Состав — Сорафениб NOBEL®

сорафениба (2 таблетки по 200 мг) два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 800 мг). Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия. Развитие возможных побочных реакций может потребовать временного прерывания приема и/или снижения дозы терапии сорафенибом. При необходимости снижения дозы, во время лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и прогрессирующей почечно-клеточной карциномы (ПКР), дозу Сорафениб NOBEL ® следует уменьшить до двух таблеток сорафениба по 200 мг один раз в день. При необходимости снижения дозы во время лечения дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ), дозу Сорафениб NOBEL ® следует уменьшить до 600 мг сорафениба в день в разделенных дозах (две таблетки по 200 мг и одна таблетка по 200 мг с интервалом 12 часов). Если необходимо дополнительное снижение дозы, Сорафениб NOBEL ® может быть уменьшен до 400 мг сорафениба в день ( 1 таблетка 2 раза в сутки с интервалом в двенадцать часов), а при необходимости дополнительно уменьшен ие до одной таблетки по 200 мг один раз в день. После уменьшения выраженности нежелательных реакций, за исключением гематологических, доза Сорафениб NOBEL ® может быть увеличена. Описание нежелательных реакций Наиболее серьезными побочными действиями Сорафениба были инфаркт миокарда/ишемия, перфорация желудочно-кишечного тракта, лекарственный гепатит, кровотечение и гипертонический криз. Наиболее частыми побочными действиями были диарея, усталость, алопеция, инфекция, кожная реакция рук и ног (соответственно ладонно-подошвенному синдрому эритродизестезии ), сыпь. Побочные реакции, о которых сообщалось в нескольких клинических исследованиях или в результате постмаркетингового исследования, перечислены ниже в таблице 1 в зависимости от типа систем органов и частоты. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе частота нежелательных эффектов представлена в порядке уменьшения серьезности. Тип системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Неизвестно Инфекционные и паразитарные заболевания инфекции фолликулит (форма поверхностной пиодермии, развивающаяся в пределах волосяной воронки или всего волосяного фолликула, вызываемая золотистым, реже белым стафилококком) Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы лимфопения лейкопения нейтропения анемия тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы анафилактические реакции, реакции гиперчувствительност и (в т.ч. кожные реакции и крапивница) ангионевротический отек Эндокринные нарушения гипотиреоз гипертиреоз Нарушения обмена веществ и питания анорексия гипокальциемия гипокалиемия гипонатриемия гипогликемия дегидратация Психические расстройства депрессия Нарушения со стороны нервной системы периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия обратимая задняя лейкоэнцефалопатия
• энцефалопатия Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта звон в ушах Нарушения со стороны сердца застойная сердечная недостаточность*, ишемия, в том числе транзиторного характера и инфаркт миокарда* удлинение интервала QT Сосудистые нарушения кровотечения (в т.ч. из ЖКТ*, дыхательных путей* и кровоизлияние в головной мозг*), артериальная гипертензия приливы гипертонический криз* аневризма и расслоение артерий Нарушения со стороны органов дыхания и средостения ринорея, дисфония явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких* ( пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром и др.) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота,  диарея, запор стоматит (в т.ч. сухость во рту, глоссодиния
• невралгия языка), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс гастрит, панкреатит, перфорация желудочно-кишечном тракта* Гепатобилиарные нарушения повышение уровня билирубина, желтуха, холецистит, холангит лекарственный гепатит
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия (ладонно-подошвенная кожная реакция), эритема, зуд кератоакантома / плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне, шелушение кожи, гиперкератоз экзема, мультиформная эритема возвратный лучевой дерматит, синдром Стивена-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидемальный некролиз* Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани артралгии миалгии, мышечные спазмы рабдомиолиз Нарушения со стороны моче-выделительной системы почечная недостаточность, протеинурия нефротический синдром Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочных желез эректильная дисфункция гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в т. ч. боль в ротовой полости, боль в животе, боль в области опухоли, головные боли, боли в костях), повышение температуры тела астенический синдром, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых Исследование снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в плазме крови (следует заметить, что диагноз панкреатита не должен выставляться только на основании этих повышенных лабораторных показателей) транзиторное повышение уровня трансаминаз в плазме крови транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня протромбина и значений МНО
• побочные реакции, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Такие побочные эффекты наблюдались нечасто или с частотой менее чем «нечасто». ** Кожная реакция стопы руки соответствует синдрому ладонной подошвенной эритродизестезии в MedDRA. Дополнительная информация по особым популяциям. По данным клинических исследований, некоторые побочные реакции, такие как диарея, алопеция, снижение веса, артериальная гипертензия, гипокалиемия и кератоакантома /плоскоклеточный рак кожи отмечались значительно выше у пациентов с ди фференцированным раком щитовидной железы в сравнении с исследованиями у пациентов с почечно-клеточным раком или гепатоцеллюлярной карциномой. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество: сорафениба тозилат
• 274.09 0 мг (эквивалентно сорафенибу 200.00 0 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, натрия кроскармеллоза ( AC
• DI
• SOL ), гидроксипропилцеллюлоза ( Е5 LV Prem. ), натрия лаурилсульфат, магния стеарат; состав пленочной оболочки: материал для пленочного покрытия №88, полиэтиленгликоль 6000. материал для пленочного покрытия №88: гипромеллоза /HPMC 2910 ( E 464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, железа ( III ) оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью и с фаской. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с голограммой фирмы - производителя.