Состав — Скувига

15 мл/час/точку введения. После 7-й инфузии при хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 25 мл в час на точку введения. Рекомендуемая скорость введения в час на все точки введения суммарно: 30 мл/ч в течение первых 6 инфузий, затем постепенно увеличивается до 50 мл/ч и, при хорошей переносимости, до 80 мл/час. Одновременно можно использовать более чем одно инфузионное устройство. Объем инфузии на место введения Количество препарата, вводимого в конкретное место, варьирует. У младенцев и детей место введения (инъекции) можно менять каждые 5-15 мл. У взрослых дозы больше 30 мл можно разделить в соответствии с предпочтениями пациента. Количество мест введения не ограничено. Места введения должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Частота применения с указанием времени приема Определяет лечащий врач. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки неизвестны. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице. Редко применение иммуноглобулина человека нормального может вызывать внезапное понижение кровяного давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата. Часто могут возникать локальные реакции в местах введения: припухлость, болезненность, покраснение, уплотнение, чувство жара в месте введения, зуд, кровоподтек и сыпь. Частота этих реакций обычно уменьшается при постоянном лечении. Данные клинической безопасности основаны на открытом неконтролируемом проспективном многоцентровом базовом и сследовании III фазы препарата Скувига у пациентов с ПИД, ранее получавших лечение внутривенным иммуноглобулином в течение, по крайней мере, 6 месяцев. Частота возникновения нежелательных реакций на пациента в клинических исследованиях со Скувига: Очень часто
• реакция в месте введения Часто
• головная боль
• вздутие живота
• боль в животе
• рвота
• пирексия
• положительная проба Кумбса
• появление свободн ого гемоглобин а present
• снижение гаптоглобина Редко
• миалгия Следующие нежелательные реакции были выявлены во время использования Скувига после утверждения. Поскольку об этих нежелательных реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата:
• головокружение
• тошнота
• зуд
• усталость. Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях во время пострегистрационного применения препаратов иммуноглобулина для подкожного введения: отек лица, тремор, бледность, бронхоспазм, одышка, кашель, диарея, крапивница, сыпь, приливы, чувство жара, ощущение холода, астения, гриппоподобное заболевание, недомогание, боль в месте инъекции, стеснение в горле, асептический менингит, артериальная гипертензия и тромбоэмболические явления. Детская популяция Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата с о де рж ит а к тивно ев ещес тво
• общего белка (содержит не менее 95 % (≥ 96 % 1 ) человеческого иммуноглобулина)
• 165.0 мг, Один флакон 12 мл содержит 2 гиммуноглобулина человека нормального. Один флакон 20 мл содержит 3.3 гиммуноглобулина человека нормального. Один флакон 24 мл содержит 4 гиммуноглобулина человека нормального. Распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG 1 71 % IgG 2 25 % IgG 3 3 % IgG 4 2 % Максимальное содержание Ig А: 600 мкг/мл. Получено из донорской плазмы человека. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор; раствор может измениться в процессе хранения до слегка опалесцирующего и светло-желтого раствора. Форма выпуска и упаковка По 12 мл, 20 мл и 24 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла (тип I ), укупоренном пробкой из резины бромбутиловой и обжатом алюминиевым колпачком и с откидным колпачком синего цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года После первого вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 0 С до +8 0 С. Не замораживать! В период срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше +25 0 С) в течение периода до 6 месяцев, не помещая снова в холодильник в течение этого периода; затем его необходимо утилизировать, если он не был использован. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х », Уберлаер штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия Тел: +43161032-1266 e-mail: barbara.rangetiner@octapharma.com « Октафарма А Б », Швеция Ларс Форсселс гата 23, SE-112 75 Стокгольм, Швеция Тел: +46 8 5664 3203; e-mail: alex. scheepers @ octapharma. com Держатель регистрационного удостоверения Октафарма АГ/ Octapharma AG Зайденштрассе 2, 8853 Лахен, Швейцария / Тел. +41 55 451 2121 Факс. +41 55 451 2110 Адрес электронной почты: reception @ octapharma. ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство « Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809 kazakhstanoffice @ octapharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7-701-209-93-33 kz1safety@octapharma.com