Состав — Сиспрес®

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозном фиброзе) В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет. Другие особые тяжелые инфекции Другие тяжелые инфекции в соответствии с официальным руководством или после тщательной оценки соотношения пользы и риска, в случае если нельзя применять другие методы лечения, или после безуспешности обычного лечения, и если с помощью микробиологической документации можно обосновать применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина при особых тяжелых инфекциях, отличных от тех, которые упомянуты выше, не оценивалась в ходе клинических испытаний, и клинический опыт является ограниченным. Следовательно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями. Гиперчувствительность Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникать после применения однократной дозы и могут угрожать жизни. При возникновении таких реакций прием препарата Сиспрес ® необходимо прекратить, требуется соответствующее медицинское лечение. Продолжительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции В очень редких случаях сообщалось о продолжительных (длительностью несколько месяцев или лет), ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные, иногда несколько систем организма (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), которые развивались у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. Сиспрес ® должен быть отменен немедленно при появлении первых симптомов и признаков любой серьезной побочной реакции и следует предупредить пациентов сразу же обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат. Костно-мышечная система Ципрофлоксацин в большинстве случаев не следует применять у пациентов с заболеванием/нарушением со стороны сухожилий, связанным с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, в очень редких случаях после составления микробиологической документации по патогенному микроорганизму и оценки соотношения пользы и риска ципрофлоксацин может быть назначен у этих пациентов при лечении определенных тяжелых инфекций, особенно в случае безуспешности стандартной терапии или устойчивости бактерий, в котором с помощью микробиологических данных можно обосновать применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникать в течение первых 48 часов лечения ципрофлоксацином или другими хинолонами/ фторхинолонами, и сообщалось о случаях, возникших даже через нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия выше у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с трансплантатами цельных органов, и у получающих одновременное лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать совместного применения с кортикостероидами. При первых признаках развития тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) лечение ципрофлоксацином необходимо прекратить и принять решение об альтернативном лечении. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизовать). Пациенты с миастенией (Myasthenia gravis) Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/некомпетентность сердечного клапана Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аорты и митрального клапана после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложняющихся разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также о регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска, и рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов:
• с наличием в семейном анамнезе аневризмы или врожденного порока клапана сердца (например, при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана или Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит)
• с заболеваниями, которые могут привести к аневризме и/или расслоению аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
• с факторами, предрасполагающими к развитию регургитации/недостаточности клапанов сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и\или расслоения аорты, а также ее разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременное лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделении неотложной помощи. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового появления учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Нарушения со стороны зрения При ухудшении зрения или при любом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к окулисту. Фоточувствительность Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендовано избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения. Судороги Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, провоцирует судороги приступы или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин необходимо применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающих к судорогам. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина необходимо прекратить. Периферическая нейропатия У пациентов, получающих ципрофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающих ципрофлоксацин, следует сообщить врачу перед продолжением лечения, если появились симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимого состояни я. Психические реакции могут возникать даже после первого применения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных идей/мыслей, приводя к попытке суицида или к совершению суицида. При возникновении подобных ситуаций прием ципрофлоксацина необходимо прекратить. Нарушения со стороны сердца Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT/двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• совместное применение лекарственных препаратов, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTс. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у этих групп пациентов. Дисгликемия Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пожилых пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение тяжелой и устойчивой диареи во время или после лечения (включая несколько недель после лечения) может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), при котором требуется незамедлительное лечение. В подобных случаях прием препарата Сиспрес ® необходимо сразу прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием антиперистальтических препаратов противопоказан. Почки и мочевыделительная система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, необходимо получать достаточное количество жидкости, а также необходимо избегать чрезмерной щелочности мочи. Нарушение функции почек Так как препарат Сиспрес ® в значительной степени выводится через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется корректировка дозы во избежание увеличения побочных лекарственных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина. Необходимо проявлять осторожность у пожилых пациентов, так как может отмечаться снижение функции почек. Необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов как с нарушением функции почек, так и с нарушением функции печени. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов болезни печени (таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или болезненный при пальпации живот) лечение необходимо прекратить. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы При применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолитических реакциях. Прием ципрофлоксацина необходимо избегать у этих пациентов, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае необходимо контролировать возможное возникновение гемолиза. Устойчивость Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены бактерии, демонстрирующие устойчивость к ципрофлоксацину, с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Возможен особый риск выделения бактерий, устойчивых к ципрофлоксацину, во время длительного лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами бактерий Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром P450 Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и тем самым может вызывать повышение концентрации совместно применяемых веществ в сыворотке крови, которые метаболизируются с помощью данного фермента (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества совместно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на наличие клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Противопоказано совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина. Метотрексат Не рекомендуется совместное применение ципрофлоксацина и метотрексата. Влияние на результаты лабораторных испытаний Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях ( in vitro ) в отношении Mycobacterium tuberculosis может привести к получению ложноотрицательных результатов бактериологического анализа у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Натрий Сиспрес ® содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.