Состав — ТЕКАФУМ

поздних стадиях беременности неизвестны. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Желательно не использовать диметилфумарат во время беременности. Диметилфумарат можно назначать во время беременности только при крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли диметилфумарат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмены терапии диметилфумаратом должно быть принято после тщательной оценки соотношения пользы матери и риска для ребенка. Фертильность Нет данных о влиянии диметилфумарата на фертильность человека. Результаты доклинических исследований не позволяют предположить, что действие диметилфумарата может быть связано с повышенным риском снижения фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лекарственное средство ТЕКАФУМ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза. Начальная доза составляет 120 мг 2 раза в сутки. Через 7 дней дозу следует увеличить до рекомендуемой поддерживающей дозы 240 мг 2 раза в сутки. При возникновении нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта или эпизодов «приливов» крови дозу препарата можно кратковременно снизить до 120 мг 2 раза в сутки. В течение 1 месяца рекомендуется возобновить прием препарата в дозе 240 мг 2 раза в сутки. Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу следует глотать целиком. Капсулу или ее содержимое не следует измельчать, разделять, растворять, рассасывать или жевать, поскольку энтеросолюбильное покрытие мини- таблеток предотвращает раздражение желудочно-кишечного тракта. Частота применения с указанием времени приема Лекарственное средство ТЕКАФУМ следует принимать во время еды. Для пациентов, которые могут испытывать приливы или нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, прием препарата ТЕКАФУМ с пищей может улучшить переносимость. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки диметилфумаратом. Симптомы, описанные в этих случаях, соответствовали известному профилю нежелательных реакций диметилфумарата. Не существует известных терапевтических мер, по выведению диметилфумарата, не существует известных антидотов. При передозировке рекомендуется начать симптоматическую поддерживающую терапию в соответствии с клиническими показаниями. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент пропустил прием препарата, запрещено принимать двойную дозу. Пациент может принять пропущенную дозу не менее чем через 4 часа. В ином случае пациенту необходимо подождать до приема следующей дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми нежелательными реакциями являются приливы (35%) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта (т.е. диарея (14%), тошнота (12%), боли в животе (10%), боль в верхней части живота (10%)). Приливы и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта, как правило, начинаются в начале курса лечения (преимущественно в течение первого месяца), и у пациентов, у которых наблюдаются приливы и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта, эти эффекты могут продолжать периодически возникать во время лечения диметилфумаратом. Наиболее распространёнными нежелательными реакциями, ведущими к прекращению терапии, стали «приливы» крови (3 %) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (4 %). Другие нежелательные реакции Очень часто
• приливы
• диарея
• тошнота
• б оль в верхней части живота
• б оль в животе
• к етонурия Часто
• гастроэнтерит
• лимфопения
• лейкопения
• чувство жжения
• гиперемия
• рвота
• диспепсия
• гастрит
• нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
• у величение уровня аспартатаминотрансферазы
• у величение уровня аланинаминотрансферазы
• зуд
• с ыпь
• эритема
• а лопеция
• протеинурия
• чувство жара
• а льбуминурия
• с ниженный уровень лейкоцитов в крови Нечасто
• тромбоцитопения
• гиперчувствительность Редко
• лекарственное поражение печени Неизвестно
• прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• о поясывающий герпес
• а нафилаксия
• о дышка
• гипотония
• гипоксия
• о тёк Квинке
• ринорея Описание отдельных нежелательных реакций Приливы В плацебо-контролируемых исследованиях наблюдалось увеличение частоты возникновения приливов (34% по сравнению с 4%) и ощущение жара (7% по сравнению с 2%) соответственно у пациентов, которые принимают диметилфумарат, по сравнению с пациентами, принимавших плацебо. Ощущение приливов обычно описывается как приток крови или ощущения жара, однако может включать в себя другие явления (например, повышение температуры, покраснение, зуд и жжение). Приливы обычно начинаются в начале лечения диметилфумаратом (в основном в течение первого месяца), эти явления могут проявляться периодически во время терапии. У большинства пациентов случаи приливов были легкой или средней степени тяжести. В общей сложности, 3% пациентов, применявших диметилфумарат, прекратили лечение из-за приливов. Частота случаев приливов серьезной степени тяжести, характеризовавшихся генерализованной эритемой, высыпаниями и/или зудом, наблюдалась менее чем у 1% пациентов, применявших диметилфумарат. