу катаракты и глаукомы, у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее тамсулозин, наблюдался « интраоперационный синдром атоничной радужки» (ИСАР), разновидность синдрома уменьшения зрачка. ИСАР может приводить к росту осложнений в отношении органа зрения во время и после операции. В отдельных случаях полезно отменить тамсулозин за 1-2 недели до выполнения операции по поводу катаракты или глаукомы, однако целесообразность отмены пока не установлена до конца. О развитии ИСАР сообщалось также у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина задолго до хирургического вмешательства по поводу катаракты. Пациентам, которые готовятся к хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы, начинать терапию тамсулозином не рекомендуется. Во избежание ИСАР, который может возникнуть во время операции по поводу катаракты или глаукомы, хирурги и офтальмологи должны еще в ходе предоперационной оценки выяснить, не принимал ли пациент до операции тамсулозин либо не продолжает ли он принимать этот препарат. Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3 A 4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов CYP 2 D 6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3 A 4. В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть можно считать, что практически « не содержит натрий». Во время б еременност и и ли лактации Тамсулозин не показан к применению у женщин. При проведении краткосрочных и долгосрочных клинических испытаний тамсулозина наблюдались нарушения эякуляции. В пострегистрационной фазе сообщалось о нарушениях эякуляции, о ретроградной эякуляции и анэякуляции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось. Однако пациенты должны учитывать, что в результате применения данного препарата может возникать головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования По одной капсуле 1 раз в сутки, после завтрака или после первого за день приема пищи. У пациентов с нарушениями функции почек корректировать дозу препарата не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести корректировать дозу не требуется (см. также раздел Противопоказания). Дети

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии
простаты
. Альфа-
адренорецепторов
антогонисты
.
Тамсулозин
.
Код АТХ:
G04CA02

тамсулозина может приводить к тяжелой гипотонии. При различной степени передозировки наблюдались тяжелые гипотонические состояния. Лечение В случае острой артериальной гипотонии, возникшей после передозировки, следует принять меры по поддержанию кровообращения. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует уложить. Если эта мера не помогает, можно использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Польза от гемодиализа маловероятна, поскольку тамсулозин в большой степени связан с белками плазмы. Помочь могут меры, направленные на предотвращение всасывания, например, вызывание рвоты. При значительной передозировке целесообразно промыть желудок, а также дать активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• головокружение
• нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция Нечасто:
• головная боль
• ощущение сердцебиения
• ортостатическая гипотония
• ринит
• запор, диарея, тошнота, рвота
• сыпь, зуд, крапивница
• астения Редко:
• обморок
• ангионевротический отек Очень редко:
• синдром Стивенса -Джонсона
• приапизм Неизвестно:
• размытость зрения, нарушения зрения
• эпистаксис
• сухость во рту
• мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности В пострегистрационном периоде о писаны отдельные случаи интраопера
• ционной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Пострегистрационные данные: помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, при применении тамсулозина отмечалась мерцательная аритмия, отдельные случаи фибрилляции предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти явления были описаны в спонтанных сообщениях, поступивших за пострегистрационный период, установить с полной уверенностью их частоту и связь с тамсулозином не представляется возможным. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к работнику системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к информационной базе данных о побочных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о лекарственных взаимодействиях, зарегистрированных на территории Республики Казахстан Р ГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска По рецепту Сведения о производителе Синтон Испания С.Л., Испания K астейо, 1, Полигоно лас Салинас, 08830 Сан-Бой-де- Льобрегат Te л.:+34-936-401516; Факс: +34-936- 401146 Электронная почта: Владелец регистрационного удостоверения Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург 1, Авеню де ла Га р, Л-1611 T ел. +352 264 976 59 электронная почта: miol _ regulatory @ menarini. lu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Ре спублики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО «Берлин -Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж №2 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com