Тобром

» ); детский возраст до 8 лет.

Лечени енаружных инфекций глаз и прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту препарата ( см. «

Препарат Тобром предназначен только для офтальмологического применения. Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение. Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. У некоторых пациентов возможно развитие повышен ной чувствительност и к аминогликозидам, применяемым местно. Степень повышен ной чувствительност и может варьировать от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция или буллезные реакции. При развитии аллергических реакций применение препарата Тобром следует прекратить. Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов. При местном применении препарата Тобром совместно с системными аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при назначении Тобром пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию. В период глазных инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом. Препарат Тобром содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение (ирит) и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты до лжны знать, что перед применением препарата Тобром контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны. Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов ( тобрамицин ) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать. При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности. Специальные предупреждения Применение в педиатрии

маловероятна как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона. С имптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. Лечение: в случае местной передозировки препаратом Тобром рекомендовано промыть гла з( а) обильным количеством теплой водой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескол ьких доз лекарственного препарата Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. О писание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В ходе клинических исследований, наиболее частыми побочными реакциями, вызванными лечением, являются симптомы местного токсичного действия и повышенной чувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение. Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Часто глазной дискомфорт, гиперемия глаз. Нечасто гиперчувствительность, головная боль, кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема века, отек века, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, зуд в глазах, усиленное слезоотделение, крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи. Неизвестно: анафилактическая реакция, сыпь, эритема, синдром Стивенса Джонсона, полиморфная эритема. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 0 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор, №1А, г. Отопень, Румыния, тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронн ая почт а: office@rompharm.ro Держатель регистрационного удостоверения Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор, №1А, г. Отопень, Румыния, тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронн ая почт а: office@rompharm.ro Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Коммерческого Общества « ROMPHARM COMPANY » СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан, 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ « Жеңіс », офис 41, телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, электронная почта: amangul-62@mail.ru