Состав — Тайген

тигециклина. Поэтому пациенты с холестазом должны находиться под наблюдением врача. Псевдомембранозный колит различной степени тяжести отмечают при приеме практически всех антибактериальных ЛС, и может варьироваться от легкой степени до степени, угрожающей жизни. Необходимо учитывать возможность такого диагноза в случае возникновения диареи во время или после введения любого антибактериального средства. Применение тигециклина, как и любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибки. Во время лечения пациенты должны находиться под пристальным контролем. Результаты исследований на крысах с тигециклином показали изменение цвета костей. Применение тигециклина в период формирования зубов может привести к постоянному изменению их цвета. Дети Данные о применении тигециклина у детей старше 8 лет ограничены. Поэтому его применение рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна. Тошнота и рвота являются самыми распространенными побочными реакциями у детей и подростков. Следует особое внимание уделить риску дегидратации. Детям рекомендуется вводить препарат в/в капельно не менее 60 мин. Боль в области живота — часто встречающийся побочный эффект у детей, так же, как и у взрослых. Следует учитывать, что боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита терапия тигециклином должна быть прекращена. До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии следует контролировать функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию амилазы и липазы. Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности в данной группе, а также в виду изменения окраски зубов. Вспомогательные вещества Препарат Тайген содержит менее 1 ммоль натрия на флакон. Исходя из этого количества, а также принимая во внимание пациентов, находящихся на низко солевой диете, можно считать, что препарат «свободен от натрия». Во время беременности или лактации Достоверные данные о применении тигециклина в период беременности отсутствуют или их количество незначительно. Доклинические исследования указывают на репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие антибиотики класса тетрациклинов тигециклин может оказывать влияние на развитие зубов (изменение цвета и образование дефектов эмали), а также вызывать задержку процессов оссификации у плода при воздействии in vitro во второй половине беременности и у детей в возрасте до 8 лет по причине увеличения содержания в костях кальция и образования его хелатных комплексов. Поэтому в период беременности применение тигециклина допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Данных о секреции тигециклина с грудным молоком у человека нет. Согласно фармакодинамическим/ токс и кологическим доклиническим данным было продемонстрировано, что тигециклин и его метаболиты попадают в молоко. Не исключен риск для новорожденных и младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии тигециклином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты могут испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Начальная доза составляет 100 мг, далее - по 50 мг через каждые 12 ч в течении 5-14 дней. Дети и подростки в возрасте 8-17 лет Дети в возрасте от 8 до 12 лет: 1.2 мг/кг каждые 12 ч в/в. Максимальная доза – 50 мг каждые 12 ч. Курс лечения – 5-14 дней. Подростки в возрасте от 12 до 18 лет: 50 мг каждые 12 ч. Курс лечения – 5-14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью, локализацией инфекции и клинической реакцией пациента на лечение. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция дозы препарата. Печеночная недостаточность Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. У пациентов (включая детей и подростков) с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тайген у взрослых должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тайген у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение. Почечная недостаточность Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы. Применение у детей Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тайген не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также в виду изменения окраски зубов. Метод и путь введения Внутривенно. Препарат Тайген вводится внутривенно в течение 30–60 минут. Тигециклин предпочтительно вводить в течение 60-минутной инфузии детям и подросткам. Правила приготовления и введения инфузионного раствора Приготовление Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тайген с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата. 5 мл готового раствора незамедлительно переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг – из одного флакона). ( Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор препарата Тайген предназначен только для однократного использования. Введение Взрослым препарат вводят в/в капельно в течение 30-60 мин. Детям рекомендуется вводить препарат в/в капельно не менее 60 мин. Тайген вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тайген с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер. Продемонстрирована совместимость при введении препарата Тайген разведенного помощью 0,9 % раствора натрия хлорида через Т-образный катетер со следующими лекарственными средствами или растворами: амикацин, добутамин, дофамина гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, лактат Рингера, лидокаина гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин / тазобактам (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат
• ЭДТА), калия хлорид, пропофол, ранитидина гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специальной информации касаемо передозировки не имеется. Внутривенное введение тигециклина в дозе 300 мг при 60-минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты. Гемодиализ не обеспечивает удаления тигециклина. Рекоменд уется обр атиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• тошнота, рвота, диарея Часто
• сепсис/септический шок, пневмония, абсцесс, инфекции
• увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ)
• гипогликемия, гипопротеинемия
• головокружение
• флебит
• а бдоминальные боли, диспепсия, анорексия
• повышение активности ACT и AЛT в плазме крови, гипербилирубинемия
• зуд, сыпь
• замедленное заживление ран, реакции в месте введения, головная боль
• повышение амилазы в сыворотке, повышение азота мочевины крови Нечасто
• тромбоцитопения, увеличение MHO
• тромбофлебит
• о стрый панкреатит
• желтуха, выраженные нарушения функции печени, в основном холестаз
• воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции Редко
• гипофибриногенемия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• анафилактические/ анафилактоидные реакции*
• печеночная недостаточность*
• тяжелые кожные реакции включая синдром Стивенса -Джонсона* *Нежелательные реакции в пострегистрационный период При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин флакон содержит: активное вещество - тигециклин 50.0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная спрессованная масса или порошок оранжевого цвета. Форма выпуска и упаковка Препарат, эквивалентный 50 мг активного вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевой крышечкой типа « flip-off ». На флакон наклеивают бумагу этикеточную. По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !