Состав — Танелеб

небиволола ) в сутки; ее желательно принимать всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели. Комбинация с другими гипотензивными средствами: Блокаторы
• адренорецепторов можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. На сегодняшний день дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола 5 мг с 12.5-25 мг гидрохлортиазида. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени имеется лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение препарата у таких пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, учитывая недостаточный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет, при его назначении этим пациентам требуется осторожность и тщательный контроль. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволол у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отстутствуют. По этой причине применение препарата у детей и подростков не рекомендуется. Хроническая сердечная недостаточность Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного повышения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам назначают препарат в случае, если у них имеет место стабильная хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Лечение хронической сердечной недостаточности должен проводить опытный врач. У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые препараты, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АКФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II - перед началом лечения препаратом - подобранная доза этих медикаментов в течение последних 2 недель должна быть стабильной. Начальное повышение дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом: 1.25 мг небиволола один раз в сутки, можно увеличить до 2.5 мг один раз в сутки, затем - до 5 мг раз в сутки, а затем – до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 ч находиться под наблюдением опытного врача - чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно в плане артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости, а также симптомов утяжеления сердечной недостаточности). Появление нежелательных реакций может привести к тому, что не всех пациентов можно лечить максимальными рекомендуемыми дозами. При необходимости можно поэтапно снова уменьшить уже достигнутую дозу или, соответственно, вновь к ней возвратиться. При усугублении сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования, дозу небиволола рекомендуется вначале снизить или, при необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой гипотензии, усугублении сердечной недостаточности с острым отеком легких, при развитии кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку, это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ( креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль /л) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью имеются лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение небиволола у таких пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется в индивидуальном порядке, ее коррекция не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволол у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отстутствуют. По этой причине применение препарата у детей и подростков не рекомендуется. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки можно принимать вместе с пищей. Указание на наличие риска симптомов отмены Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, снижая ее на половину в неделю. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данных, касающихся передозировки небиволол, не имеется. Симптомы Симптомами передозировки -адреноблокаторов являются: брадикардия, артериальная гипотония, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение В случае передозировки или развития реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Рекомендуется контроль содержания глюкозы в крови. Всасыванию действующего вещества, еще находящегося в желудочно-кишечном тракте, можно воспрепятствовать путем промывания желудка, назначения активированного угля и слабительных средств. Может понадобиться проведение искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение гипотонии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, при необходимости, катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно купировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы, приблизительно, 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2.5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В случаях резистентности изопреналин можно комбинировать с допамином. Если эта мера не приводит к желаемому эффекту, то можно ввести в/в глюкагон из расчета 50-100 мкг/кг. При необходимости инъекцию в течение часа следует повторить и затем – если нужно – провести в/в инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях – при брадикардии, резистентной к терапии – можно применить искусственный водитель ритма. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Артериальная гипертензия Часто
• головная боль, головокружение, парестезии,
• затруднение дыхания
• запор, тошнота, диарея
• чувство усталости, отеки Нечасто
• кошмарные сновидения, депрессия
• нарушения зрения
• брадикардия, сердечная недостаточность
• замедление атриовентрикулярной проводимости / АВ-блокада
• гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты
• бронхоспазм
• нарушение пищеварения, метеоризм, рвота
• зуд, кожная сыпь эритематозного характера
• импотенция Очень редко
• обморок
• обострение псориаза Неизвестн о
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• крапивница Кроме того, сообщалось о следующих побочных действиях, вызываемых некоторыми
• адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность Самыми частыми нежелательными реакциями, о которых сообщали пациенты, принимавшие небиволол, были брадикардия и головокружение. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, предположительно связанных с при менением препарата и рассматриваемых в качестве характерных и значимых при лечении хронической сердечной недостаточности:
• усугубление сердечной недостаточности
• ортостатическая гипотензия
• непереносимость лекарственного средства
• АВ-блокада I степени
• отеки нижних конечностей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• небиволола гидрохлорид 5.45 мг (эквивалентно небивололу 5.00 мг), вспомогательные вещества: лактозы мон огидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон K -30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с перекрестной риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки по-ливинилхлоридной /полиэтилен/ поливинилдихлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.