Состав — Ресиджен

Метод и путь введения Ресиджен вводится в виде подкожной инъекции. Перед инъекцией и в течение последующих 24 часов после каждой инъекции рекомендуется применение жаропонижающего анальгетика для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с приемом Ресиджен. В настоящее время пока еще не установлено, как долго следует продолжать лечение. Безопасность и эффективность препарата Ресиджен при применении сроком свыше 4 лет пока еще не продемонстрированы. На протяжении 4 лет после начала лечения рекомендуется проводить обследование пациентов не реже одного раза через каждые два года. Решение о продлении лечения на больший срок должен принимать лечащий врач для каждого пациента индивидуально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки, пациенты должны быть госпитализированы для наблюдения и должно быть предоставлено соответствующее поддерживающее лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции пациенты должны выполнять требования асептики и менять место инъекции при введении каждой следующей дозы. Процедуру самостоятельного введения следует периодически пересматривать, особенно если появились реакции в месте инъекции. При появлени и каких-либо повреждений кожи, которые могут быть связаны с отеком или выделением жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед продолжением инъекций интерферона бета-1а. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Представленные побочные реакции были выявлены из клинических исследований, а также из отчетов после регистрации. ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия
• бессимптомное увеличение трансаминаз
• головная боль
• воспаление, реакция в месте введения, гриппоподобные симптомы Часто
• острое увеличение трансаминаз
• депрессия, бессонница
• диарея, рвота, тошнота
• зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, алопеция
• миалгия, артралгия
• боль в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка Нечасто
• дисфункция щитовидной железы, чаще всего проявляющаяся как гипотиреоз или гипертиреоз
• гепатит с или без желтухи
• судороги
• сосудистые заболевания сетчатки (ретинопатия, пятна, обструкция артерии или вены сетчатки)
• тромбоэмболические реакции
• диспноэ
• крапивница
• некроз в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфекция в месте инъекции, повышенное потоотделение Редко
• тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром, панцитопения
• анафилактические реакции
• печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит
• попытка суицида
• отек Квинке (ангионевротический отек), мультиформная эритема, мультиформные кожные реакции, похожие на эритему, синдром Стивенса -Джонсона
• лекарственная красная волчанка
• нефротический синдром, гломерулосклероз
• воспаление соединительной ткани в месте инъекции Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• временные неврологические симптомы (гипестезия, мышечный спазм, парестезия, трудности при ходьбе, скелетно-мышечная ригидность), которые могут имитировать обострения рассеянного склероза
• легочная артериальная гипертензия*
• панникулит (в месте инъекции) Классовый эффект Применение интерферонов было связано с анорексией, головокружением, беспокойством, аритмией, вазодилатацией, учащенным сердцебиением, меноррагией и метроррагией. Повышенное образование аутоантител может возникнуть во время лечения бета-интерфероном. Легочная артериальная гипертензия Сообщалось о случаях легочной артериальной гипертонии с препаратами интерферона бета. О событиях сообщалось в различные моменты времени, включая до нескольких лет после начала лечения бета-интерфероном. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит активное вещество
• интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный, 44 мкг, вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетата тригидрат, полоксамер 188, D-маннитол, L- метионин, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета раствор, практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл препарата помещают в предварительно заполненные шприцы для одноразового использования из прозрачного бесцветного стекла (тип I), снабженные иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем. По 3 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги (ПВХ/бумаги). По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !