Состав — Текавир

ламивудину пациентам (т.е. пациентам с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином в анамнезе или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину ) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира 1 раз в день. Декомпенсированное заболевание печени Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени - 1 мг один раз в день, которая должна приниматься на пустой желудок (более чем 2 часа до или после приема пищи). Продолжительность лечения Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения можно рассматривать следующим образом:
• у взрослых пациентов с положительными HBeAg лечение должно осуществляться не менее 12 месяцев после достижения сероконверсии HBe ( HBeAg потеря и потеря ВГВ ДНК с определением анти- HBe на двух последовательных образцах сыворотки по крайней мере 3-6 месяцев) или до момента HBs сероконверсии или, если есть потеря эффективности
• у взрослых пациентов с отрицательными HBeAg лечение должно осуществляться до сероконверсии HBs или до установления потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярная переоценка, для подтверждения того, что продолжение выбранного лечения остается подходящим для пациента Для пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом печени прекращать лечение не рекомендуется. Особые группы пациентов Де ти Для подходящей дозировк и в детской популяции, имеется пероральный раствор энтекавира или покрытые пленочной оболочкой таблетки энтекавира 0,5 мг. Решение лечить пациентов детского возраста должно быть основано на тщательном рассмотрении потребностей отдельных пациентов и по отношению к действующей программе лечения детей, включая значение исходной гистологической информации. Польза долговременного подавления вируса непрерывной терапией должна перевешивать риск длительного лечения, включая возникновение резистентного вируса гепатита В. Уровень АЛТ в сыворотк екрови должна быть постоянно повышена в течение минимум 6 месяцев перед лечением пациентов детского возраста с компенсированным заболеванием печени в связи с HBeAg -положительным хроническим гепатитом В; и в течение минимум 12 месяцев у пациентов с HBeAg -отрицательным заболеванием. Пациенты детского возраста с массой тела не более 32,6 кг должны принимать ежедневную дозу одну таблетку 0,5 мг или 10 мл (0,5 мг) перорального раствора независимо от приема пищи. Пероральный раствор следует принимать пациентам с массой тела менее чем 32,6 кг. Длительность терапии для пациентов детского возраста Оптимальная длительность лечения неизвестна. В соответствии с действующим практическим руководством для пациентов детского возраста, прекращение лечения можно рассматривать в следующих случаях: У HBeAg -положительных пациентов детского возраста лечение следует продолжать минимум 12 месяцев после достижения неопределимого уровня ДНК ВГВ и сероконверсии HBeAg (потеря HBeAg и определение антитела к HBe –антигену на двух последовательных пробах серы минимум через 3-6 месяцев) или до наступления сероконверсии HBs, или если есть потеря эффективности. Уровень АЛТ сыворотки и ДНК ВГВ необходимо регулярно отслеживать после прекращения лечения. У HBeAg -отрицательных пациентов детского возраста лечение должно осуществляться до сероконверсии гепатита B или если есть потеря эффективности. Фармакокинетика у пациентов детского возраста с нарушением функции почек или печени не изучалась. Пациенты пожилого возраста К оррекция дозы на основании возраста не требуется. Дозу следует корректировать в соответствии с почечной функцией пациента. Пол и раса: коррекция дозы в зависимости пола или расы не требуется. Пациенты печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты почечной недостаточностью К лиренс энтекавира снижается со снижением клиренса креатинина. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин, включая пациентов на гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (CAPD). Рекомендуется снижение ежедневной дозы с использованием перорального раствора энтекавира согласно информации в таблице. В качестве альтернативы, если перорального раствора нет в наличии, доза может корректироваться увеличением интервала между приемом лекарственного препарата, что также показано в таблице. Предложенные корректировки дозы основаны на экстраполяции ограниченных данных, и их безопасность и эффективность клинически не оценивались. Поэтому, вирусологический ответ следует тщательно контролировать. Дозировка энтекавира
• Клиренс креатинин а( мл/мин ) Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты Резистентные к ламиву -дину пациенты и пациенты с декомпенси- рованным поражением печени ≥ 50 0,5 мг один раз в день 1 мг один раз в день 30 - 49 0,25 мг один раз в день* или 0,5 мг каждые 48 часов 0,5 мг один раз в день 10 - 29 0,15 мг один раз в день * или 0,5 мг каждые 72 часа 0,3 мг один раз в день * или 0,5 мг каждые 48 часов <10 Гемодиализ или длительный амбулаторный перитонеальный диализ ** 0,05 мг один раз в день * или 0,5 мг каждые 5-7 дней 0,1 мг один раз в день * или 0,5 мг каждые 72 часа
• рекомендуется для доз < 0,5 мг перорального раствора энтекавира. ** в дни гемодиализа, принимать энтекавир после гемодиализа. Метод и путь введения Текавир следует принимать перорально. Текавир принимают внутрь, натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее чем за 2 ч до следующего приема пищи). Меры, которые необходимо принять при передозировке При появлении передозировки, пациент должен наблюдаться на признаки токсичности и получать стандартную поддерживающую терапию при необходимости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенная доза Важно не пропускать прием лекарственного средства. Если Вы пропустили очередной прием, необходимо принять Текавир как можно скорее, а следующий прием осуществить в запланированное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а подождите и примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• бессонница
• головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела
• одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость
• повышение активности трансаминаз
• снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границы нормы, концентрация альбумина менее 2.5 г/ дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50000/мм 3, повышение концентрации амилазы, липазы Нечасто
• сыпь, алопеция Редко
• лактоацидоз
• анафилактоидная реакция
• почечная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – энтекавира моногидрат эквивалентно энтекавиру 0.500 мг и 1.000 мг соответственно, вспомогательные вещества: кальция карбонат (осажденный) ( Sturcal L ), крахмал прежелатинизированный ( Starch 1500 LM ), натрия кармеллоза ( Blanose CMC 7 LF PH ), полисахариды соевые ( Emcosoy STS IP ), кислоты лимонной моногидрат ( Emprove ), натрия стеарилфумарат, состав оболочки: Опадрай II Белый 13В58802 (для дозировки 0.5 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол /ПЭГ, полисорбат 80), Опадрай II Розовый 03В84566 (для дозировки 1 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, железа оксид красный (Е172)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки треугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой " J " на одной стороне и "110" на другой стороне (для дозировки 0.5 мг). Таблетки треугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой " J " на одной стороне и "111" на другой стороне (для дозировки 1 мг). Форма выпуска и упаковка По 30 или 90 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона