Состав — Релипоэтин

около 1 г/ дл (0.62 ммолей/л) в месяц и не должен превышать 2 г/ дл (1.25 ммолей/л) в месяц, для минимизирования рисков повышения артериального давления. У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел целевой концентрации гемоглобина. В клинических исследованиях наблюдались потенциальные угрозы жизни и тяжелые сердечно-сосудистые поражения при лечении эритропоэз-стимулирующими препаратами для достижения гемоглобина более чем 12г/ дл (7.5 ммолей/л). Больные с хронической почечной недостаточ ностью, принимающие эритропоэз- стимулирующие препараты подкожно, должны регулярно проверяться на снижение эффективности, то есть отсутствие или снижение от вета на лечение эритропоэз- стимулирующими препаратами у пациентов, у которых ранее отмечался ответ на такое лечение. Характеризуется это длительным снижением гемоглобина, несмотря на увеличение дозы препарата. Тромбозы шунта наблюдаются у гемодиализных пациентов, особенно в тех, у кого есть тенденция к гипотонии, или чьи артериовенозные фистулы вызывают осложнения (например, стенозы, аневризмы, и т.д.). Важно проверить шунт и провести профилактику тромбоза путем введения ацетилсалициловой кислоты. Гиперкалиемия наблюдалась в единичных случаях. У пациентов с хронической почечной недостаточностью лечение анемии может привести к повышению аппетита и потреблению белка и калия. Применение диализа необходимо периодически корректировать для поддержания мочевины, креатинина и калия в желаемом диапазоне. Необходимо исследовать электролиты в сыворотке у пациентов с хронической почечной недостаточностью. В случае повышения уровня калия в сыворотке лечение эпоэтином альфа должно быть прекращено до тех пор, пока гиперкалиемия не будет устранена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Релипоэтин не оказывает влияние на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящимися на гемодиализе препарат предпочтительно вводить внутривенно. Пациентам, не получающим гемодиализ, Релипоэтин можно вводить подкожно. Признаки анемии и осложнения могут меняться в зависимости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний, поэтому необходима оценка врачом клинического течения болезни и состояния пациента. Релипоэтин показан для подъёма гемоглобина, но не более чем до 12 г/ дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 2 г/ дл (1.25 ммоль/л) за четырехнедельный период. Если это происходит, необходима соответствующая корректировка дозы. Из-за индивидуальных особенностей пациента могут наблюдаться разные значения гемоглобина, то есть гемоглобин может быть выше или ниже желаемого уровня. Уровень гемоглобина может быть обусловлен дозой, при которой гемоглобин будет в диапазоне от 10 г/ дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/ дл (7.5 ммоль/л). У детей рекомендуемый целевой диапазон гемоглобина варьирует между 9.5 и 11 г/ дл (5.9-6.8 ммоль / л ). Следует избегать длительного повышения гемоглобина более чем 12г/ дл (7.5 ммолей/л). Если гемоглобин повышается более чем на 2 г/ дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или повышение гемоглобина превышает 12г/ дл (7.5 ммоль/л), доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25%. Если гемоглобин превышает 13 г/ дл (8.1 ммоль/л), лечение должно быть прекращено, пока гемоглобин не снизится ниже 12 г/ дл (7.5 ммоль/л) и затем повторно провести лечение эпоэтином альфа с дозой на 25% меньше предыдущей дозы. Пациенты должны наблюдаться постоянно на предмет соответствия дозы Релипоэтина и надлежащего лечения анемии. Уровень железа определяется до и во время лечения. При необходимости, случае дефицита железа, назначаются железосодержащие препараты. Кроме того, должны быть исключены другие причины анемии, такие как нехватка витамина B 12 или дефицит фолиевой кислоты до назначения эпоэтина альфа. Необходимо выявлять резистентность на лечение эпоэтином альфа. Причины могут быть следующие: дефицит железа, дефицит фолиевой кислоты или дефицит витамина B 12, интоксикация алюминием, интеркуррентные инфекции, воспалительные или травмирующие эпизоды, скрытая кровопотеря, низкое содержание тромбоцитов, фиброз костного мозга любого происхождения. Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе Пациентам, получающим гемодиализ, с внутривенным доступом, рекомендовано вводить препарат внутривенно. Лечение проводится в 2 этапа: Фаза коррекции. Релипоэтин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела, 3 раза в неделю. При необходимости коррекция дозы осуществляется постепенно в течение четырех недель. При каждом увеличении или сниже нии дозы она должна составлять 25 МЕ/кг массы тела, 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания значений гемоглобина на желаемом уровне должна составлять между 25-100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. Рекомендованная общая доза в неделю должна составлять от 75 до 300 МЕ/кг. Дети, находящиеся на гемодиализе Лечение делится на 2 этапа: Фаза коррекции: Релипоэтин вводится внутривенно из расчета 50 МЕ/кг, 3 раза в неделю. Коррекция дозы осуществляется постепенно и должна составлять 25 МЕ/кг, 3 раза в неделю с интервалом 4 недели до достижения желаемого эффекта. Поддерживающая фаза Коррекция дозы необходима для поддержания значений гемоглобина на желаемом уровне от 9.5 до 11 г/ дл (5.9 - 6.8 ммол ь /л). Детям весом до 30 кг требуется более высокие поддерживающие дозы, чем детям весом более 30 кг и взрослым. Например, приведенные в таблице поддерживающие дозы вводились во время клинических исследованиях после 6 месяцев лечения. Дозировка (МЕ/кг вводимая в течении 3 x недель) Вес (кг) Средняя Обычная поддерживающая доза <10 100 175-150 10-30 75 60-150 >30 33 30-100 Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Релипоэтин. В фазе коррекции препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели). Поддерживающая фаза: о бычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. Взрослые пациенты, не получающие диализ У пациентов с ХПН, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Релипоэтин. Фаза коррекции: Релипоэтин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. В поддерживающей фазе Релипоэтин вводится 3 раза в неделю. В случае подкожного введения препарат вводится 1 раз в неделю или 1 раз в две недели. Концентрация гемоглобина, которой следует добиваться, должна составлять от 10 до 12 г/ дл (6,2-7,5 ммоль/л). Удлинение интервалов может потребовать увеличения дозы. Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (максимум в 20000 МЕ) 1 раз в неделю, 480 МЕ/кг (максимум в 40000 МЕ) 1 раз каждые 2 недели. Метод и путь введения Препарат вводят подкожно или внутривенно. Внутривенное введение. Продолжительность введения
• не менее 1-5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами. Пациен там, находящимся на гемодиализе, вводится внутривенно струйно во время диализа через соответствующую венозную трубку. Альтернативно, инъек ция может быть введена в конце диализа че рез иглу венозной капельницы в фистулу, с последующим введением 10 мл изотонического раствора, для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции. Подкожн о евведение. Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20 – 30% меньше, чем при внутривенном введении) Техника самостоятельного введения препарата с помощью предварительно заполненного шприца. 1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает 15
• 30 минут.