Торемифен Вива Фарм (Торемифен) · Таблетки 60 Миллиграмм
Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.
Сообщалось об анемии, лейкопении и тромбоцитопении. При использовании
торемифена
следует контролировать количество клеток крови, лейкоцитов или тромбоцитов.
Сообщалось о случаях поражения печени, гепатита и желтухи при применении
торемифена
, включая повышение уровня ферментов печени (> 10 раз выше предела нормы). Большинство из них выявлены в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярным.
Торемифен
не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.
У некоторых пациентов может наблюдаться
дозозависимое
удлинение интервала
QT
.
Особое значение имеет ниже информация относительно удлинения интервала QT.
Клиническое исследование интервала QT
5 параллельными группами (плацебо,
моксифлоксацин
400 мг,
торемифен
20 мг, 80 мг и 300 мг) было проведено на 250 мужчинах для характеристики влияния
торемифена
на продолжительность интервала
QTc
.
Результаты этого исследования показывают явный положительный эффект
торемифена
в группе, принимавшей 80 мг, со средней пролонгацией 21–26
мс
. Что касается группы 20 мг, этот эффект также является значительным, согласно рекомендациям
Международной конференции по гармонизации
(ICH), с верхним доверительным интервалом 10
-
12
мс
. Эти результаты убедительно свидетельствуют о важном
дозозависимом
эффекте. Поскольку женщины, как правило, имеют более длинный исходный интервал
QTc
по сравнению
с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим
QTc
. Пожилые пациенты также могут быть более восприимчивы к воздействию препарата на интервал QT.
Торемифен
необходимо применять с осторожностью пациентам с
проаритмическими
состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как
миокардиальная
ишемия или удлинение интервала
QT
, что могут привести к повышению риска возникновения
вентрикулярной
аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения
торемифена
, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследование.
Не следует применять препарат, если интервал
Q
Тс
>
500
мс
.
Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в костях в начале лечения, у которых может развиться
гиперкальцемия
, нуждаются в тщательном мониторинге.
Информация о применении препарата пациентами с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.