Состав — Тецентрик®

840 миллиграммов (мг) каждые две недели или 1200 миллиграммов (мг) каждые три недели или 1680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели. Метод и путь введения Препарат Тецентрик ® вводят внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Ваша первая инфузия будет длиться более 60 минут. Ваш лечащий врач будет внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии. Если во время первой инфузии у вас не наблюдается реакции на инфузию, следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. Длительность лечения Ваш лечащий врач будет продолжать лечение препаратом Тецентрик ® до тех пор, пока препарат не перестанет приносить вам пользу. Однако лечащий врач может прекратить лечение, если побочные эффекты станут слишком серьезными. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустили очередную инфузию препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно продолжать инфузии. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик ®, если вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Прекращение терапии может прекратить действие лекарственного препарата. Если у вас имеются дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тецентрик ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций или в случае их усугубления. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после введения последней дозы. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты. Перечень нежелательных реакций: О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик ® в монотерапии: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) инфекции мочевыводящих путей снижение аппетита головная боль кашель, одышка тошнота, рвота, диарея сыпь, зуд кожи боль в суставах, боль в спине повышенная температура тела, утомляемость, астения Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) тромбоцитопения, которая мо жет проявляться кровоподтеками и кровоточивостью) аллергические реакции ( инфузионная реакция, гиперчу вствительность или анафилаксия) гипотиреоз, гипертиреоз гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия перикадиальные нарушения артериальная гипотензия пневмонит, гипоксия, заложенность носа, назофарингит колит, боль в животе, нарушение глотания, боль в горле, сухость во рту повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, гепатит сухость кожи мышечно-скелетная боль повышение концентрации креатинина в крови гриппоподобный синдром, озноб Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) сахарный диабет 1 типа, надпочечниковая недостаточность, гипофизит онемение или паралич, как признак синдрома Гийена-Барре, менингоэнцефалит панкреатит тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз, лишай миозит нефрит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз миастенический синдром, парез лицевого нерва, миелит увеит миокардит целиакия пемфигоид повышение уровня креатинфосфокиназы Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) неинфекционный цистит О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик ® в комбинации с противоопухолевыми препаратами: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) инфекции легких анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения гипотиреоз снижение аппетита периферическая нейропатия, головная боль артериальная гипертензия одышка, кашель, назофарингит тошнота, диарея, запор, рвота сыпь, зуд кожи, алопеция боль в суставах, мышечно-скелетная боль, боль в спине повышенная температура тела, утомляемость, астения, периферический отек Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) сепсис лимфопения инфузионная реакция гипертиреоз гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия обморок, головокружение нарушение голосовой функции стоматит, извращение вкуса, колит повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ протеинурия, повышение концентрации креатинина в крови повышение активности щелочной фосфатазы Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) перикадиальные нарушения тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз гипофизит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз парез лицевого нерва пемфигоид целиакия При развитии нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон (14 мл) содержит активное вещество
• атезолизумаб, 840.0 мг, вспомогательные вещества: L -гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, по лисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон (20 мл) содержит активное вещество
• атезолизумаб, 1200.0 мг, вспомогательные вещества: L -гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 20 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой « flip
• off ». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.