Состав — РИВАКСА

2 раза в сутки. Профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС) Пациентам, принимающим препарат РИВАКСА 2,5 мг 2 раза в сутки, так же следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг в комбинации с клопидогрелем в суточной дозе 75 мг или тиклопидином в стандартной суточной дозе. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических осложнений и кровотечений. Лечение должно продлеваться на период более 12 месяцев в индивидуальном порядке, поскольку опыт применения до 24 месяцев ограничен. Лечение препаратом РИВАКСА 2,5 мг должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, связанного с ОКС, включая процедуры по реваскуляризации. Начинать прием препарата РИВАКСА следует не ранее чем через 24 часа после поступления пациента в стационар и когда терапия парентеральными антикоагулянтами, как правило, прекращается. Профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптомным заболеванием периферических артерий (ЗПА) Пациентам, принимающим препарат РИВАКСА 2,5 мг 2 раза в сутки, так же следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических осложнений и кровотечений. У пациентов с острым тромботическим явлением или необходимостью вмешательства на сосудах, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия, следует оценить необходимость продолжения приема препарата РИВАКСА 2,5 мг два раза в день в зависимости от типа тромботического явления или процедуры, а также вида антитромбоцитарной терапии. Безопасность и эффективность ривароксабан а 2,5 мг при приеме два раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем или тиклопидином были изучены только у пациентов, недавно перенесших ОКС. Применение двойной антитромбоцитарной терапии в комбинации с приемом ривароксабан а 2,5 мг два раза в день у пациентов с ИБС или ЗПА не изучалось. Пациентам, которым диагностировали ИБС или ЗПА, лечение препаратом РИВАКСА 2,5 мг два раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой 75-100 мг один раз в день может быть начато в любое время. В случае пропуска приема таблетки необходимо продолжить регулярный прием рекомендованной дозы препарата РИВАКСА 2, 5 мг в следующее запланированное время приема. Нельзя принимать двойную дозу в случае пропущенной дозы. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на РИВАКСА При переходе с АВК на РИВАКСА, после приема РИВАКСА значения МНО могут быть ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности ривароксабан а, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с РИВАКСА на антагонисты витамина К (АВК) Существует возможность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с РИВАКСА на АВК. В связи с этим, необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что РИВАКСА может способствовать повышению МНО. При переходе с РИВАКСА на АВК, РИВАКСА следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема РИВАКСА и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы РИВАКСА. После прекращения применения РИВАКСА достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на ривароксабан Для, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, ривароксабан следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с ривароксабана на парентеральные антикоагулянты Следует отменить ривароксабан и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза ривароксабана. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Ограниченные клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять ривароксабан в этой группе пациентов. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Не требуется коррекция дозы ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или почечной недостаточностью средней степени с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение ривароксабан а противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому ривароксабан не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат РИВАКСА можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки РИВАКСА не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку РИВАКСА можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. Раздробленную таблетку РИВАКСА можно вводить через желудочный зонд. Перед применением РИВАКСА следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о редких случаях передозировки до 1960 мг. В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет осложнений кровотечения или других побочных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Устранение кровотечения Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии ) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, следует рассмотреть назначение специфического препарата обратного действия, ингибирующего действие Ха фактора ( андексанет альфа), который нейтрализует фармакодинамические эффекты ривароксабана или назначение специфических прокоагулянтных препаратов обратного действия, таких, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФ VIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Рекомендация также основана на ограниченных неклинических данных. Повторное введение рФ VIIa и титрование должно быть рассмотрено в зависимости от положительной динамики кровотечения. В зависимости от доступности на местном уровне в случае большого кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста- коагулолога. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и нет опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. При возникновении вопросов по приему препарата РИВАКСА обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) а ртериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркан ье кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А. повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния боль в конечностях А кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов ) А, тромбоцитопения аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия сухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ ) А в крови крапивница гемартроз ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) кровоизлияние в мышцы местный отек А сосудистая псевдоаневризма С Очень редко анафилактические реакции, включая анафилактический шок синдром Стивенса -Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакци я с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром ) С неизвестной частотой к омпартмент -синдром вследствие кровотечения А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА, и профилактике рецидивов как очень частые у женщин <55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых нежелательных реакций Учитывая фа рмакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество
• ривароксабан 2. 5 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоз а моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910 5сП, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. состав пленочной оболочки: о падрай белый 04 F 580011, титана диоксид ( Е 171), макрогол Описание внешнего вида, запаха, вкуса Двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с выдавленной надписью " R 20" на одной стороне и " H " на другой сторон е. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги аллюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !