Состав — Церукал®-Тева

приемом до трех раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Максимальная продолжительность применения составляет 5 дней. Режим дозирования у подростков У пациентов в возрасте 15-18 лет с массой тела выше 61 кг рекомендуется применение одной таблетки 10 мг до 3 раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела перорально с повторным приемом до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела. Максимальная продолжительность применения для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов следует рассмотреть снижение дозы с учетом функции почек и печени и общей слабости. Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%. Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с тяжелым нарушением функции печени доза должна быть снижена на 50%. Другие лекарственные формы, дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов. Метод и путь введения Частота применения с указанием времени приема Следует соблюдать минимальный 6-часовый интервал между двумя приемами, даже в случае рвоты, или если доза не была абсорбирована. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией, снижение или повышение артериального давления. При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи при передозировке препарата не выявлены. Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг). Бипериден вводят только в условиях стационара, под контролем врача. Для успокоения больного можно применять диазепам. При попадании в организм больших доз метоклопрамида делают промывание желудка, используют активированный уголь и сульфат натрия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Системно-органный класс Частота Нежелательные эффекты Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно Метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы, особенно у младенцев, сульфгемоглобинемия, которая связана главным образом с сопутствующим применением высоких доз препаратов, которые высвобождают серу. Нарушения со стороны сердца Нечасто Брадикардия, особенно при внутривенном применении Неизвестно Остановка сердца в течение короткого времени после инъекции, которая может быть следствием брадикардии; AV-блокада Блокада синусного узла, особенно при внутривенном применении, Удлинение QT интервала на ЭКГ; Желудочковая тахикардия по типу пируэт; Нарушения со стороны эндокринной системы* Нечасто Аменорея, Гиперпролактинемии Редко Галакторея Неизвестно Гинекомастия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто диарея Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Астения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность Неизвестно Анафилактические реакции (анафилактический шок) преимущественно при внутривенном введении лекарственных форм. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Сонливость Часто Экстрапирамидные расстройства (которые могут возникнуть даже после приема одной дозы преимущественно у детей и подростков или при превышении рекомендуемой дозы) Паркинсонизм Акатизия Нечасто Дистония (включая нарушения зрения и окулогирический кризис) Дискинезия Потеря сознания Редко Судороги, особенно у пациентов с эпилепсией Неизвестно Поздняя дискинезия (которая может быть постоянной во время или после длительного лечения, особенно у лиц пожилого возраста), злокачественный нейролептический синдром Нарушения со стороны психики Часто Депрессия Нечасто Галлюцинации Редко Спутанность сознания Нарушения со стороны сосудов Часто Гипотензии, особенно при внутривенном применении Неизвестно Шок, обмороки при парентеральном введении, Острая гипертензия у пациентов с феохромоцитомой, кратковременное повышение кровяного давления
• Эндокринные нарушения во время длительного лечения, связанные с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия). Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при применении препарата в больших дозах:
• экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения одной дозы препарата, особенно у детей и молодых взрослых
• сонливость, угнетение сознания, спутанность сознания, галлюцинации При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• метоклопрамида гидрохлорида 10,54 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат 76,65 мг, желатин, магния стеарат, кремния диоксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, и гладкие с неизмененными краями с другой стороны, с однородным внешним видом. Форма выпуска и упаковка По 50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с рельефной надписью «AWD». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.