Симбринза*

1 мл препарата содержит: активные вещества: бринзоламид – 10.0 1 мг, бримонидина тартрат – 2.0 мг; вспомогательные вещества: карбомер (974Р), натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, кислота борная, бензалкония хлорид 50% раствор, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная. 1
• Без учета 2 % избытка при производстве Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл суспензии помещают в непрозрачный цилиндрический флакон из полиэтилена низкой плотности с дозатором и полипропиленовым навинчивающимся колпачком белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года. Применять препарат после вскрытия флакона
• 4 недели. Не примен ять по истечении срока годности !

- cнижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточное снижение ВГД Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательны хвеществ, или к сульф анил амидам;
• пациенты, получающие препарат с ингибитором моноаминоксидазы (MAO);
• пациенты на антидепрессантах, которые ухудшают норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
• пациенты с тяжелым нарушением функции почек;
• пациенты с гиперхлоремическим ацидозом;
• новорожденным и детям до 8 (восьми) лет.

Лекарственный препарат не следует вводить в виде инъекций. Пациентов необходимо предупредить не глотать лекарственный препарат Симбринза*. Концентрация внимания У пожилых пациентов пероральный прием ингибиторов карбоангидразы может влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и/или координации. При местном применении препарат Симбринза
• проникает в системный кровоток. Для предотвращения системной резорбции после применения глазных капель рекомендуется предпринимать следующие меры:
• закрыть глаза на 2 минуты.
• надавливать пальцем на слёзный проток в течение 2 минут

Исследований взаимодействия препарата Симбринза с другими лекарственными средствами не проводилось. Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты Препарат Симбринза* противопоказан пациентам, получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы и у пациентов, получающих антидепрессанты, механизм действия которых влияет на норадренергическую синаптическую передачу нервного импульса (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), Трициклические антидепрессанты могут подавлять ответ на снижение ВГД препаратом Симбринза
•. ЦНС-депрессанты Рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности дополнительного или потенцирующего действия при приеме депрессантов ЦНС (например, алкоголя, барбитуратов, опиатов, седативных или обезболивающих средств). Данные об уровне циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза* отсутствуют. Однако следует с облюдать осторожность у пациентов, принима ющих лекарственные препараты, которые могут влиять на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина). Гипотензивные/сердечные гликозиды Альфа-адренергические агонисты (например, бримонидина тартрат), как класс, могут снижать частоту пульс а и артериальное давление. У нескольких пациентов наблюдалось небольшое понижение артериального давления в результате применения препарата Симбринза*. Следует с облюдать осторожность при одновременном приеме гипотензивных лекарственных препаратов и/или сердечных гликозидов с препаратом Симбринза*. Следует проявлять осторожность при начале приема (или при изменении дозы) сопутствующих системных лекарственных препаратов (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или нарушать их действие, то есть агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). Пероральные ингибиторы карбоангидразы Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы и, несмотря на его местное применение, проникает в системный кровоток. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Необходимо учитывать возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, получающих препарат Симбринза
•. Существует возможность развития аддитивного синергизма на известные системные эффекты ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих ингибитор карбоангидразы внутрь и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Ингибиторы CYP 3 A 4 За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р-450: CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9. Следует с осторожностью назначать препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450. Специальные предупреждения Офтальмологические эффекты Применение препарата Симбринза* у пациентов с закрытоугольной глаукомой не изучалось и, следовательно, не рекомендуется. У пациентов с поврежденной роговицей не изучалось возможное воздействие бринзоламида на эндотелиальную функцию роговицы (особенно у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток). В частности, не изучалось воздействие при применении бринзоламида у пациентов, носящих контактные линзы, поэтому необходим контроль состояния роговицы, так как ингибиторы карбоангидразы могут приводить к нарушению её гидратации, а ношение контактных линз может повысить риск повреждения роговицы (дальнейшие инструкции по ношению контактных линз см. ниже в разделе «Бензалкония хлорид»). Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов с повреждениями роговицы, сахарным диабетом или дистрофией роговицы. Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции глаз. При возникновении аллергических реакций, лечение следует прекратить. Сообщалось об отсроченных реакциях гиперчувствительности глаз после применения бримонидина тартрата, которые в некоторых случаях были связаны с увеличением ВГД. Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза* не были изучены. Хотя продолжительность эффекта снижения ВГД после применения препарата Симбринза* не изучалась, ожидается, что эффект снижения ВГД для бринзоламида будет длиться 5-7 дней. После применения бримонидина эффект снижения ВГД может быть более длительным. Системное действие Симбринза* содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении могут возникнуть нежелательные реакции, которые связаны с сульфаниламидами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Во время лечения пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и тщательно контролировать кожные реакции. При появлении симптомов серьезных реакций или гипер чувствительности, следует немедленно прекратить применение препарата Симбринза. Нарушения со стороны сердца После применения препарата Симбринза* у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме гипотензивных средств и/или сердечных гликозидов с препаратом Симбринза*, а также при лечении пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат Симбринза* следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, феноменом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Нарушения кислотно-щелочного равновесия Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Симбринза* содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы и, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. Нежелательные реакции, обусловленные пероральным приемом ингибиторов карбоангидразы (например, нарушения кислотно-щелочного равновесия), могут возникать и при местном применении препарата. Нарушение функции почек Следует с осторожностью применять препарат Симбринза* у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени в связи с возможным риском развития метаболического ацидоза. Препарат Симбринза* противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Нарушения функции печени Препарат Симбринза* не был изучен у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении таких групп пациентов. Бензалкония хлорид Препарат Симбринза
• содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует сообщить о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата Симбринза
•, после чего нужно выждать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение и сухость глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сухостью глаз и у пациентов, у которых могут быть повреждения роговицы. При длительном применении необходим контроль в отношении указанных состояний. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности применения препарата Симбринза
• у детей и подростков от 2 до 17 лет не установлены. Симптомы передозировки бримонидина (включая потерю сознания, гипотонию, брадикардию, гипотермию, цианоз и апноэ) были зарегистрированы у новорожденных и детей, получающих глазные капли бримонидина как часть лечения врожденной глаукомы. Поэтому препарат Симбринза* противопоказан детям до 8 лет. Лечение детей в возрасте от 2 лет и старше (особенно в возрасте 2–7 лет и/или весом <20 кг) не рекомендуется из-за возможного возникновения нежелательных эффектов, связанных с действием препарата на центральную нервную систему. Во время беременности или лактации Нет соответствующих данных относительно применения препарата Симбринза* при беременности или данные ограничены. Не рекомендуется применять препарат Симбринза* во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию. Неизвестно, выделяется ли с грудным молоком препарат Симбринза* у человека. Бримонидин, вводимый перорально, выделяется с грудным молоком. Препарат Симбринза
• не следует назначать женщинам в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Симбринза* может оказывать умеренное влияние на способность управления транспортным средством и использования механизмов. Препарат Симбринза* может вызвать головокружение, усталость и/или сонливость, что может ухудшить способность управления транспортным средством или использования механизмов. Временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управления транспортным средством или использования механизмов. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортным средством или использованию механизмов. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность пожилых людей заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и/или координации. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза – одна капля препарата Симбринза* в пораженный (-е) глаз (-а) два раза в сутки. Метод и путь введения Только для местного офтальмологического применения. Необходимо взболтать флакон перед применением. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После использования флакон держать плотно закрытым. Препарат Симбринза* может использоваться одновременно с другими офтальмологическими препаратами местного применения для снижения ВГД. При применении более одного офтальмологического препарата местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут. Длительность лечения Длительность лечен ия определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможные воздействия на нервную систему могут возникнуть посл е передозировки бринзоламидом. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке (особенно калий) и уровень pH крови. Существует очень ограниченная информация о случайном проглатывании бримонидина у взрослых; зарегистрировано только такое нежелательное явление, как гипотензия. Симптомы передозировки бримонидин ом при непреднамеренном проглатывании были зарегистрированы у педиатрических пациентов. Наблюдались симптомы депрессии ЦНС, типичная временная кома или слабое сознание, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Все репортированные субъекты получили полное восстановление, в течение 6-24 часов. Лечение пероральной передозировки включает в себя поддерживающую и симптоматическую терапию; должна поддерживаться свободная проходимость дыхательных путей. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный (-е) глаз (-а) 2 раза в сутки. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием препарата Симбринза, предварительно не посоветовавшись со своим врачом. Если вы прекратите прием препарата, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения. Рекоменд уется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нижеуказанные нежелательные реакции классифицируются в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) или неизвестно (не могут быть оценены на основании доступных данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• сонливость 1, головокружение 3, дисгевзия 1
• сухость во рту 1
• аллергия глаз 1, кератит 1, боль в глазах 1, дискомфорт в глазах 1, нечеткость зрения 1, нарушение зрения 3, глазная гиперемия 1, побледнение конъюнктивы 3 Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)
• назофарингит 2, фарингит 2, синусит 2
• сниженное число эритроцитов 2, повышенное количество хлорида в крови 2
• повышенная чувствительность 3
• апатия, депрессия 3, депрессивное состояние 2, бессонница 1, снижение полового влечения 2, ночные кошмары 2, нервозность 2
• головная боль 1, нарушение координации движений 2, амнезия 2, ухудшение памяти 2, парестезия 2
• диспепсия 1, эзофагит 2, желудочно-кишечный дискомфорт 1, диарея 2, рвота 2, тошнота 2, частые испражнения 2, метеоризм 2, оральная гипестезия 2, парестезии полости рта 1
• атипичная проба функции печени 2
• контактный дерматит 1, крапивница 2, сыпь 2, макуло-папулёзная сыпь 2, зуд генерализованный 2, алопеция 2, сниженный тургор кожи 2
• эрозия роговицы 1, отёк роговицы 2, блефарит 1, отложения в роговице (преципитаты) 1, конъюнктивальное расстройство (бугорки) 1, светобоязнь 1, фотопсия 2, отек глаз 2, отек века 1, конъюнктивальный отек, сухой глаз 1, выделения из глаз 1, снижение остроты зрения 2, повышенное слезотечение 1, птеригиум 2, эритема века 1, мейбомианит 2, диплопия 2, чувствительность к яркому свету 2, гипестезия глаза 2, пигментация склеры 2, подконъюнктивальная киста 2, необычная чувствительность в глазу 1, астенопия 1
• головокружение 1, звон в ушах 2
• сердечно-дыхательная недостаточность 2, стенокардия 2, аритмия 3, учащённое сердцебиение 2,3, нарушение сердечного ритма 2, брадикардия 2,3, тахикардия 3
• гипотензия 1
• диспноэ 2, бронхиальная гиперактивность 2, фаринголарингеальная боль 2, сухость в горле 1, кашель 2, носовое кровотечение 2, заложенность верхних дыхательных путей 2, заложенность носа 1, ринорея 2, першение в горле 2, сухость слизистой носа 1, постназальный затёк 1, чихание 2
• боль в пояснице 2, мышечные спазмы 2, миалгия 2
• почечная боль 2
• эректильная дисфункция 2
• боль 2, дискомфорт в грудной клетке 2, атипичные ощущения 2, ощущение тревоги 2, раздражимость 2, остаток препарата 1 Очень редко (<1/10,000)
• обморок 3
• увеит 3, миоз 3
• гипертензия 3 Неизвестно
• ринит 2
• тремор 2, гипестезия 2, агевзия 2
• отек лица 3, дерматит 2,3, эритема 2,3
• зрительные расстройства 2, мадароз 2
• астма 2
• артралгия 2, боль в конечности 2
• поллакиурия 2
• боль в груди 2, периферический отёк 2,3 К расн овато-розовые, похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами ротовой полости, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• нежелательная реакция, наблюдаемая с применением глазных капель Симбринза*
• дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бринзоламидом
• дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бримонидином При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Мэньюфекчуринг НВ Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com