Состав — СинноПар

Максимальная продолжительность лечения СинноПар составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения СинноПар не должен повторяться в течение всей жизни пациента. Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей. Если вы забыли или не можете принять СинноПар в обычное время, примите его как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы планируете прекратить дальнейшее лечение препаратом СинноПар. В случае перерыва в лечении препаратом СинноПар, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы СинноПар у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных по применению СинноПар у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Противопоказано применение СинноПар у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. У пациентов с умеренным нарушением функции почек СинноПар следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется. Метод и путь введения Способ применения ручки СинноПар приведен в приложении 1 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок – вкладыш). Длительность лечения Ввиду недостатка клинических данных при длительном лечении СинноПар, рекомендуемые сроки терапии не должны превышать 24 месяца. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки СинноПар назначался в однократных дозировках до 100 мкг и в повторных дозах до 60 мкг/день на протяжении 6 недель. Признаки и симптомы: передозировка может проявляться гиперкальциемией с отсроченным началом и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль. Случаи передозировки, описанные в постмаркетинговых спонтанных сообщениях: известно о случаях ошибок в применении, при которых за один раз было введено все содержимое ручки (вплоть до 800 мкг терипаратида ). Были зарегистрированы следующие кратковременные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не отмечалось никаких нежелательных явлений. О случаях передозировки со смертельным исходом не сообщалось. Лечение: специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется временная отмена препарата СинноПар, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии, например, восполнение потери жидкости. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто при приеме СинноПар сообщалось о возникновении таких побочных реакций, как тошнота, боли в конечностях, головная боль и головокружение. Очень часто боли в конечностях Часто анемия гиперхолестеринемия депрессия головная боль, головокружение, ишиас, обморок вертиго учащенное сердцебиение снижение артериального давления о дышка тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь повышенное потоотделение мышечные спазмы слабость, боль в грудной клетке, астения, слабые и транзиторные явления в месте инъекции (в т.ч. боль, отек, эритема, локализованный кровоподтек, зуд и незначительное кровотечение в месте инъекции) Нечасто тахикардия эмфизема геморрой миалгия, артралгия, судороги/боль в спине (сообщалось о тяжелых случаях возникновения спазма мышц спины или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции) недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, нефролитиаз эритема в месте инъекции, реакция в месте инъекции гиперкальциемия более 2.76 ммоль/л гиперурикемия увеличение веса, сердечный шум, увеличение щелочной фосфатазы Редко гиперкальциемия выше 3.25 ммоль/л анафилаксия почечная недостаточность/нарушение функции почек возможно возникновение аллергических реакций вскоре после инъекции, включая острую одышку, отек ротовой полости/лица, генерализованная крапивница, боль в грудной клетке, отеки (в основном периферические). Описание отдельных побочных реакций В клинических исследованиях сообщалось о следующих реакциях с частотой ≥ 1 % по сравнению с плацебо: головокружение, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка. Терипаратид повышает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. В клинических исследованиях 2,8 % пациентов с Терипаратидом имели концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови выше верхней границы нормы по сравнению с 0,7 % пациентов с плацебо. Однако гиперурикемия не приводила к увеличению подагры, артралгии или мочекаменной болезни. В крупном клиническом исследовании антитела, перекрестно реагирующие с Терипаратидом, были обнаружены у 2,8 % женщин, получавших Терипаратид. Как правило, антитела были впервые обнаружены после 12 месяцев лечения и уменьшились после отмены терапии. Не было никаких свидетельств реакций гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на сывороточный кальций или влияния на реакцию минеральной плотности костной ткани (МПКТ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество - терипаратид 250 мкг вспомогательн ые веществ а
• маннитол, натрия ацетат (безводный), кислота уксусная ледяная, мета- крезол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор Форма выпуска и упаковка По 2.4 мл (28 доз) препарата помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, укупоренный с одной стороны резиновым ( бромбутиловым ) поршнем, с другой стороны – ламинированным резиновым диском под алюминиевой обкаткой. Картридж устанавливают в мультидозовую одноразовую ручку BD Vystra ® для многократных инъекций. На ручку наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 мультидозовой одноразовой ручке для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную (треугольную) пачку с контролем первого вскрытия в виде стикера-голограммы. С рок хранения 2 года После первого вскрытия препарат следует хранить не более 28 дней. Не примен ять по истечении срока годности !