Меры предосторожности — Трансларна™

Пациенты, у которых не имеется нонсенс-мутации Перед назначением препарата Трансларна ТМ необходимо провести генетическое исследование на наличие нонсенс-мутации в гене дистрофина. Нонсенс-мутация в гене дистрофина должна быть генетически подтверждена. Если у пациента не выявлена нонсенс-мутаци я, принимать аталурен не следует. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( eGFR <30 мл / мин) сообщалось об увеличении действия аталурена и метаболита аталурена. Токсичность метаболита неизвестна. Более высокое действие аталурена было связано с потенциальным снижением эффективности. Поэтому пациент ам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности следует принимать аталурен только в том случае, если ожидаемая клиническая польза превышает потенциальный риск. С ледует внимательно следить за возможной токсичностью метаболитов и снижением эффективности. Следует рассмотреть более низкие дозы аталурена. Не следует начинать лечение у ранее нелеченных пациентов с СКФ <30 мл / мин. Изменения уровня липидов Рекомендуется на ежегодной основе отслеживать уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов у пациентов, страдающих от вызываемой нонсенс-мутацией мышечной дистрофии Дюшенна ( нм МДД) и получающих аталурен; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента. Артериальная гипертензия в результате сочетанного применения с системными кортикостероидами Рекомендуется контроль систолическо го и диастолическо го артериально го давлени я каждые 6 месяцев в состоянии покоя у пациентов страдающих от нмМДД и получающих аталурен в сочетании с кортикостероидами; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента. Мониторинг функций почек В связи с наличем данных, указывающих о небольшо мповышени и уровня креатинина, повышени и концентрации мочевины и уровня цистатина С при приеме препарата Трансларна ТМ, рекомендуется каждые 6-12 месяцев отслеживать уровни сывороточного креатинина, мочевины и цистатина С у пациентов, страдающих от нмМДД и получающих аталурен; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента.