Состав — Сумамед®

При лечении неосложненных заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается однократная доза, равная 1 г. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/ или цефалоспорины, лица, назначающие лекарственное средство, должны обратиться к местным рекомендациям по лечению. При лечении мигрирующей эритемы общая курсовая доза азитромицина составляет 3 г. Схема лечения при этом следующая: 1 день-1 г, со 2 дня- по 500 мг в день до 5 дней. Дети и подростки массой тела менее 45 кг: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/ сут. в виде однократной дозы на протяжении 3 дней (максимальная суточная доза составляет 30 мг/кг). Допустимо общую курсовую дозу разделить на 5 дней; при этом в первый день препарат применяют в дозе 10 мг/кг, а в последующие четыре дня – в дозе 5 мг/кг/ сут. Максимальная величина общей курсовой дозы у детей составляет 1500 мг. Для обеспечения правильной дозировки у детей с определенной массой тела более подходят другие лекарственные формы препарата. Лица пожилого возраста: У пожилых людей применяется та же дозировка, что и у взрослых. Поскольку среди пожилых пациентов часто отмечается предрасположенность к аритмиям сердца, необходимо соблюдать особую осторожность ввиду риска возникновения аритмий сердца и желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Нарушения функции почек: У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин). Нарушения функции печени: У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класса А или В по шкале Чайлд–Пью) коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не проводились. Метод и путь введения Таблетку следует растворить в достаточном объеме (не менее 30 мл) жидкости (вода, яблочный или апельсиновый сок), помешивая до получения высокодисперсной суспензии. После того, как пациент проглотит полученную суспензию, остатки на стенках сосуда подлежат повторному растворению небольшим объемом воды, полученный раствор необходимо проглотить. Растворимые таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Сумамед ®, обсудите их с Вашим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Сумамед ® хорошо переносится, и его применение связано с низкой частотой побочных эффектов. Очень часто:
• диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Часто:
• анорексия
• головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
• нарушение зрения
• глухота
• рвота, диспепсия
• зуд, сыпь
• артралгия
• усталость
• снижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови Нечасто:
• кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция
• лейкопения, нейтропения
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• нервозность
• гипестезия, сонливость, бессонница
• нарушение слуха, тинниты
• учащенное сердцебиение
• гастриты, запор
• гепатиты
• синдром Стивенса-Джонсона, реакция светочувствительности, крапивница
• боли в грудной клетке, отек, чувство общего недомогания, астения
• повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушения уровня калия в крови Редко:
• возбужденное состояние
• вертиго
• нарушение функции печени
• острый генерализованный экзентематозный пустулез ( AGEP )*
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями ( DRESS )* Неизвестно
• псевдомембранозный колит
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия
• анафилактическая реакция
• агрессия, беспокойство
• обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис
• двунаправленная тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию
• гипотензия
• панкреатиты, изменение цвета слизистой языка
• печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, молниеносный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• азитромицина дигидрата 262.055* мг (эквивалентно 250 мг азитромицина), азитромицина дигидрата 524.109* мг (эквивалентно 500 мг азитромицина), азитромицина дигидрата 1048.218* мг (эквивалентно 1000 мг азитромицина) вспомогательные вещества: натрия сахарин дигидрат форма, целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102 ), кросповидон тип А, повидон, натрия лаурилсульфат, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор, аспартам. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 250 на другой стороне (для дозировки 250 мг). Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, с линией разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 500 на другой стороне (для дозировки 500 мг). Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, с перпендикулярными линиями разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 1000 на другой стороне (для дозировки 1000 мг). Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную (дозировка 250 мг). По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную (дозировка 500 мг). По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой. Одну или три контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную (дозировка 1000 мг). С рок хранения 2 года Не применять по истечению срока годности.