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея (14% по сравнению с 10%), тошнота (12% по сравнению с 9%), боль в верхней части живота (10% по сравнению с 6%), боль в животе (9% по сравнению с 4%), рвота (8% по сравнению с 5%) и диспепсия (5% по сравнению с 3%) была выше у пациентов, применявших диметилфумарат по сравнению с плацебо. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно начинаются в начале лечения диметилфумаратом (в основном в течение первого месяца) и могут проявляться периодически во время терапии. В большинстве случаев интенсивность симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта отмечалась пациентами как легкая или умеренная. Четыре процента (4%) пациентов, которые принимали диметилфумарат, прекратили лечение из-за нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая гастроэнтерит и гастрит, наблюдалась у 1% пациентов, которые принимали диметилфумарат. Функция печени В постмаркетинговом опыте после применения диметилфумарата, сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и случаях медикаментозного поражения печени (повышение уровня трансаминаз ≥3×ВГН с сопутствующим повышением уровня общего билирубина ≥2×ВГН). Эти явления исчезали после прекращения лечения. Лимфопения После приема диметилфумарата наблюдалось уменьшение среднего количества лимфоцитов в течение первого года с последующим достижением плато. В среднем количество лимфоцитов уменьшалось примерно на 30% от начального значения. Среднее и медианное количество лимфоцитов оставалось в пределах нормы. Легкая степень лимфопении (количество лимфоцитов ≥0,8×10 9 /л и <0,91×10 9 /л) наблюдалось у 28% пациентов; умеренная лимфопения (количество лимфоцитов ≥0,5×10 9 /л до <0,8×10 9 /л), сохранявшаяся в течение, не менее мере 6 месяцев, наблюдалось у 11% пациентов; тяжелая лимфопения (количество лимфоцитов <0,5×10 9 /л), сохранявшаяся в течение не менее мере 6 месяцев, наблюдалось у 2% пациентов. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия Сообщалось о случаях заражения вирусом Джона Каннингема ( JCV ), вызывающего прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) при приеме диметилфумарата. ПМЛ может привести к летальному исходу или тяжелой инвалидности. Длительную умеренную или тяжелую лимфопению связывают с повышенным риском ПМЛ при применении диметилфумарата, однако ПМЛ также возникает у пациентов с легкой лимфопенией. Кроме того, большинство случаев ПМЛ в постмаркетинговых условиях произошло у пациентов в возрасте от 50 лет. Инфекции опоясывающего герпеса Сообщалось о случаях заражения опоясывающим герпесом при применении диметилфумарата. В постмаркетинговых условиях было отмечено, что большинство случаев инфекций опоясывающего герпеса были несерьезными и исчезали после лечения. Доступны ограниченные данные по абсолютному количеству лимфоцитов (АКЛ) у пациентов с инфекцией опоясывающего герпеса в постмаркетинговый период. Отклонение лабораторных показателей Транзиторное повышение активности среднего количества эозинофилов наблюдалось в течение первых 2 месяцев лечения. Дети Безопасность применения диметилфумарата у детей с рассеянным склерозом младше 18 лет не была установлена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• диметилфумарат 120 мг или 240 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН112), повидон-К30, кросповидон (Тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, SheffCoat Прозрачный ASA 5 X 0029 4: гипромеллоза (г идроксипропилметилцеллюлоза), триацетин, тальк SheffCoat Белый ENT TEC 5 X 00273: метакриловая кислота/этилакрилат 1:1 сополимер, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат корпус капсулы ( для дозировки 120 мг): желатин, титана диоксид (Е 171) корпус капсулы ( для дозировки 240 мг): желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF
• FD & C Синий 1 ( E 133) крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF
• FD & C Синий 1 ( E 133) TekPrint SW-9008 Черные чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный ( E 527), калия гидроксид, железа оксид черный (Е 172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсула размером № 0 с зеленой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «DMF 120» на корпусе черными чернила ми, содержащая десять мини-таблеток белого или по-чти белого цвета (для дозировки 120 мг). Капсула размером № 00 с зеленой непрозрачной крышечкой и корпусом, с маркировкой «DMF 240» на корпусе черными чернилами, содержащая двадцать мини-таблеток от белого до почти белого цвета (для дозировки 240 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки oPA / Al / PVC и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 120 мг). По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки oPA / Al / PVC и фольги алюминиевой. По 8 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 240 мг).