Состав — Телмиклар ГТЗ 80/12.5

развитие же лтухи и уменьшение количества тромбоцитов у новорожденного. Из-за риска снижения объема циркулирующей плазмы крови и уменьшения плацентарного кровообращения и отсутствия значительного эффекта на течение заболевания, мочегонный препарат (г идрохлоротиазид ) не должен применя ть ся для лечения отеков, повышенного артериального давления или о сложнения беременности, проявляющего ся повышенным артериальным давлением, белком в моче и отеками ( преэк лампсии беременных). К ормление грудью: мочегонное (г идрохлоротиазид ) выделяется в небольших ко личествах с материнским молоком. В высоких дозах он усиливае тдиурез и може т угнетать в ыработку молока, поэтому не рекомендуется применение препарата Телмиклар ГТЗ 80/12.5 в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортным средством и проведении работ с движущимися механизмами необходимо уч итывать, что при приеме препаратов, понижающих кровяное давление (включая Телмиклар ГТЗ 80/12.5 ), иногда может развиться головокружение или сонливость. Рекомендации по применению Режим дозирования Телмиклар ГТЗ 80/12.5 80 /12,5 мг назначают 1 раз в день, когда применение только телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или когда ранее кровяное давление нормализовалось при отдельном применении телмисартана или гидрохлоротиазида. Перед назначением данной комбинации с фиксированной дозой активных компонентов, врач может индивидуальный подбор доз каждого из двух компонентов. Когда клинически целесообразно, можно рассмотреть переход от монотерапии к фиксированной комбинации без подготовительного этапа. Особые группы пациентов Дети: в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Телмиклар ГТЗ 80/12.5 не рекомендуется детям младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста: к орректировка дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: при легких и умеренно выраженных нарушениях функции печени, доз ировка не должна превышать 40 /12.5 мг один раз в день. Препарат Телмиклар ГТЗ 80/12.5 противопоказан при тяж елой печеночной недостаточности. При нарушении функции печени, тиазиды должны применя ть ся с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью: рекоме ндуется периодический контроль функции почек. Метод и путь введения Для приема внутрь. Телмиклар ГТЗ 80/12.5 принимают один раз в день, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды или без нее. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке препаратом Телмиклар ГТЗ 80/12.5 ограничены. Симптомы: снижение артериального давления, учащение или урежение сердцебиения, головокружение, тошнота, рвота, повышение креатинина в крови и острая почечная недостаточность. При передозировке мочегонного ( гидрохлоро тиазида ), в результате усиленного диуреза, отмечалось об езвоживание и снижение уровня калия и хл ора в крови, что проявлялось тошнотой и сонливость ю. Снижение уровня кали я может привести к спазму мышц и/или усилению сердечной аритмии, связанной с сочетанным применением препаратов для лечения сердечной недостаточности ( дигиталиса ) или некоторы х противо аритмических препаратов. Лечение: наблюдение, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение, показано вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, частый контроль электролитов и креатинина в сыворотке крови. При снижении артериального давления, необходимо принять положение лежа на спине, необходим а срочная коррекция солевого состава и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови при гемодиализе, степень выведения гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе применения комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены ниже с использованием следующей классификации частоты встречаемости: часто ( ≥1/100 до <1/10 ), нечасто ( ≥1/1000 до <1/100 ), редко ( ≥1/10000 до <1/1000 ), очень редко ( <10000 ), частота неизвестна (по имеющимся данным). Часто головокружение Нечасто гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты тревога, обморок/слабость, парестезия, вертиго, эректильная дисфункция аритмия, тахикардия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), боль в груди, одышка диарея, сухость во рту, метеоризм боль в спине, мышечные спазмы, миалгия Редко бронхит, фарингит, синусит, гриппоподобные симптомы, боль обострение или активация системной красной волчанки (по данным постмаркетингового наблюдения), гипонатриемия, гиперурикемия депрессия, нарушения сна, бессонница нарушение зрения, временное снижение остроты зрения респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких) боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит нарушения функции печени/заболевания печени ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница артралгия, боли в ногах, судороги в ногах повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повыш ение в крови креатинфосфокиназы Дополнительные данные по отдельным компонентам препарата. Побочные реакции, отмеченные при приеме одного из компонентов препарата, могут отмечаться и при приеме препарата ТЕЛМИКЛАР ГТЗ 80/12.5. Телмисартан Побочные реакции, перечисленные ниже, были получены у пациентов с гипертензией, получавших телмисартан. Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, кашель анемия, брадикардия, астения (слабость), гиперкалиемия инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), почечная недостаточность (включая о струю почечную недостаточность) Редко сепсис с летальным исходом тромбоцитопения, эозинофилия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), снижение уровня гемоглобина анафилактические реакции, гиперчувствительность сонливость, вялость, желудочный дискомфорт экзема, медикаментозная сыпь, токсическая кожная сыпь артроз, боль в сухожили ях (тендинитоподобные симптомы) Очень редко интерстициальное заболевание легких. Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может приве сти к электролитному дисбалансу. Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлоротиазидом. Часто -гипомагнемия, тошнота. Редко
• тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкальциемия, головная боль. Очень редко -гипохлоремический алкалоз. Частота неизвестна сиаладенит, дискомфорт в желудке, панкреатит апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз анафилактические реакции, гиперчувствительность потеря контроля над сахарным диабетом, гипергликемия, появление или обострение гиповолемии (уменьшение объема циркулирующей крови), электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, повышение уровня триглицеридов, гиперхолестеринемия чувство беспокойства, предобморочное состояние, слабость, бред, лихорадка ксантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая) некрозирующий ангиит (васкулит), токсический эпидермальный некролиз, волчаночно-подобный синдром, кожный васкулит, реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия доброкачественные, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Описание отдельных побочных реакций Нарушение функции печени: отмечало сь при применении телмисартана, в большинстве случаев у пациентов в Японии. Сепсис: наблюдалось увеличение числа случаев сепсиса при применении телмисартана (наличие связи с применением данного препарата не доказано). Интерстициальное заболевание легких: случаи интерстициального забо левания легких имели временную связь с приемом телмисартана, причинно-следственная связь не установлена. Немеланомный рак кожи В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: телмисартан а 8 0.000 мг, гидрохлоротиазида 12.5 00 мг вспомогательные вещества (для телмисартанового слоя): натрия гидроксид, меглумин, повидон, лактоза моногидрат, кросповидон, тальк очищенный, магния стеарат, очищенная вода вспомогательные вещества (для гидрохлоротиазидового слоя): лактоза, маннитол, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, железа оксид Е172, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, очищенная вода Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки двухслойные, продолговатой формы, двояковыпуклые, розовато-коричневого цвета, с небольшим пестрением в одном слое и от белого до почти белого цвета в другом слое Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ( А lu /А lu ). По 3 контурны еячейковы еупаков к и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !