Лекарственные взаимодействия — Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

Данная вакцина может быть введена одновременно с вакциной против кори, краснухи и эпидпаротита или с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела. Данная вакцина может быть использована совместно или в комбинации с конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae type b ( Act-Хиб ). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Не применимо. Тетраксим предназначен только для педиатрического применения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тетраксим предназначен только для педиатрического применения. Рекомендации по применению Режим дозирования Дети Тетраксим должен вводиться в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Данная вакцина показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита: Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом 2 месяца, одна в возрасте 2 месяцев и другая в возрасте 4 месяцев. Бустерная вакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев. Для первичной вакцинации и для первой бустерной дозы данная вакцина может вводиться путем восстановления конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или вводиться одновременно с этой вакциной, но в два разных участка тела. Бустерная вакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция. Бустерная вакцинация детей в возрасте от 11 до 13 лет, не получавших вакцину, содержащую бесклеточный коклюшный компонент с необходимым защитным уровнем в возрасте 6 лет. Метод и путь введения Вводить внутримышечно У детей в возрасте до одного года предпочтительно введение в среднюю треть передне -боковой поверхности бедра, у детей старшего возраста вакцина вводится в области дельтовидной мышцы плеча. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не зарегистрирована Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В клинических исследованиях у детей, получивших Тетраксим в качестве первичной серии вакцинации, самостоятельной или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, самыми распространенными реакциями были локальные реакции в месте введения, аномальный плач, потеря аппетита и раздражительность. Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться до 48-72 часов. Они проходят самостоятельно без необходимости в специфическом лечении. Частота реакций в месте введения выявляется чаще при ревакцинации, по сравнению с частотой при первичной серии иммунизации. Профиль безопасности вакцины Тетраксим не имеет значительных отличий между возрастными группами. Однако некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) свойственны детям в возрасте от 2 лет и старше. На основании спонтанных полученных отчетов некоторые нежелательные явления регистрировались очень редко после применения вакцины Тетраксим. Т.к. явления регистрировались добровольно из популяции неизвестной величины, не всегда возможно надежно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с вакциной. По этой причине эти нежелательные явления классифицируются как явления с «неизвестной» частотой. Очень часто
• потеря аппетита
• нервозность, раздражительность
• а номальный плач
• с онливость
• головная боль
• рвота
• миалгия
• покраснения в месте инъекции
• б оль в месте инъекции
• о тек в месте инъекции
• лихорадка ≥38° C
• недомогание Часто
• диарея
• у плотнение в месте инъекции. Нечасто
• длительный, неутихающий плач
• покраснение и отек в месте инъекции ≥5 см
• лихорадка ≥39° C Редко
• лихорадка >40° C Общие реакции
• б ессонница, нарушения сна Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• лимфаденопатия
• реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции
• с удороги с лихорадкой или без
• о бморок
• с ыпь, покраснение, крапивница
• о бширные реакции в области инъекции (> 50 мм), включая увеличение отека конечност и от места инъекции за пределы одного или двух суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут ассоциироваться с такими симптомами как покраснение, тепло, чувствительность или боль в месте инъекции. Они проходят спонтанно в течение 3-5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предыдущих доз бесклеточных вакцин, содержащих коклюш, с большим риском после 4-й и 5-й доз.
• гипотонические гипореактивные эпизоды были зарегистрированы после введения вакцин с содержанием коклюшного компонента.
• о теки одной или обеих нижних конечностей могут возникать после вакцинации конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b. Эти реакции в основном возникают после первичных серий, в течение нескольких часов после вакцинации и проходят без осложнений в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут наблюдаться при одновременном введении вакцины Тетраксим и конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b. Потенциальные нежелательные эффекты (т. e. они не были зарегистрированы напрямую с вакциной Тетраксим, но отмечены при вакцинации с другими вакцинами, содержащими один или более антигенных компонента Тетраксим ): Синдром Гийена-Барре и плечевой неврит после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин. Дополнительная информация, касающаяся отдельных популяций Апноэ у недоношенных младенцев (рожденные ≤ 28 недель гестации ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения