Состав — Телсартан® Н

Телсартан ® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT 1 ). Хотя при применении препарата Телсартан ® Нклинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Данных о том, что препарат Телсартан ® Нможет уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены. Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. Полисорбитол В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан ® Н в дозировках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг содержится полисорбитол. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. Влияние на метаболизм и эндокринную систему: Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. При тиазидной терапии, латентный сахарный диабет может стать выраженным. Лечение с применением тиазидных диуретиков приводило к повышению уровней холестерина и триглицерида; тем не менее, при применении дозы 12,5 мг, содержащейся в телмисартане / гидрохлоротиазиде, было зарегистрировано отсутствие или минимальное количество эффектов. У некоторых пациентов, проходящих лечение с применением тиазидов, может возникнуть гиперурикемия или выраженная подагра. Лактоза В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан ® Н содержится лактоза моногидрата. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство. Этнические отличия Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у больных черной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертонией. Дополнительно При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта. Общие Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний. Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если введение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей. Хориоидальный выпот, о страя миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению хориоидального выпот а с дефектом поля зрения, кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида ! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин. Немеланомный рак кожи Повышенный риск немеланомного рака кожи ( NMSC ) [ базально-клеточный рак ( BCC ) и плоскоклеточный рак ( SCC )] с увеличением кумулятивной дозы воздействия гидрохлоротиазида ( HCTZ ). Фотосенсибилизирующие действия HCTZ могут выступать в качестве возможного механизма для NMSC. Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть проинформированы о риске NMSC и должны регулярно проверять свою кожу на наличие новых повреждений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей и, в случае воздействия, следует рекомендовать пациентам адекватную защиту, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные поражения кожи следует не медленно исследовать, в том числе провести гистологическ ую биопсию. Дальнейшее применение телмисартана с гидрохлор о тиазидом рекомендуется применять под контролем врача. Фертильность, беременность и период лактации Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию. Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено. Период лактации Телсартан ® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию. Фертильность Не проводились исследования фертильности у человека. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность обоих полов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У правление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости. Рекомендации по применению Режим дозирования Телсартан ® Н принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды. При переходе с телмисартана на Телсартан ® Н дозу телмисартана можно предварительно увеличить. Возможен прямой переход с монотерапии на прием комбинированного препарата. Телсартан ® Н 40 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления. Телсартан ® Н 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании. Максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения. При необходимости Телсартан ® Нможно сочетать с другими антигипертензивными лекарствами. У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии телмисартан в дозах до 160 мг в сутки или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5 мг
• 25 мг в сутки ( Телсартан ® Н 80 мг/12,5 мг) хорошо переносился и эффективен. Телсартан ® Н можно принимать независимо от приема пищи. Почечная недостаточность Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида Телсартан Н не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). В этой группе пациентов предпочтительнее назначать петлевые диуретики. Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек. Пожилые пациенты Корректировка дозы не требуется. Дети и подростки: препарат Телсартан Н не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Способ применения Телсартан ® Н принимают один раз в день, запи вая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения Продолжительность лечения, определяется согласно рекомендациям врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинические данные о передозировке Телсартан ® Н ограничены. Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, рвота, повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов ( гипокалиемия, гипохлоремия ) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарственными средствами. Лечение: симптоматическое. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов. Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведе нии гемодиализа не установлена. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций представлены в порядке убывания их тяжести. Инфекции и инвазии Редко
• Бронхит, фарингит, синусит Расстройства иммунной системы Редко
• Обострение или стимуляция системной красной волчанки 1 Метаболизм и нарушения питания Нечасто
• Гипокалиемия Редко
• Гиперурикемия, гипонатриемия Психические расстройства Нечасто
• Беспокойство Редко
• Депрессия Нарушения со стороны нервной системы Часто
• Головокружение Нечасто
• Обморок, парестезия Редко
• Бессонница, нарушения сна Нарушения органов зрения Редко
• Нарушение зрения, нечёткое зрение Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нечасто
• Головокружение Сердечные расстройства Нечасто
• Тахикардия, аритмия Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы Нечасто
