Состав — Сульфасалазин-ЕН

Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, во время еды запивается стаканом воды. Если прием препарата был пропущен, то в следующий прием принимают только одну дозу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Препарат обладает низкой острой пероральной токсичностью при отсутствии гиперчувствительности. Специфического антидота не существует, и лечение должно быть поддерживающим. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В целом около 75% нежелательных реакций возникают в течение 3 месяцев после начала терапии и более 90% — через 6 месяцев. Некоторые нежелательные эффекты зависят от дозы, и симптомы часто можно облегчить путем уменьшения дозы. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются тошнота, головная боль, сыпь, потеря аппетита и повышение температуры. Побочные действия связаны, главным образом, с высокими концентрациями сульфапиридина в крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом (с замедленным ацетилированием), у пациентов с ревматоидным артритом Очень часто (≥ 1/10)
• расстройство желудка, тошнота Часто (от ≥1/100 до <1/10)
• лейкопения
• анорексия
• бессонница
• головокружение, головная боль, расстройства вкуса
• шум в ушах -кашель
• боли в животе, диарея, рвота, стоматит
• зуд, пурпура
• артралгия
• протеинурия
• высокая температура Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
• тромбоцитопения
• депрессия
• судороги
• головокружение
• васкулит
• одышка
• желтуха
• алопеция, крапивница
• отек лица
• повышение активности печеночных ферментов Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• асептический менингит, псевдомембранозный колит
• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, анемия с тельцами Гейнца, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, увеличение лимфатических узлов, макроцитоз, мегалобластная анемия, нейтропения, панцитопения, псевдомононуклеоз
• анафилаксия, узелковый полиартериит, сывороточная болезнь
• дефицит фолиевой кислоты
• галлюцинации
• асептический менингит, атаксия, энцефалопатия, периферическая нейропатия, нарушения обоняния
• аллергический миокардит, цианоз, перикардит
• бледность
• фиброзирующий альвеолит, эозинофильная инфильтрация, интерстициальное заболевание легких, боль в ротоглотке
• обострение язвенного колита, панкреатита, паротита
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, токсическая пустулодермия, плоский лишай, фотосенсибилизация, эритема
• системная красная волчанка, синдром Шегрена
• нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нефролитиаз, гематурия, кристаллурия
• обратимая олигоспермия
• пожелтение кожи и биологических жидкостей.
• индукция аутоантител При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• сульфасалазин, покрытый повидоном 535 мг, (эквивалентно сульфасалазину 500 мг), вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрия кармеллоза, кислота метакриловая – сополимер этилакрилата (1: 1) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.