Состав — Телмиклар

Некоторые пациенты уже могут получать гипотензивный эффект при суточной дозе 20 мг. В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день. При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения. ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект. У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки (две таблетки препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 ) и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной. Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. На начальном этапе применения препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности рекомендуется контроль артериального давления (АД), а так же может понадобиться коррекция АД лекарственными средствами, снижающими АД. ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 можно принимать вне зависимости от приема пищи. Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Фармакокинетика двух введений телмисартана оценивалась у пациентов с гипертензией ( n = 57) в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозах 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение четырехнедельного периода лечения. Результаты исследования подтвердили, что показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте младше 12 лет соответствуют таковым у взрослых и, в частности, был подтвержден нелинейный характер C max. Пол Наблюдались различия в концентрациях в плазме, при этом С макс. и AUC у женщин были приблизительно в 2 и 3 раза выше по сравнению с мужчинами соответственно. Паценты пожил ого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с серьезной почечной недостаточностью и гемодиализом. Для таких пациентов рекомендуется на чать с более низкой дозы 20 мг. ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 не удаляется из крови при гемофильтрации. Паценты с печеночн ой недостаточность ю У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день. Метод и путь введения Таблетки телмисартан предназначены для ежедневного перорального приема и принимаются с жидкостью, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные по передозировке у людей весьма ограничены. Симптомы: наиболее вероятными признаками передозировки могут быть гипотензия и тахикардия, также регистрировались брадикардия, головокружение, увеличение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность. Лечение: рекомендуемое лечение – симптоматическое. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом. Лечение передозировки зависит от времени после приема и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходим частый контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении гипотензии пациент должен находиться в лежачем положении, необходимо немедленное восполнение соли и жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто:
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей
• анемия
• гиперкалиемия
• бессонница, депрессия
• синкопе ( обморок )
• головокружение
• брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия
• одышка, кашель
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея
• кожный зуд, гипергидроз, сыпь
• боль в спине, миалгия, боль в сухожилиях ( тендинитоподобные симптомы)
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
• боль в грудной клетке, астения (слабость)
• повышение креатинина в крови Редко:
• сепсис (включая случаи с летальным исходом)
• эозинофилия, тромбоцитопения
• гиперчувствительность, анафилактические реакции
• гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
• чувство беспокойства
• сонливость
• зрительные расстройства
• тахикардия
• сухость во рту, дискомфорт в области желудка
• нарушение функции печени/печеночные расстройства
• ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
• артралгия, боль в нижних конечностях, спазмы мышц (судороги икроножных мышц) гриппоподоб ный синдром
• снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови Очень редко:
• интерстициальная болезнь лёгких Описание отдельных нежелательных реакций Сепсис В исследовании PRoFESS наблюдали повышенную частоту сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время. Гипотензия Эта нежелательная реакция регистрировалась как частая у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний на фоне стандартного лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• телмисартан 40 или 80 мг вспомогательные вещества: лактоз а моногидрат ( Супертаб 11SD), к росповидон ( Полипласдон Икс-Эл-10), натри й гидроксид, меглумин, повидон ( Пласдон К-25), в ода очищенная, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояко выпуклые, гладкие с обеих сторон (для дозировки 40 мг и 80 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку Алю/Алю из фольги алюминиевой/ПВХ/фольги алюминиевой с одной стороны и фольги алюминиевой печатной с другой стороны. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.