• Гипотония, ортостатическая гипотензия Дыхательные, грудные и средостенные расстройства Нечасто
• О дышка Редко
• Респираторный дис трес с (включая пневмонит и отек легких) Желудочно-кишечные расстройства Нечасто Диарея, сухость во рту, метеоризм Редко Боли в животе, запоры, диспепсия, рвота, гастрит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Нарушение функции печени/заболевания печени 2 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко
• Ангиодистрофия (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани Нечасто
• Боль в спине, мышечные спазмы, миалгия Редко
• Артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто
• Эректильная дисфункция Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто
• Боли в области грудной клетки Редко
• Гриппоподобное заболевание, боль Лабораторные и инструментальные данные Нечасто
• Повышение уровня концентрации мочевой кислоты в крови Редко
• Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня фосфокиназы креатина в крови, повышение уровня концентрации энзимов печени. Дополнительная информация по отдельным компонентам Нежелательные лекарственные реакции с одним из отдельных компонентов, о которых сообщалось ранее, могут быть потенциальными нежелательными лекарств енными реакциями с препаратом Телсартан Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях данного лекарственного препарата. Телмисартан Нежелательные лекарственные реакции происходили с аналогичной частотой и у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. Общая частота нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при приеме телмисартана (41,4%), как правило, сравнима с таковой при приеме плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в результате всех клинических испытаний у пациентов, принимающих телмисартан при гипертонии или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Инфекции и инвазии Нечасто
• Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, включая цистит Редко
• Сепсис, включая смертельный исход 3 Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем Нечасто
• Анемия Редко
• Эозинофилия, тромбоцитопения Расстройства иммунной системы Редко
• Повышенная чувствительность, анафилактические реакции Метаболизм и нарушения питания Нечасто
• Гиперкалиемия Редко
• Гипогликемия (у больных сахарным диабетом) Сердечные расстройства Нечасто
• Замедление сердечного ритма Нарушения со стороны нервной системы Редко
• Сонливость Дыхательные, грудные и средостенные расстройства Нечасто
• Кашель Очень редко
• Интерстициальное заболевание легких 3 Желудочно-кишечные расстройства Редко
• Дискомфорт в животе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко
• Экзема, дерматит, вызванный действием лекарственного средства, токсический дерматит Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани Редко
• Артроз, боль в сухожилиях Нарушения со стороны почек и мочевых путей Нечасто
• Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто
• Астения Лабораторные и инструментальные данные Редко
• Снижение уровня гемоглобина Гидрохлоротиазид: Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к нарушению электролитного баланса К числу нежелательных лекарственных реакций с неизвестной частотой проявления, зарегистрированных только при использовании гидрохлоротиазида, относятся следующие: Инфекции и инвазии Неизвестно
• Сиалоаденит Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Неизвестно
• Немеланомный рак кожи ( базально-клеточная и плоскоклеточная карциномы) Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем Редко
• Тромбоцитопения (иногда с пурпурой) Неизвестно
• Апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопе ния, нейтропения, агранулоцитоз Расстройства иммунной системы Неизвестно
• Анафилактические реакции, повышенная чувствительность Эндокринные нарушения Неизвестно
• Недостаточный контроль над сахарным диабетом Метаболизм и нарушения питания Часто встречающиеся
• Гипомагниемия Редко
• Гиперкальциемия Очень редко
• Гипохлоремический алкалоз Неизвестно
• Анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолесте ринемия, гипергликемия, гиповолемия Психические расстройства Неизвестно
• Двигательное беспокойство Нарушения со стороны нервной системы Редко
• Головная боль Неизвестно
• Головокружение Нарушения органов зрения Неизвестно
• Ксантопсия, острая близорукость, о страя угловая закрытая глаукома, хориоидальный выпот Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы Неизвестно
• Некротизирующий васкулит Желудочно-кишечные расстройства Часто встречающиеся
• Тошнота Неизвестно
• Панкреатит, дискомфорт в животе Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно
• Желтуха гепатоцеллю лярная, желтуха холестатическая Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно
• Волчанка-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани Неизвестно
• Астения Нарушения со стороны почек и мочевых путей Неизвестно
• Интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, гликозурия Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно
• Лихорадка Лабораторные и инструментальные данные Неизвестно
• Повышенный уровень триглицеридов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит (мг): активн ые вещества: телмисартана 40.00, гидрохлор о тиазида 12.5; телмисартана 80.00, гидрохлор о тиазида 12.5 вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон ( PVP K -30), полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, лактоза моногидрат, железа оксид красный, вода. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т 1» и риской (для дозировки 40/12.5 мг). Таблетки продолговатой формы, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижни мсло ем от белого до почти белого цвета с возможными розовыми вкраплениями с гравировкой «Т » и « 2», разделенной риской (для дозировки 80/12.5 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток упаковывают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 или 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструк цией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку