СУОМИКОН® (Дексаметазон) · Раствор для приема внутрь
примерно
190 минут.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если приём
дексаметазона
необходимо прекратить
через
нескольк
о
дней лечения, его следует отменять постепенно.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если через
определенный
период времени удовлетворительный клинический ответ не наступает,
необходимо
прекратит
ь
лечение дексаметазоном и
переве
сти
пациента на другую терапию.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При продолжительном
лечени
и
Суомиконом
рекомендуются регулярные осмотры у
врач
а
(включая проверку зрения с интервалом в три месяца).
Описание нежелательных реакций
,
которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата
и меры, которые следует принять в этом случае
Частота ожидаемых нежелательных эффектов, таких как подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелирует с относительной активностью вещества, дозой, временем суток приема и продолжительностью лечения. Во время кратковременной терапии при соблюдении рекомендаций по дозировке и тщательном наблюдении за пациентами риск побочных эффектов низкий.
Нежелательные эффекты представлены в каждом интервале частот после снижения серьезности с помощью следующей категории: неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Неизвестно
-
Повышенная восприимчивость к (латентным) инфекциям или их обострение с маскировкой клинических симптомов,
оппортунистические
инфекции, реактивация латентного туберкулеза, обострение глазных инфекций, кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно
-
Лейкоцитоз,
лимфопения
,
эозинопения
, полицитемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
-
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию,
иммуносупрессию
(см. также в разделе «Инфекции и паразитарные заболевания»)
Нарушения со стороны эндокринной системы
Неизвестно
-
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы
и
развитие
синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, полнокровие,
отложение жировой ткани
в верхней части туловища
), вторичная надпочечниковая и гипофизарная недостаточность (особенно при стрессе, таком как травма или операция)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно
-
Увеличение
массы тела
, отрицательный баланс белков и кальция, повышенный аппетит, задержка натрия и воды, потеря калия (осторожно: нарушения ритма),
гипокалиемический
алкалоз, манифестация латентного сахарного диабета, нарушение переносимости углеводов с потребностями в повышенной дозе противодиабетической терапии,
гиперхолестеринемия
,
гипертриглицеридемия
Нарушения психики
Неизвестно
-
Психологическая зависимость, депрессия, бессонница, обострение шизофрении, психическое заболевание, от эйфории до
манифестного
психоза
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно
-
Повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (ложная опухоль головного мозга) обычно после прекращения лечения; манифестация латентной эпилепсии, учащение приступов при явно выраженной эпилепсии
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно
-
Повышенное внутриглазное давление, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта, преимущественно с задним
субкапсулярным
помутнением, атрофия роговицы и склеры, увеличение офтальмологических вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, ухудшение симптомов, связанных с язвами роговицы,
хориоретинопатия
, нечеткость зрения
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно
-
Разрыв сердечной мышцы после недавно перенесённого инфаркта миокарда,
застойн
ая
сердечн
ая
недостаточность у пациентов с предрасположенностью
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно
-
Гипертензия, васкулит, повышенный атеросклероз и риск тромбоза/тромбоэмболии
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестно
- Икота
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно
-
Диспепсия, язва желудка с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, язвенный эзофагит, метеоризм, тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
-
Гирсутизм, гипертрихоз, атрофия кожи,
телеангиоэктазия
,
стрии
,
эритема, стероидные угри, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, истончение волос, нарушение пигментации, повышенная ломкость капилляров,
периоральный
дерматит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно
-
Задержка роста у младенцев, детей и подростков, преждевременное закрытие эпифиза, остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей, асептический некроз бедренной и плечевой костей, разрывы сухожилий, проксимальная миопатия, мышечная слабость, потеря мышечной массы
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестно
-
Нерегулярные менструации, аменорея, импотенция
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно
-
Замедленное заживление ран, дискомфорт, синдром отмены стероидов: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотонии и смерти. Синдром отмены может проявляться лихорадкой, миалгией, артралгией, ринитом, конъюнктивитом, болью, зудящими кожными узелками и потерей веса.
Травмы, отравления и осложнения
после
процедур
Неизвестно
-
Снижение реакции на вакцинацию и кожные пробы, склонность к
гематомам
П
ри возникновении
нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
РГУ
Комитет
а
медицинского и
фармацевтического
М
З
РК.
http
://
www
.
ndda
.
kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
10 мг/5
мл раствор для приема внутрь
В 1 мл раствора содержится
активное вещество
– дексаметазон
а
натрия
фосфата
2
.
63 мг
(эквивалентно дексаметазону
2 мг
)
20 мг/5мл раствор для приема внутрь
В 1 мл раствора содержится
активное вещество
- дексаметазон
а
натрия
фосфата
5
.
26 мг
(эквивалентно дексаметазону
4 мг
)
вспомогательные вещества:
сорбитол жидкий (не
кристаллизующийся)
,
пропиленгликоль,
повидон
,
кислота
бензойная,
кислота
лимонная,
ароматизатор
апельсиновый,
натрия
сахарин, ментол,
натрия
гидроксид /
кислота
лимонная,
вода
очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл
(для 20 мг/5 мл)
или 50 мл
(для 10 мг/5 мл)
раствора во флаконы из коричневого стекла (тип III), укупоренные пластиковыми крышками белого цвета с защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону вместе с дозирующим шприцем на 5 мл (для 10 мг/5 мл) или 3 мл (для 20 мг/5 мл) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
С
рок
хранения
3 года
Не
примен
ять
по истечении срока годности
!