Состав — Силует®

Если кровотечения или нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественного новообразования или беременности. Они также могут включать диагностическое выскабливание. У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме препарата. Если КОК принимался согласно указаниям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» препарат применялся не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», прием препарата не может быть продолжен до тех пор, пока не будет исключена беременность. Повышение активности АЛТ В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших по поводу инфекции вируса гепатита С омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы (ВГН) значительно чаще отмечалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Лабораторные тесты Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на концентрацию в плазме крови транспортных белков, например, кортикостероид – связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений. Применение у детей Препарат Силует показан для применения только после наступления менархе. Во время беременности или лактации Препарат Силует не показан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Силует, препарат необходимо немедленно отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КОК во время беременности. В исследованиях на животных были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. Учитывая данные исследований на животных, нельзя исключить нежелательное гормональное влияние действующих веще ств пр епарата. Однако совокупный опыт применения КОК во время беременности не имеет подтверждений нежелательного действия на человека. При повторном применении препарата Силует следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде. КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Небольшие количества стероидных контрацептивов и/или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка. Поэтому Силует не следует применять до полного отлучения ребенка от груди. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Влияния КОК на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отмечено не было. Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Как начинать прием препарата Силует Если гормональные контрацептивные средства не применялись в предыдущем месяце Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла (то есть с первого дня менструального кровотечения). При переходе с другого комбинированного перорального контрацептива (КОК) Прием препарата Силует желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме КОК или приема последней неактивной таблетки предыдущего КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря Предпочтительно начать прием препарата Силует в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестаген (« мини-пили », инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной системы ( ВМС) с высвобождением прогестагена Перейти с « мини-пили » на препарат Силует можно в любой день (переход с имплантата или ВМС необходимо делать в день его удаления, а переход с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. После аборта в первом триместре беременности Начать прием препарата Силует можно немедленно. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. После родов или аборта во втором триместре беременности Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если половой контакт имел место до начала приема КОК, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому есть необходимость в дополнительных методах контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует как можно быстрее принять дополнительную таблетку. Если прошло более 12 часов, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительну ю( ые ) таблетку(и) из другой упаковки. Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыв а в при еме. Прием таблеток можно продолжать так долго, как это необходимо, но лишь до тех пор, пока таблетки во второй упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Возобновить обычный при ем препарата Силует можно после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели (в сравнении с таковым при текущем графике приема таблеток) можно сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «прорывные» кровотечения и «мажущие» выделения (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Неприменимо. Препарат Силует не показан после наступления менопаузы. Пациентки с печеночной недостаточностью Препарат Силует противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. Пациентки с почечной недостаточностью Применение препарата Силует у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось. Имеющиеся данные не предполагают изменения схемы лечения у таких пациенток. Дети Препарат Силует показан только после наступления менархе. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат принимают ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» обычно начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Острая токсичность при пероральной передозировке комбинации этинилэстрадиола и диеногеста очень низкая. Например, если ребенок одновременно примет несколько таблеток, содержащих 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола, появление токсических симптомов маловероятно. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое вагинальное кровотечение. В большинстве случаев необходимости в специализированной терапии нет. При необходимости показано симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, нужно принять таблетку как можно скорее. Все последующие таблетки следует принимать в обычное время. В данном случае контрацептивная защита не снижается. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами: прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней. для достижения адекватной контрацепции, т.е. подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, требуется 7 дней непрерывного приема препарата. Соответственно, для ежедневного приема можно привести следующие рекомендации: Неделя 1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем последующие таблетки принимаются в обычное время. Дополнительно, в течение первых 7 дней следует применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, нельзя исключить наступление беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности. Неделя 2 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем последующие таблетки принимаются в обычное время. При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске более 1 таблетки, следует рекомендовать применять дополнительные меры в течение 7 дней. Неделя 3 Из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме препарата нельзя гарантировать контрацептивную надежность. Корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. При соблюдении одного из следующих вариантов нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции при условии правильного приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, следует придерживаться первого из следующих вариантов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Остальные таблетки затем принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки начинают сразу же после завершения приема препарата из текущей упаковки, т.е. не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется к ровотечение «отмены» до окончани я таблеток второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней, включая дни пропуска приема таблеток. Затем начать прием таблеток из следующей упаковки. Указание на наличие риска симптомов отмены Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в при еме таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто ( может встреча ть ся у 1 из 10 пациенток)
• головная боль
• боль в молочной железе Нечасто ( может встреча ться у 1 из 100 пациенток)
• в агинит/ вульвовагинит, вагинальный кандидоз или вульвовагинальные грибковые инфекции
• повышение аппетита
• подавленное настроение
• го ловокружение, мигрень
• а ртериальная гипертензия, артериальная гипотензия
• б оль в животе, тошнота, рвота, диарея
• а кне, алопеция, кожная сыпь, зуд
• нере гулярные кровотечения «отмены, «прорывные» кровотечения, увеличение размеров молочных желез, отек молочной железы, дисменорея, выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза
• у томляемость
• у величение массы тела Редко ( может встречат ься у 1 из 1000 пациенток)
• с альпингоо форит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение губ, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
• миома матки, липома молочной железы
• а немия
• гиперчувствительность
• в ирильный синдром
• а норексия
• депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия
• и шемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония
• с ухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушения зрения
• в незапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха
• сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия
• в енозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, дискомфорт в области вен, боль в области вен
• б ронхиальная астма, гипервентиляция
• гастрит, энтерит, диспепсия
• а ллергический дерматит, атопический дерматит/ нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка», сосудистые звездочки
• б оли в спине, патология опорно-двигательного аппарата, миалгия, боли в конечностях
• дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла
• о бнаружение дополнительной молочной железы
• б оль в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышение температур ы тела, раздражительность
• у величение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, колебания массы тела Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
• и зменения настроения, снижение либидо, повышение либидо
• непереносимость контактных линз
• к рапивница, узловатая эритема, многоформная эритема
• в ыделения из молочных желез
• задержка жидкости Описание отдельных нежелательных реакций У женщин, применяющих КОК, наблюдались следующие серьезные нежелательные явления, подробно описанные в разделе «