Состав — Тексикам

Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательны хэффект ов повышается. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (далее НПВП), теноксикам следует применять с особой осторожностью у пациентов пожил ого возраста. У пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных реакций, кроме этого, они могут принимать сопутствующие лекарственные препараты или иметь нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы. При необходимости следует принимать минимальную эффективную дозу для достижения терапевтического эффекта в течение минимально возможного периода лечения. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения. Дети Препарат Тексикам не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов. Пациенты с легкой и умеренной почечной и печеночной недостаточностью При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у таких пациентов. При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (например, нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы крови. У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у таких пациентов. Метод и путь введения Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Длительность лечения Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях лечение может быть продлен о до 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не было сообщений о тяжелых случаях передозировки теноксикамом. Симптомы - головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени. Лечение - симптоматическая терапия. Следует обеспечить хорошее отхождение мочи. Необходимо контролировать функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 4 ч после передозировки. При частых и длительных судорогах вводят диазепам. Воздействие препарата можно ослабить с помощью антагонистов Н 2 -рецепторов. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• диспепси я, тошнота, рвот а, боль и дискомфорт в животе, запор, диаре я, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелен а, рвот а кровью, язвенный стоматит, анорекси я, обострение колита и болезн ь Крона.
• возникновени епептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенност и у пациентов пожилого возраста Нечасто
• гастрит
• носовое кровотечение Редко
• учащенное сердцебиение и одышка
• агранулоцитоз
• головная боль, бессонница, депрессия, нервозность, нарушений сна, вертиго
• снижение или увеличение массы тела, развитие гипергликемии
• нарушения со стороны ногтей, алопеция, эритема, крапивница, реакций светочувствительности.
• эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона
• везикуло-буллезные реакции, васкулит Очень редко
• возникновени есветочувствительности и буллезных реакци й Неизвестно
• о тек, гипертензи я и сердечн ая недостаточност ь
• артериальны етромботически еявлени я (в особенности при высоких доз ах и продолжительном лечении)
• нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения)
• панкреатит
• снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением
• анеми я, апластическ ая и гемолитическ ая анеми я, тромбоцитопени я и нетромбоцитопеническ ая пурпур а, лейкопени я, нейтропени я и эозинофили я
• нарушение функции печени 1
• реакций гиперчувствительности ( неспецифически еаллергически ереакци и и анафилаксии; повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа; ангионевротическ ий отек, зуд, пурпур а)
• общее недомогание, шум в ушах
• асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недо могание, утомление и сонливость
• гиперсомния, парестезия
• с путанность сознания, галлюцинации
• нефротоксичност ьв различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический син дром и почечную недостаточность
• обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови. 1 Как и при применении других НПВП, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы или их ухудшении, при наличии клинических признаков или симптомов заболевания печени или системных проявлениях (например, эозинофилия, сыпь) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – теноксикам 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат. Одна ампула с растворителем содержит в ода для инъекций 2 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок от желтого до зеленовато-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка Количество лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, помещают в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы (тип I по ЕФ), закрытые бромбутилкаучуковыми пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с пластиковой флип-топ крышкой. По 2 мл растворителя в бе сцветной прозрачной стеклянной ампуле (тип I по ЕФ) с номинальной вместимостью 2 мл. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.